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Suplementação oral de aminoácidos de cadeia ramificada para pacientes cirróticos descompensados

23 de setembro de 2025 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Suplementação oral de aminoácidos de cadeia ramificada para pacientes cirróticos descompensados: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os parâmetros nutricionais após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A espessura do músculo da coxa mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  2. A espessura da dobra cutânea do tríceps, as circunferências do meio do braço, as circunferências musculares do meio do braço, a massa muscular esquelética, a massa muscular esquelética apendicular, o índice muscular esquelético e a massa gorda mudariam após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  3. A força de preensão manual mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  4. A albumina sérica mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  5. Pontuaria para gravidade cirrótica, como modelo para doença hepática em estágio final - pontuação de sódio (pontuação MELD-Na) e mudança na pontuação Child Turcotte Pugh após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3g/dL?

Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas:

  1. Serão solicitadas aos participantes informações básicas como idade, local de residência e telefone de contato.
  2. Os participantes serão submetidos a medidas de peso, altura, índice de massa corporal, dobras cutâneas nos braços, circunferência dos braços e pernas, massa muscular e teor de gordura corporal por meio de analisador de composição corporal, tanto no início quanto no final da pesquisa.
  3. Os participantes realizarão medições de força de preensão, tanto no início quanto no final do estudo de pesquisa.
  4. Os participantes serão submetidos a exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, testes de função hepática e renal, fatores de coagulação sanguínea e níveis de minerais no sangue, com volume sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 colher de sopa), coletados duas vezes durante o estudo (no início e fim).
  5. Os participantes receberão suplementos contendo aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) duas vezes ao dia durante um total de 12 semanas.
  6. Os participantes serão indicados para acompanhamento durante o estudo, totalizando 2 consultas nas semanas 4 e 12. Serão questionados efeitos colaterais relacionados à medicação e placebo, exercícios e ingestão alimentar.
  7. Os participantes serão submetidos a medidas ultrassonográficas da coxa direita para avaliar a espessura dos músculos da coxa, tanto no início quanto no final da pesquisa.
  8. Os participantes preencherão questionários para avaliar sua qualidade de vida geral duas vezes, no início e no final do estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os parâmetros nutricionais após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A espessura do músculo da coxa mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  2. A espessura da dobra cutânea do tríceps, as circunferências do meio do braço, as circunferências musculares do meio do braço, a massa muscular esquelética, a massa muscular esquelética apendicular, o índice muscular esquelético e a massa gorda mudariam após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  3. A força de preensão manual mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  4. A albumina sérica mudaria após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3 g/dL?
  5. Pontuaria para gravidade cirrótica, como modelo para doença hepática em estágio final - pontuação de sódio (pontuação MELD-Na) e mudança na pontuação Child Turcotte Pugh após 12 semanas de suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes cirróticos com ascite e albumina sérica inferior a 3g/dL?

Os participantes serão solicitados a realizar as seguintes tarefas:

  1. Serão solicitadas aos participantes informações básicas como idade, local de residência e telefone de contato.
  2. Os participantes serão submetidos a medidas de peso, altura, índice de massa corporal, dobras cutâneas nos braços, circunferência dos braços e pernas, massa muscular e teor de gordura corporal por meio de analisador de composição corporal, tanto no início quanto no final da pesquisa.
  3. Os participantes realizarão medições de força de preensão, tanto no início quanto no final do estudo de pesquisa.
  4. Os participantes serão submetidos a exames laboratoriais, incluindo hemograma completo, testes de função hepática e renal, fatores de coagulação sanguínea e níveis de minerais no sangue, com volume sanguíneo total de aproximadamente 15 mililitros (1 colher de sopa), coletados duas vezes durante o estudo (no início e fim).
  5. Os participantes receberão suplementos contendo aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) duas vezes ao dia durante um total de 12 semanas.
  6. Os participantes serão indicados para acompanhamento durante o estudo, totalizando 2 consultas nas semanas 4 e 12. Serão questionados efeitos colaterais relacionados à medicação e placebo, exercícios e ingestão alimentar.
  7. Os participantes serão submetidos a medidas ultrassonográficas da coxa direita para avaliar a espessura dos músculos da coxa, tanto no início quanto no final da pesquisa.
  8. Os participantes preencherão questionários para avaliar sua qualidade de vida geral duas vezes, no início e no final do estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cirróticos de todas as etiologias com idade entre 18 e 85 anos
  2. Ascite clinicamente detectável
  3. Albumina sérica < 3 g/dL

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão.
  2. Pacientes com história de sangramento gastrointestinal e peritonite bacteriana espontânea (PBE) nos últimos 3 meses.
  3. Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF).
  4. Pacientes com comorbidades crônicas incontroláveis, incluindo insuficiência cardíaca crônica nos estágios 3-4 da NYHA, doença renal em estágio terminal que requer diálise e doença pulmonar obstrutiva crônica Gold D.

5.Pacientes submetidos a transplante de fígado ou rim. 6. Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). 7. Pacientes grávidas ou lactantes. 8. Pacientes submetidos à paracentese de grande volume (>5 litros) com administração intravenosa de albumina no dia da inscrição no estudo. 9. Pacientes com histórico de cirurgia de amputação acima do joelho. 10. Pacientes com histórico de administração intravenosa de albumina a cada 1-2 semanas no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aminoácido de cadeia ramificada
O aminoácido oral de cadeia ramificada (BCAA) é fornecido aos pacientes com uma ingestão diária recomendada de aproximadamente 13,68 gramas por dia. Cada saqueta contém 6,84 gramas de BCAA (valina 1,82 gramas, leucina 3,29 gramas, isoleucina 1,72 gramas), proteína total 17,08 gramas, hidratos de carbono 25,48 gramas, gordura 5,66 gramas, fornecendo 221,2 kcal de energia. Cada saqueta pesa 52 gramas e deve ser misturada com 150 ml de água. A dose diária recomendada é de 2 saquetas, para consumir após o pequeno-almoço e o jantar. O BCAA fornecido aos pacientes vem em sachês de prata pré-embalados, com data de fabricação e prazo de validade indicados.
Medicamento: Aminoácido de cadeia ramificada
O aminoácido oral de cadeia ramificada é fornecido aos pacientes com uma ingestão diária recomendada de aproximadamente 13,68 gramas por dia. Cada saqueta contém 6,84 gramas de BCAA (valina 1,82 gramas, leucina 3,29 gramas, isoleucina 1,72 gramas), proteína total 17,08 gramas, hidratos de carbono 25,48 gramas, gordura 5,66 gramas, fornecendo 221,2 kcal de energia. Cada saqueta pesa 52 gramas e deve ser misturada com 150 ml de água. A dose diária recomendada é de 2 saquetas, para consumir após o pequeno-almoço e o jantar. O BCAA fornecido aos pacientes vem em sachês de prata pré-embalados, com data de fabricação e prazo de validade indicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice médio de penas
Prazo: 12 semanas
O Índice Médio de Penas (cm/m2) será calculado tomando-se a média da espessura do músculo da coxa (centímetro) medida pela leitura do peso da pena dividida pela altura (m^2). O aumento do índice médio de penas implica melhor estado nutricional.
12 semanas
Índice Médio de Compressão
Prazo: 12 semanas
O Índice Médio de Compressão (cm/m2) será calculado tomando a média da espessura do músculo da coxa (centímetro) medida pela leitura do peso de compressão dividida pela altura (m^2). O aumento do índice médio de compressão implica melhor estado nutricional.
12 semanas
espessura do músculo da coxa por ultrassom
Prazo: 12 semanas
A espessura do músculo da coxa (centímetros) por ultrassom da coxa direita será realizada de acordo com estas instruções 1. Meça a espessura dos músculos da coxa direita, que são o reto femoral e o vasto intermédio, em uma posição um terço entre a borda superior do osso da patela até a crista ilíaca, com o paciente deitado. Nessa posição, meça a espessura do músculo da coxa usando dois métodos: a. Leitura de compressão: Meça a espessura do músculo pressionando a cabeça da sonda até que ela não possa mais ser comprimida. b. Leitura do peso da pena: Meça a espessura do músculo sem aplicar pressão na cabeça da sonda. Faça as medições da espessura muscular duas vezes para cada método e calcule suas médias. O aumento da espessura muscular da coxa implica melhor estado nutricional.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 12 semanas
A espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF, milímetro) será medida usando o compasso de dobra cutânea Lange no ponto médio do braço não dominante.
12 semanas
circunferências do meio do braço
Prazo: 12 semanas
As circunferências do meio do braço (MAC, centímetros) serão medidas usando fita métrica padrão no ponto médio do braço não dominante. O aumento da circunferência do braço implica melhor estado nutricional.
12 semanas
circunferências musculares do meio do braço
Prazo: 12 semanas
As circunferências musculares do meio do braço (CMB, centímetros) serão obtidas calculando a seguinte fórmula: CMB (cm) = CAM - (0,314 × PCT [mm]). O aumento das circunferências musculares do braço implica melhor estado nutricional.
12 semanas
massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
A massa muscular esquelética (quilogramas) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica. O aumento da massa muscular esquelética implica melhor estado nutricional.
12 semanas
massa muscular esquelética apendicular
Prazo: 12 semanas
A massa muscular esquelética apendicular (quilogramas) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica. O aumento da massa muscular esquelética apendicular implica melhor estado nutricional.
12 semanas
índice de músculo esquelético
Prazo: 12 semanas
O índice do músculo esquelético (quilogramas/m^2) será medido por meio de análise de impedância bioelétrica. O aumento do índice muscular esquelético implica melhor estado nutricional.
12 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
A massa gorda (quilogramas) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica.
12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
A força de preensão manual (quilogramas) será medida três vezes para cada mão usando dinamômetro digital de força de preensão manual. O aumento da força de preensão manual implica melhor desempenho físico.
12 semanas
Pontuação MELD Na
Prazo: 12 semanas
A pontuação MELD Na será calculada no início e no final do estudo. A diminuição do escore MELD Na implica melhora da gravidade da cirrose.
12 semanas
Pontuação infantil Turcotte Pugh
Prazo: 12 semanas
A pontuação infantil Turcotte Pugh será calculada no início e no final do estudo. A diminuição do escore de Turcotte Pugh infantil implica melhora da gravidade da cirrose.
12 semanas
Albumina sérica
Prazo: 12 semanas
A albumina sérica (grama/decilitro) será medida no início e no final do estudo. O aumento da albumina sérica implica melhor estado nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI 608/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a confidencialidade dos pacientes, não compartilharemos dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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