Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale suppletie met vertakte aminozuren voor gedecompenseerde cirrotische patiënten

14 november 2023 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Orale aminozuursuppletie met vertakte keten voor gedecompenseerde cirrotische patiënten: een pilotstudie

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de voedingsparameters na 12 weken durende suppletie van vertakte aminozuren bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zou de dikte van de dijspier veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  2. Zouden de huidplooidikte van de triceps, de omtrek van de middenarm, de omtrek van de middenarmspieren, de skeletspiermassa, de appendiculaire skeletspiermassa, de skeletspierindex en de vetmassa veranderen na 12 weken durende suppletie van vertakte aminozuren bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine minder dan 3 g/dl?
  3. Zou de sterkte van de handgreep veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  4. Zou serumalbumine veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  5. Zou scoren voor de ernst van cirrose, zoals de Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) en de verandering van de Child Turcotte Pugh-score na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?

Van de deelnemers wordt gevraagd de volgende taken uit te voeren:

  1. Aan de deelnemers wordt om basisinformatie gevraagd, zoals leeftijd, woonplaats en telefoonnummer.
  2. Deelnemers zullen metingen ondergaan van gewicht, lengte, body mass index, huidplooidikte op de armen, omtrek van de armen en benen, spiermassa en lichaamsvetgehalte met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  3. Deelnemers zullen grijpkrachtmetingen uitvoeren, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  4. Deelnemers zullen laboratoriumtests ondergaan, waaronder een volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietests, bloedstollingsfactoren en bloedmineraalniveaus, met een totaal bloedvolume van ongeveer 15 milliliter (1 eetlepel), tweemaal verzameld tijdens het onderzoek (aan het begin en einde).
  5. Deelnemers krijgen tweemaal daags supplementen met vertakte keten aminozuren (BCAA), gedurende een totaal van twaalf weken.
  6. Deelnemers worden aangewezen voor follow-up tijdens het onderzoek, in totaal 2 afspraken in week 4 en 12. Er zal worden gevraagd naar bijwerkingen gerelateerd aan medicatie en placebo, lichaamsbeweging en inname via de voeding.
  7. Deelnemers zullen echografiemetingen ondergaan van de rechterdij om de dijspierdikte te beoordelen, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  8. Deelnemers zullen tweemaal vragenlijsten invullen om uw algehele kwaliteit van leven te beoordelen, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de voedingsparameters na 12 weken durende suppletie van vertakte aminozuren bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zou de dikte van de dijspier veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  2. Zouden de huidplooidikte van de triceps, de omtrek van de middenarm, de omtrek van de middenarmspieren, de skeletspiermassa, de appendiculaire skeletspiermassa, de skeletspierindex en de vetmassa veranderen na 12 weken durende suppletie van vertakte aminozuren bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine minder dan 3 g/dl?
  3. Zou de sterkte van de handgreep veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  4. Zou serumalbumine veranderen na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?
  5. Zou scoren voor de ernst van cirrose, zoals de Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score (MELD-Na-score) en de verandering van de Child Turcotte Pugh-score na 12 weken durende suppletie van aminozuren met vertakte keten bij cirrotische patiënten met ascites en serumalbumine van minder dan 3 g/dl?

Van de deelnemers wordt gevraagd de volgende taken uit te voeren:

  1. Aan de deelnemers wordt om basisinformatie gevraagd, zoals leeftijd, woonplaats en telefoonnummer.
  2. Deelnemers zullen metingen ondergaan van gewicht, lengte, body mass index, huidplooidikte op de armen, omtrek van de armen en benen, spiermassa en lichaamsvetgehalte met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  3. Deelnemers zullen grijpkrachtmetingen uitvoeren, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  4. Deelnemers zullen laboratoriumtests ondergaan, waaronder een volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietests, bloedstollingsfactoren en bloedmineraalniveaus, met een totaal bloedvolume van ongeveer 15 milliliter (1 eetlepel), tweemaal verzameld tijdens het onderzoek (aan het begin en einde).
  5. Deelnemers krijgen tweemaal daags supplementen met vertakte keten aminozuren (BCAA), gedurende een totaal van twaalf weken.
  6. Deelnemers worden aangewezen voor follow-up tijdens het onderzoek, in totaal 2 afspraken in week 4 en 12. Er zal worden gevraagd naar bijwerkingen gerelateerd aan medicatie en placebo, lichaamsbeweging en inname via de voeding.
  7. Deelnemers zullen echografiemetingen ondergaan van de rechterdij om de dijspierdikte te beoordelen, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.
  8. Deelnemers zullen tweemaal vragenlijsten invullen om uw algehele kwaliteit van leven te beoordelen, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrotische patiënten van alle etiologieën in de leeftijd van 18-85 jaar
  2. Klinisch detecteerbare ascites
  3. Serumalbumine < 3 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatocellulair carcinoom buiten de Milanese criteria.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en spontane bacteriële peritonitis (SBP) in de afgelopen 3 maanden.
  3. Patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF).
  4. Patiënten met onbeheersbare chronische comorbiditeiten, waaronder chronisch hartfalen in NYHA-stadia 3-4, nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is, en chronische obstructieve longziekte Gold D.

5. Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan. 6. Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 7. Zwangere of zogende patiënten. 8. Patiënten die paracentese met een groot volume (>5 liter) hebben ondergaan met intraveneuze toediening van albumine op de dag van deelname aan het onderzoek. 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van amputatieoperaties boven de knie. 10. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneuze toediening van albumine elke 1-2 weken in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aminozuur met vertakte keten
Orale aminozuren met vertakte keten (BCAA) worden aan de patiënten verstrekt met een aanbevolen dagelijkse inname van ongeveer 13,68 gram per dag. Elk zakje bevat 6,84 gram BCAA (valine 1,82 gram, leucine 3,29 gram, isoleucine 1,72 gram), totaal eiwit 17,08 gram, koolhydraten 25,48 gram, vet 5,66 gram, wat 221,2 kcal energie oplevert. Elk zakje weegt 52 gram en moet worden gemengd met 150 ml water. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid is 2 zakjes, in te nemen na het ontbijt en het avondeten. De BCAA die aan de patiënten wordt verstrekt, wordt geleverd in voorverpakte zilveren zakjes, waarop de productiedatum en de vervaldatum zijn aangegeven.
Geneesmiddel: Aminozuur met vertakte keten
Orale aminozuren met vertakte keten worden aan de patiënten verstrekt met een aanbevolen dagelijkse inname van ongeveer 13,68 gram per dag. Elk zakje bevat 6,84 gram BCAA (valine 1,82 gram, leucine 3,29 gram, isoleucine 1,72 gram), totaal eiwit 17,08 gram, koolhydraten 25,48 gram, vet 5,66 gram, wat 221,2 kcal energie oplevert. Elk zakje weegt 52 gram en moet worden gemengd met 150 ml water. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid is 2 zakjes, in te nemen na het ontbijt en het avondeten. De BCAA die aan de patiënten wordt verstrekt, wordt geleverd in voorverpakte zilveren zakjes, waarop de productiedatum en de vervaldatum zijn aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verenindex
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde veerindex (cm/m2) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de dijspierdikte (centimeter), gemeten door het veergewicht te meten, gedeeld door de lengte (m^2). Een toename van de gemiddelde verenindex impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
Gemiddelde compressie-index
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde compressie-index (cm/m2) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de dijspierdikte (centimeter), gemeten door het compressiegewicht te meten, gedeeld door de lengte (m^2). Een verhoging van de gemiddelde compressie-index impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
dikte van de dijspier door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
De dikte van de dijspier (centimeter) door middel van echografie van de rechterdij zal worden uitgevoerd volgens deze instructies. 1. Meet de dikte van de spieren van de rechterdij, namelijk de rectus femoris en de vastus intermedius, op een positie een derde tussen de bovenrand van de dij. patellabot tot aan de iliacale top, waarbij de patiënt plat ligt. Meet in die positie de dijspierdikte op twee manieren: a. Compressiemeting: Meet de spierdikte door de sondekop in te drukken totdat deze niet verder kan worden samengedrukt. B. Meting van het veergewicht: meet de spierdikte zonder druk uit te oefenen op de sondekop. Voer voor elke methode tweemaal de spierdiktemetingen uit en bereken de gemiddelden ervan. Toename van de dikte van de dijspier impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van de triceps huidplooi
Tijdsspanne: 12 weken
De dikte van de tricepshuidplooi (TSF, millimeter) wordt gemeten met behulp van de Lange huidplooischuifmaat in het midden van de niet-dominante arm.
12 weken
omtrek van de middenarm
Tijdsspanne: 12 weken
De omtrek van de middenarm (MAC, centimeters) wordt gemeten met behulp van een standaard meetlint in het midden van de niet-dominante arm. Een grotere omtrek van de middenarm impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
omtrek van de middenarmspier
Tijdsspanne: 12 weken
De omtrek van de middenarmspieren (MAMC, centimeters) wordt verkregen door de volgende formule te berekenen: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Een toename van de omtrek van de middenarmspieren impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
De skeletspiermassa (kilogram) zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Toename van de skeletspiermassa impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Appendiculaire skeletspiermassa (kilogram) zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Toename van de appendiculaire skeletspiermassa impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
skeletspierindex
Tijdsspanne: 12 weken
De skeletspierindex (kilogram/m^2) zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Een toename van de skeletspierindex impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
De vetmassa (kilogram) wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
12 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken
De handgreepsterkte (kilogram) wordt voor elke hand drie keer gemeten met behulp van een digitale handgreepkrachtdynamometer. Toename van de handgreepsterkte impliceert betere fysieke prestaties.
12 weken
MELD Na-score
Tijdsspanne: 12 weken
De MELD Na-score wordt berekend aan het begin en einde van de studie. Een verlaging van de MELD Na-score impliceert een verbetering van de ernst van de cirrose.
12 weken
Kind Turcotte Pugh-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Child Turcotte Pugh Score wordt aan het begin en aan het einde van de studie berekend. Een afname van de Child Turcotte Pugh-score impliceert een verbetering van de ernst van cirrotische aandoeningen.
12 weken
Serumalbumine
Tijdsspanne: 12 weken
Serumalbumine (gram/deciliter) zal aan het begin en einde van het onderzoek worden gemeten. Verhoging van serumalbumine impliceert een betere voedingsstatus.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI 608/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen, delen we geen gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aminozuur met vertakte keten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren