Integrazione orale di aminoacidi a catena ramificata per pazienti cirrotici scompensati
23 settembre 2025 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Integrazione orale di aminoacidi a catena ramificata per pazienti cirrotici scompensati: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri nutrizionali dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiori a 3 g/dL.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Lo spessore del muscolo della coscia cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- Lo spessore delle pieghe cutanee dei tricipiti, le circonferenze del braccio medio, le circonferenze dei muscoli del braccio medio, la massa muscolare scheletrica, la massa muscolare scheletrica appendicolare, l'indice muscolo scheletrico e la massa grassa cambierebbero dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- La forza della presa cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- L’albumina sierica cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dL?
- Punteggio per la gravità della cirrosi come il modello per il punteggio MELD-Na della malattia epatica terminale e il cambiamento del punteggio Child Turcotte Pugh dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiori a 3 g/dl?
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i seguenti compiti:
- Ai partecipanti verranno chieste informazioni di base come età, luogo di residenza e numero di telefono di contatto.
- I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di peso, altezza, indice di massa corporea, spessore della plica cutanea sulle braccia, circonferenza delle braccia e delle gambe, massa muscolare e contenuto di grasso corporeo utilizzando un analizzatore della composizione corporea, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti eseguiranno misurazioni della forza di presa, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti verranno sottoposti a test di laboratorio, tra cui un emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, fattori di coagulazione del sangue e livelli di minerali nel sangue, con un volume totale di sangue di circa 15 millilitri (1 cucchiaio), raccolto due volte durante lo studio (all'inizio e fine).
- Ai partecipanti verranno somministrati integratori contenenti aminoacidi a catena ramificata (BCAA) due volte al giorno per un totale di 12 settimane.
- I partecipanti verranno nominati per il follow-up durante lo studio, per un totale di 2 appuntamenti alle settimane 4 e 12. Verranno richiesti gli effetti collaterali relativi ai farmaci e al placebo, all'esercizio fisico e all'assunzione dietetica.
- I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni ecografiche della coscia destra per valutare lo spessore del muscolo della coscia, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti completeranno questionari per valutare la qualità complessiva della vita due volte, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri nutrizionali dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiori a 3 g/dL.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Lo spessore del muscolo della coscia cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- Lo spessore delle pieghe cutanee dei tricipiti, le circonferenze del braccio medio, le circonferenze dei muscoli del braccio medio, la massa muscolare scheletrica, la massa muscolare scheletrica appendicolare, l'indice muscolo scheletrico e la massa grassa cambierebbero dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- La forza della presa cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dl?
- L’albumina sierica cambierebbe dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiore a 3 g/dL?
- Punteggio per la gravità della cirrosi come il modello per il punteggio MELD-Na della malattia epatica terminale e il cambiamento del punteggio Child Turcotte Pugh dopo 12 settimane di integrazione di aminoacidi a catena ramificata in pazienti cirrotici con ascite e albumina sierica inferiori a 3 g/dl?
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i seguenti compiti:
- Ai partecipanti verranno chieste informazioni di base come età, luogo di residenza e numero di telefono di contatto.
- I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di peso, altezza, indice di massa corporea, spessore della plica cutanea sulle braccia, circonferenza delle braccia e delle gambe, massa muscolare e contenuto di grasso corporeo utilizzando un analizzatore della composizione corporea, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti eseguiranno misurazioni della forza di presa, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti verranno sottoposti a test di laboratorio, tra cui un emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, fattori di coagulazione del sangue e livelli di minerali nel sangue, con un volume totale di sangue di circa 15 millilitri (1 cucchiaio), raccolto due volte durante lo studio (all'inizio e fine).
- Ai partecipanti verranno somministrati integratori contenenti aminoacidi a catena ramificata (BCAA) due volte al giorno per un totale di 12 settimane.
- I partecipanti verranno nominati per il follow-up durante lo studio, per un totale di 2 appuntamenti alle settimane 4 e 12. Verranno richiesti gli effetti collaterali relativi ai farmaci e al placebo, all'esercizio fisico e all'assunzione dietetica.
- I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni ecografiche della coscia destra per valutare lo spessore del muscolo della coscia, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
- I partecipanti completeranno questionari per valutare la qualità complessiva della vita due volte, sia all'inizio che alla fine dello studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con età compresa tra 18 e 85 anni
- Ascite clinicamente rilevabile
- Albumina sierica < 3 g/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano.
- Pazienti con storia di sanguinamento gastrointestinale e peritonite batterica spontanea (SBP) negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF).
- Pazienti con comorbidità croniche incontrollabili, inclusa insufficienza cardiaca cronica negli stadi 3-4 NYHA, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi e malattia polmonare cronica ostruttiva Gold D.
5. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o rene. 6. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 7. Pazienti in gravidanza o in allattamento. 8. Pazienti sottoposti a paracentesi di grandi volumi (>5 litri) con somministrazione di albumina per via endovenosa il giorno dell'arruolamento nello studio. 9. Pazienti con una storia di intervento chirurgico di amputazione sopra il ginocchio. 10. Pazienti con una storia di somministrazione di albumina per via endovenosa ogni 1-2 settimane nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: amminoacido a catena ramificata
Ai pazienti viene somministrato per via orale un aminoacido a catena ramificata (BCAA) con una dose giornaliera raccomandata di circa 13,68 grammi al giorno.
Ogni bustina contiene 6,84 grammi di BCAA (valina 1,82 grammi, leucina 3,29 grammi, isoleucina 1,72 grammi), proteine totali 17,08 grammi, carboidrati 25,48 grammi, grassi 5,66 grammi, fornendo 221,2 kcal di energia.
Ogni bustina pesa 52 grammi e va miscelata con 150 ml di acqua.
La dose giornaliera consigliata è di 2 buste, da consumare dopo colazione e cena.
I BCAA forniti ai pazienti sono contenuti in bustine d'argento preconfezionate, con indicate la data di produzione e la data di scadenza.
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Ai pazienti viene somministrato per via orale un aminoacido a catena ramificata con una dose giornaliera raccomandata di circa 13,68 grammi al giorno.
Ogni bustina contiene 6,84 grammi di BCAA (valina 1,82 grammi, leucina 3,29 grammi, isoleucina 1,72 grammi), proteine totali 17,08 grammi, carboidrati 25,48 grammi, grassi 5,66 grammi, fornendo 221,2 kcal di energia.
Ogni bustina pesa 52 grammi e va miscelata con 150 ml di acqua.
La dose giornaliera consigliata è di 2 buste, da consumare dopo colazione e cena.
I BCAA forniti ai pazienti sono contenuti in bustine d'argento preconfezionate, con indicate la data di produzione e la data di scadenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice medio delle piume
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice medio delle piume (cm/m2) verrà calcolato prendendo la media dello spessore del muscolo della coscia (centimetri) misurato dalla lettura del peso della piuma diviso per l'altezza (m^2).
L’aumento dell’indice medio delle piume implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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Indice di compressione medio
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di compressione medio (cm/m2) verrà calcolato prendendo la media dello spessore del muscolo della coscia (centimetri) misurato dalla lettura del peso di compressione diviso per l'altezza (m^2).
L’aumento dell’indice di compressione medio implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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spessore muscolare della coscia mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo spessore del muscolo della coscia (centimetri) mediante ecografia della coscia destra verrà eseguito secondo queste istruzioni 1. Misurare lo spessore dei muscoli della coscia destra, che sono il retto femorale e il vasto intermedio, in una posizione a un terzo tra il bordo superiore della rotula alla cresta iliaca, con il paziente disteso.
In quella posizione, misurare lo spessore del muscolo della coscia utilizzando due metodi: a. Lettura della compressione: misurare lo spessore del muscolo premendo la testa della sonda fino a quando non può essere ulteriormente compressa.
B.
Lettura del peso piuma: misurare lo spessore del muscolo senza esercitare pressione sulla testa della sonda.
Prendi le misurazioni dello spessore muscolare due volte per ciascun metodo, calcola le loro medie.
L’aumento dello spessore del muscolo della coscia implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo spessore della plica cutanea del tricipite (TSF, millimetri) sarà misurato utilizzando il calibro della plica cutanea di Lange nel punto medio del braccio non dominante.
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12 settimane
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circonferenze del medio braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le circonferenze del braccio medio (MAC, centimetri) verranno misurate utilizzando un metro a nastro standard nel punto medio del braccio non dominante.
L’aumento della circonferenza del braccio implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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circonferenze muscolari del medio braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le circonferenze muscolari del braccio medio (MAMC, centimetri) saranno ottenute calcolando la seguente formula: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]).
L’aumento delle circonferenze muscolari del braccio medio implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massa muscolare scheletrica (chilogrammi) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
L’aumento della massa muscolare scheletrica implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massa muscolare scheletrica appendicolare (chilogrammi) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
L’aumento della massa muscolare scheletrica appendicolare implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice del muscolo scheletrico (chilogrammi/m^2) sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
L’aumento dell’indice muscolo scheletrico implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massa grassa (chilogrammi) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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12 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza di presa (chilogrammi) sarà misurata tre volte per ciascuna mano utilizzando un dinamometro digitale per la forza di presa.
L’aumento della forza della presa implica una migliore prestazione fisica.
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12 settimane
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MELD Na punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio MELD Na verrà calcolato all'inizio e alla fine dello studio.
La diminuzione del punteggio MELD Na implica un miglioramento della gravità della cirrosi.
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12 settimane
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Punteggio del bambino Turcotte Pugh
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio Child Turcotte Pugh verrà calcolato all'inizio e alla fine dello studio.
La diminuzione del punteggio Child Turcotte Pugh implica un miglioramento della gravità della cirrosi.
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12 settimane
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Siero albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'albumina sierica (grammi/decilitro) sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio.
L'aumento dell'albumina sierica implica un migliore stato nutrizionale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Maharshi S, Sharma BC, Srivastava S. Malnutrition in cirrhosis increases morbidity and mortality. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;30(10):1507-13. doi: 10.1111/jgh.12999.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI 608/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al fine di proteggere la riservatezza dei pazienti, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amminoacido a catena ramificata
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento