失代偿性肝硬化患者口服支链氨基酸补充剂
2023年11月14日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University
失代偿性肝硬化患者口服支链氨基酸补充剂:一项试点研究
该临床试验的目的是比较腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后的营养参数。
它旨在回答的主要问题是:
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,大腿肌肉厚度会发生变化吗?
- 肝硬化腹水患者补充支链氨基酸12周后三头肌皮褶厚度、中臂围、中臂肌围、骨骼肌质量、四肢骨骼肌质量、骨骼肌指数和脂肪量变化血清白蛋白低于 3 g/dL?
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,握力是否会发生变化?
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,血清白蛋白是否会发生变化?
- 对肝硬化严重程度进行评分,例如腹水和血清白蛋白低于的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,终末期肝病模型钠评分(MELD-Na 评分)和 Child Turcotte Pugh 评分变化3克/分升?
参与者将被要求完成以下任务:
- 参与者将被要求提供基本信息,例如年龄、居住地和联系电话号码。
- 在研究开始和结束时,参与者将使用身体成分分析仪测量体重、身高、体重指数、手臂皮褶厚度、手臂和腿部周长、肌肉质量和身体脂肪含量。
- 参与者将在研究开始和结束时进行握力测量。
- 参与者将接受实验室检查,包括全血细胞计数、肝肾功能检查、凝血因子和血液矿物质水平,总血量约为15毫升(1汤匙),在研究期间收集两次(开始时)并结束)。
- 参与者将每天两次服用含有支链氨基酸 (BCAA) 的补充剂,为期 12 周。
- 参与者将在研究期间被指定进行随访,在第 4 周和第 12 周总共进行 2 次随访。将询问与药物和安慰剂、运动和饮食摄入相关的副作用。
- 参与者将在研究开始和结束时对右大腿进行超声波测量,以评估大腿肌肉厚度。
- 参与者将在研究开始和结束时两次完成问卷以评估您的整体生活质量。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是比较腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后的营养参数。
它旨在回答的主要问题是:
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,大腿肌肉厚度会发生变化吗?
- 肝硬化腹水患者补充支链氨基酸12周后三头肌皮褶厚度、中臂围、中臂肌围、骨骼肌质量、四肢骨骼肌质量、骨骼肌指数和脂肪量变化血清白蛋白低于 3 g/dL?
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,握力是否会发生变化?
- 腹水且血清白蛋白低于 3 g/dL 的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,血清白蛋白是否会发生变化?
- 对肝硬化严重程度进行评分,例如腹水和血清白蛋白低于的肝硬化患者补充支链氨基酸 12 周后,终末期肝病模型钠评分(MELD-Na 评分)和 Child Turcotte Pugh 评分变化3克/分升?
参与者将被要求完成以下任务:
- 参与者将被要求提供基本信息,例如年龄、居住地和联系电话号码。
- 在研究开始和结束时,参与者将使用身体成分分析仪测量体重、身高、体重指数、手臂皮褶厚度、手臂和腿部周长、肌肉质量和身体脂肪含量。
- 参与者将在研究开始和结束时进行握力测量。
- 参与者将接受实验室检查,包括全血细胞计数、肝肾功能检查、凝血因子和血液矿物质水平,总血量约为15毫升(1汤匙),在研究期间收集两次(开始时)并结束)。
- 参与者将每天两次服用含有支链氨基酸 (BCAA) 的补充剂,为期 12 周。
- 参与者将在研究期间被指定进行随访,在第 4 周和第 12 周总共进行 2 次随访。将询问与药物和安慰剂、运动和饮食摄入相关的副作用。
- 参与者将在研究开始和结束时对右大腿进行超声波测量,以评估大腿肌肉厚度。
- 参与者将在研究开始和结束时两次完成问卷以评估您的整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- 电话号码:+66822702898
- 邮箱:WASIT.WONGTRAKUL@GMAIL.COM
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
接触:
- WASIT WONGTRAKUL, M.D.
- 电话号码:66822702898
- 邮箱:wasit.wongtrakul@gmail.com
-
首席研究员:
- Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-85岁的各种病因的肝硬化患者
- 临床可检测到的腹水
- 血清白蛋白 < 3 g/dL
排除标准:
- 米兰标准之外的肝细胞癌患者。
- 近3个月内有消化道出血和自发性细菌性腹膜炎(SBP)病史的患者。
- 患有急性慢性肝衰竭(ACLF)的患者。
- 患有无法控制的慢性合并症的患者,包括 NYHA 3-4 期慢性心力衰竭、需要透析的终末期肾病以及慢性阻塞性肺病 Gold D。
5.接受过肝脏或肾脏移植的患者。 6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)患者。 7.怀孕或哺乳期患者。 8.在研究入组当天接受过大容量腹腔穿刺术(>5升)并静脉注射白蛋白的患者。 9.有膝上截肢手术史的患者。 10. 最近1个月内有每1-2周静脉注射白蛋白一次的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:支链氨基酸
向患者提供口服支链氨基酸(BCAA),建议每日摄入量约为每天 13.68 克。
每袋含有支链氨基酸6.84克(缬氨酸1.82克、亮氨酸3.29克、异亮氨酸1.72克)、总蛋白质17.08克、碳水化合物25.48克、脂肪5.66克,提供221.2大卡能量。
每袋重 52 克,应与 150 毫升水混合。
建议每日摄入量为 2 包,早餐和晚餐后饮用。
提供给患者的支链氨基酸采用预先包装的银袋包装,并标明生产日期和有效期。
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向患者提供口服支链氨基酸,建议每日摄入量约为每天 13.68 克。
每袋含有支链氨基酸6.84克(缬氨酸1.82克、亮氨酸3.29克、异亮氨酸1.72克)、总蛋白质17.08克、碳水化合物25.48克、脂肪5.66克,提供221.2大卡能量。
每袋重 52 克,应与 150 毫升水混合。
建议每日摄入量为 2 包,早餐和晚餐后饮用。
提供给患者的支链氨基酸采用预先包装的银袋包装,并标明生产日期和有效期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均羽毛指数
大体时间:12周
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平均羽毛指数 (cm/m2) 将通过羽毛重量读数除以高度 (m^2) 测量大腿肌肉厚度(厘米)的平均值来计算。
平均羽毛指数的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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平均压缩指数
大体时间:12周
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平均压缩指数 (cm/m2) 的计算方法是将压缩重量读数除以高度 (m^2) 所得的大腿肌肉厚度(厘米)的平均值。
平均压缩指数的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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超声波检测大腿肌肉厚度
大体时间:12周
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右大腿超声波测量大腿肌肉厚度(厘米)按照以下说明进行 1. 测量右大腿肌肉的厚度,即股直肌和股中肌,位于股直肌和股中肌上缘之间三分之一的位置。患者平躺,将髌骨固定至髂嵴。
在该位置,使用两种方法测量大腿肌肉厚度:压缩读数:通过按压探头头直至无法进一步压缩来测量肌肉厚度。
b.
羽毛重量读数:无需对探头施加压力即可测量肌肉厚度。
每种方法测量两次肌肉厚度,计算平均值。
大腿肌肉厚度的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三头肌皮褶厚度
大体时间:12周
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将使用兰格皮褶卡尺在非优势臂的中点测量三头肌皮褶厚度(TSF,毫米)。
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12周
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中臂周长
大体时间:12周
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将使用标准卷尺在非优势手臂的中点测量中臂周长(MAC,厘米)。
中臂周长的增加意味着营养状况更好。
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12周
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中臂肌肉围度
大体时间:12周
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中臂肌肉周长(MAMC,厘米)可通过以下公式计算得出:MAMC(厘米)= MAC -(0.314 × TSF [毫米])。
中臂肌肉围度的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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骨骼肌质量
大体时间:12周
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将使用生物电阻抗分析来测量骨骼肌质量(千克)。
骨骼肌质量的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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四肢骨骼肌质量
大体时间:12周
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将使用生物电阻抗分析测量附肢骨骼肌质量(千克)。
四肢骨骼肌质量的增加意味着更好的营养状况。
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12周
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骨骼肌指数
大体时间:12周
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将使用生物电阻抗分析来测量骨骼肌指数(千克/m^2)。
骨骼肌指数的增加意味着营养状况更好。
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12周
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脂肪量
大体时间:12周
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将使用生物电阻抗分析来测量脂肪量(千克)。
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12周
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握力
大体时间:12周
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使用数字握力测力计对每只手测量握力(公斤)3 次。
握力的增加意味着更好的身体表现。
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12周
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MELD Na 评分
大体时间:12周
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MELD Na 分数将在研究开始和结束时计算。
MELD Na 评分的降低意味着肝硬化严重程度的改善。
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12周
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儿童 Turcotte Pugh 评分
大体时间:12周
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儿童 Turcotte Pugh 分数将在研究开始和结束时计算。
Child Turcotte Pugh 评分的降低意味着肝硬化严重程度的改善。
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12周
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血清白蛋白
大体时间:12周
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将在研究开始和结束时测量血清白蛋白(克/分升)。
血清白蛋白的增加意味着营养状况更好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
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- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1423.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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