Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja aminokwasów rozgałęzionych dla pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Doustna suplementacja aminokwasów rozgałęzionych u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby: badanie pilotażowe

Celem badania klinicznego jest porównanie parametrów żywieniowych po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, z wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy grubość mięśni uda zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl?
  2. Czy grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda, obwód połowy ramienia, obwód mięśni połowy ramienia, masa mięśni szkieletowych, masa mięśni szkieletowych kończyn, wskaźnik mięśni szkieletowych i masa tłuszczu zmienią się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem albumina w surowicy poniżej 3 g/dl?
  3. Czy siła uścisku dłoni zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl?
  4. Czy albumina w surowicy zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i poziomem albuminy w surowicy poniżej 3 g/dl?
  5. Ocenia stopień nasilenia marskości wątroby, taki jak model schyłkowej choroby wątroby – punktacja sodu (wynik MELD-Na) i zmiana wyniku w skali Child Turcotte Pugh Score po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem i albuminami w surowicy poniżej 3 g/dl?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

  1. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych danych, takich jak wiek, miejsce zamieszkania i numer telefonu kontaktowego.
  2. Zarówno na początku, jak i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani pomiarom masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, grubości fałdu skórnego na ramionach, obwodu ramion i nóg, masy mięśniowej i zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała.
  3. Uczestnicy przeprowadzą pomiary siły chwytu zarówno na początku, jak i na końcu badania.
  4. Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym obejmującym pełną morfologię krwi, badania czynności wątroby i nerek, czynniki krzepnięcia krwi oraz poziom minerałów we krwi, przy całkowitej objętości krwi wynoszącej około 15 mililitrów (1 łyżka stołowa), pobranej dwukrotnie w trakcie badania (na początku i koniec).
  5. Uczestnikom będą podawane suplementy zawierające aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) dwa razy dziennie łącznie przez 12 tygodni.
  6. Uczestnicy zostaną wyznaczeni na wizytę kontrolną w trakcie badania, w sumie 2 wizyty w 4. i 12. tygodniu. Zostaną zapytani o skutki uboczne związane z lekami i placebo, ćwiczeniami fizycznymi i dietą.
  7. Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarom ultradźwiękowym prawego uda w celu oceny grubości mięśni uda, zarówno na początku, jak i na końcu badania.
  8. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby dwukrotnie ocenić ogólną jakość życia, zarówno na początku, jak i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest porównanie parametrów żywieniowych po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, z wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy grubość mięśni uda zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl?
  2. Czy grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda, obwód połowy ramienia, obwód mięśni połowy ramienia, masa mięśni szkieletowych, masa mięśni szkieletowych kończyn, wskaźnik mięśni szkieletowych i masa tłuszczu zmienią się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem albumina w surowicy poniżej 3 g/dl?
  3. Czy siła uścisku dłoni zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i stężeniem albumin w surowicy poniżej 3 g/dl?
  4. Czy albumina w surowicy zmieni się po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzuszem i poziomem albuminy w surowicy poniżej 3 g/dl?
  5. Ocenia stopień nasilenia marskości wątroby, taki jak model schyłkowej choroby wątroby – punktacja sodu (wynik MELD-Na) i zmiana wyniku w skali Child Turcotte Pugh Score po 12-tygodniowej suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem i albuminami w surowicy poniżej 3 g/dl?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

  1. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych danych, takich jak wiek, miejsce zamieszkania i numer telefonu kontaktowego.
  2. Zarówno na początku, jak i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani pomiarom masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, grubości fałdu skórnego na ramionach, obwodu ramion i nóg, masy mięśniowej i zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała.
  3. Uczestnicy przeprowadzą pomiary siły chwytu zarówno na początku, jak i na końcu badania.
  4. Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym obejmującym pełną morfologię krwi, badania czynności wątroby i nerek, czynniki krzepnięcia krwi oraz poziom minerałów we krwi, przy całkowitej objętości krwi wynoszącej około 15 mililitrów (1 łyżka stołowa), pobranej dwukrotnie w trakcie badania (na początku i koniec).
  5. Uczestnikom będą podawane suplementy zawierające aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) dwa razy dziennie łącznie przez 12 tygodni.
  6. Uczestnicy zostaną wyznaczeni na wizytę kontrolną w trakcie badania, w sumie 2 wizyty w 4. i 12. tygodniu. Zostaną zapytani o skutki uboczne związane z lekami i placebo, ćwiczeniami fizycznymi i dietą.
  7. Uczestnicy badania zostaną poddani pomiarom ultradźwiękowym prawego uda w celu oceny grubości mięśni uda, zarówno na początku, jak i na końcu badania.
  8. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby dwukrotnie ocenić ogólną jakość życia, zarówno na początku, jak i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii, w wieku 18-85 lat
  2. Klinicznie wykrywalne wodobrzusze
  3. Albumina w surowicy < 3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym niespełniającym kryteriów mediolańskich.
  2. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wywiadzie.
  3. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, w tym przewlekłą niewydolnością serca w stopniach 3-4 według NYHA, schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Gold D.

5. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub nerki. 6. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). 7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. 8. Pacjenci, którzy w dniu włączenia do badania przeszli paracentezę o dużej objętości (>5 litrów) z dożylnym podaniem albuminy. 9. Pacjenci po operacji amputacji powyżej kolana. 10. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali dożylną albuminę co 1-2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aminokwas o rozgałęzionym łańcuchu
Pacjentom podaje się doustnie aminokwasy rozgałęzione (BCAA) w zalecanej dziennej dawce wynoszącej około 13,68 gramów na dzień. Każda saszetka zawiera 6,84 g BCAA (walina 1,82 g, leucyna 3,29 g, izoleucyna 1,72 g), białko ogółem 17,08 g, węglowodany 25,48 g, tłuszcze 5,66 g, co dostarcza 221,2 kcal energii. Każda saszetka waży 52 gramy i należy ją wymieszać z 150 ml wody. Zalecana dzienna porcja to 2 saszetki, spożywane po śniadaniu i kolacji. BCAA dostarczane pacjentom znajdują się w opakowanych srebrnych saszetkach, z podaną datą produkcji i datą ważności.
Lek: Aminokwas rozgałęziony
Pacjentom podaje się doustnie aminokwasy rozgałęzione w zalecanej dziennej dawce wynoszącej około 13,68 gramów na dzień. Każda saszetka zawiera 6,84 g BCAA (walina 1,82 g, leucyna 3,29 g, izoleucyna 1,72 g), białko ogółem 17,08 g, węglowodany 25,48 g, tłuszcze 5,66 g, co dostarcza 221,2 kcal energii. Każda saszetka waży 52 gramy i należy ją wymieszać z 150 ml wody. Zalecana dzienna porcja to 2 saszetki, spożywane po śniadaniu i kolacji. BCAA dostarczane pacjentom znajdują się w opakowanych srebrnych saszetkach, z podaną datą produkcji i datą ważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni indeks piór
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni wskaźnik pióra (cm/m2) zostanie obliczony poprzez średnią grubość mięśnia uda (w centymetrach) zmierzoną poprzez odczyt masy pióra podzieloną przez wzrost (m^2). Wzrost średniego wskaźnika upierzenia oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
Średni wskaźnik kompresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni wskaźnik ucisku (cm/m2) zostanie obliczony poprzez średnią grubość mięśnia uda (w centymetrach) zmierzoną poprzez odczyt ciężaru ucisku podzieloną przez wzrost (m^2). Wzrost średniego wskaźnika kompresji oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
grubość mięśni uda za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość mięśnia uda (w centymetrach) za pomocą ultradźwięków prawego uda zostanie wykonana zgodnie z poniższą instrukcją. 1. Zmierz grubość mięśni prawego uda, czyli mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego pośredniego, w pozycji znajdującej się w jednej trzeciej pomiędzy górną krawędzią uda kość rzepki do grzebienia biodrowego, przy pacjencie leżącym płasko. W tej pozycji zmierz grubość mięśnia uda dwiema metodami: a. Odczyt ucisku: Zmierz grubość mięśnia, naciskając głowicę sondy do momentu, aż nie będzie można go dalej ściskać. B. Odczyt ciężaru pióra: Zmierz grubość mięśnia bez wywierania nacisku na głowicę sondy. Dla każdej metody dwukrotnie wykonaj pomiary grubości mięśni i oblicz ich średnie. Zwiększenie grubości mięśni uda oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda (TSF, milimetry) będzie mierzona za pomocą suwmiarki Lange w punkcie środkowym ramienia niedominującego.
12 tygodni
obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód połowy ramienia (MAC, centymetry) będzie mierzony za pomocą standardowej miarki w środku ramienia niedominującego. Zwiększenie obwodu ramion oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
obwód mięśni połowy ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC, centymetry) obliczymy ze wzoru: MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). Zwiększenie obwodów mięśni połowy ramion oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę mięśni szkieletowych (w kilogramach) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wzrost masy mięśni szkieletowych oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę mięśni szkieletowych kończyn (w kilogramach) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wzrost masy mięśni szkieletowych kończyn oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych (kilogramy/m^2) będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wzrost wskaźnika mięśni szkieletowych oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej (kilogramy) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
12 tygodni
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu (w kilogramach) będzie mierzona trzykrotnie dla każdej ręki za pomocą cyfrowego dynamometru siły chwytu. Zwiększenie siły chwytu oznacza lepszą wydajność fizyczną.
12 tygodni
MELD Na wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik MELD Na zostanie obliczony na początku i na końcu badania. Zmniejszenie wyniku MELD Na oznacza poprawę stopnia zaawansowania marskości wątroby.
12 tygodni
Wynik dziecka Turcotte Pugh
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik dziecka Turcotte Pugh zostanie obliczony na początku i na końcu nauki. Obniżenie wyniku w skali Child Turcotte Pugh oznacza poprawę stopnia zaawansowania marskości wątroby.
12 tygodni
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu badania będzie mierzona zawartość albuminy w surowicy (gram/decylitr). Zwiększenie stężenia albumin w surowicy oznacza lepszy stan odżywienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 608/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony poufności pacjentów nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminokwas rozgałęziony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj