- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06121479
Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques décompensés
Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques décompensés : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'épaisseur des muscles de la cuisse changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- L'épaisseur du pli cutané du triceps, la circonférence du milieu du bras, la circonférence musculaire du milieu du bras, la masse musculaire squelettique, la masse musculaire squelettique appendiculaire, l'indice musculaire squelettique et la masse grasse changeraient-ils après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite et albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- La force de préhension changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- L'albumine sérique changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- Serait évalué pour la gravité de la cirrhose, tel que le score de sodium du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (score MELD-Na) et le changement du score de Turcotte Pugh chez l'enfant après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :
- Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.
- Les participants subiront des mesures du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur du pli cutané sur les bras, de la circonférence des bras et des jambes, de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants effectueront des mesures de force de préhension, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants subiront des tests de laboratoire, notamment une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale, des facteurs de coagulation sanguine et des taux de minéraux sanguins, avec un volume sanguin total d'environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe), collectés deux fois au cours de l'étude (au début et fin).
- Les participants recevront des suppléments contenant des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) deux fois par jour pendant un total de 12 semaines.
- Les participants seront nommés pour un suivi au cours de l'étude, totalisant 2 rendez-vous aux semaines 4 et 12. Les effets secondaires liés aux médicaments et au placebo, à l'exercice et à l'apport alimentaire seront demandés.
- Les participants subiront des mesures échographiques de la cuisse droite pour évaluer l'épaisseur musculaire de la cuisse, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer votre qualité de vie globale à deux reprises, au début et à la fin de l'étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'épaisseur des muscles de la cuisse changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- L'épaisseur du pli cutané du triceps, la circonférence du milieu du bras, la circonférence musculaire du milieu du bras, la masse musculaire squelettique, la masse musculaire squelettique appendiculaire, l'indice musculaire squelettique et la masse grasse changeraient-ils après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite et albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- La force de préhension changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- L'albumine sérique changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
- Serait évalué pour la gravité de la cirrhose, tel que le score de sodium du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (score MELD-Na) et le changement du score de Turcotte Pugh chez l'enfant après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :
- Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.
- Les participants subiront des mesures du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur du pli cutané sur les bras, de la circonférence des bras et des jambes, de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants effectueront des mesures de force de préhension, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants subiront des tests de laboratoire, notamment une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale, des facteurs de coagulation sanguine et des taux de minéraux sanguins, avec un volume sanguin total d'environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe), collectés deux fois au cours de l'étude (au début et fin).
- Les participants recevront des suppléments contenant des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) deux fois par jour pendant un total de 12 semaines.
- Les participants seront nommés pour un suivi au cours de l'étude, totalisant 2 rendez-vous aux semaines 4 et 12. Les effets secondaires liés aux médicaments et au placebo, à l'exercice et à l'apport alimentaire seront demandés.
- Les participants subiront des mesures échographiques de la cuisse droite pour évaluer l'épaisseur musculaire de la cuisse, au début et à la fin de l'étude de recherche.
- Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer votre qualité de vie globale à deux reprises, au début et à la fin de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques de toutes étiologies âgés de 18 à 85 ans
- Ascite cliniquement détectable
- Albumine sérique < 3 g/dL
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en dehors des critères de Milan.
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale et de péritonite bactérienne spontanée (PAS) au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).
- Patients présentant des comorbidités chroniques incontrôlables, notamment une insuffisance cardiaque chronique aux stades 3-4 de la NYHA, une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse et une maladie pulmonaire obstructive chronique Gold D.
5. Patients ayant subi une transplantation hépatique ou rénale. 6.Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 7. Patientes enceintes ou allaitantes. 8.Patients ayant subi une paracentèse à grand volume (> 5 litres) avec administration d'albumine intraveineuse le jour de l'inscription à l'étude. 9.Patients ayant des antécédents d'amputation au-dessus du genou. dix. Patients ayant déjà reçu une administration d'albumine par voie intraveineuse toutes les 1 à 2 semaines au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: acide aminé à chaîne ramifiée
Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) par voie orale sont fournis aux patients avec un apport quotidien recommandé d'environ 13,68 grammes par jour.
Chaque sachet contient 6,84 grammes de BCAA (valine 1,82 grammes, leucine 3,29 grammes, isoleucine 1,72 grammes), protéines totales 17,08 grammes, glucides 25,48 grammes, lipides 5,66 grammes, apportant 221,2 kcal d'énergie.
Chaque sachet pèse 52 grammes et doit être mélangé avec 150 ml d'eau.
L'apport journalier recommandé est de 2 sachets, à consommer après le petit-déjeuner et le dîner.
Les BCAA fournis aux patients sont présentés dans des sachets argentés préemballés, avec la date de fabrication et la date de péremption indiquées.
|
L'acide aminé à chaîne ramifiée par voie orale est fourni aux patients avec un apport quotidien recommandé d'environ 13,68 grammes par jour.
Chaque sachet contient 6,84 grammes de BCAA (valine 1,82 grammes, leucine 3,29 grammes, isoleucine 1,72 grammes), protéines totales 17,08 grammes, glucides 25,48 grammes, lipides 5,66 grammes, apportant 221,2 kcal d'énergie.
Chaque sachet pèse 52 grammes et doit être mélangé avec 150 ml d'eau.
L'apport journalier recommandé est de 2 sachets, à consommer après le petit-déjeuner et le dîner.
Les BCAA fournis aux patients sont présentés dans des sachets argentés préemballés, avec la date de fabrication et la date de péremption indiquées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de plumes moyen
Délai: 12 semaines
|
L'indice de plumes moyen (cm/m2) sera calculé en prenant la moyenne de l'épaisseur musculaire de la cuisse (centimètre) mesurée par la lecture du poids des plumes divisée par la taille (m^2).
L’augmentation de l’indice moyen de plumes implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
Indice de compression moyen
Délai: 12 semaines
|
L'indice de compression moyen (cm/m2) sera calculé en prenant la moyenne de l'épaisseur musculaire de la cuisse (centimètre) mesurée par la lecture du poids de compression divisée par la taille (m^2).
L'augmentation de l'indice de compression moyen implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
épaisseur des muscles de la cuisse par échographie
Délai: 12 semaines
|
L'épaisseur des muscles de la cuisse (centimètres) par échographie de la cuisse droite sera réalisée conformément à ces instructions 1. Mesurez l'épaisseur des muscles de la cuisse droite, qui sont le droit fémoral et le vaste intermédiaire, à une position située à un tiers entre le bord supérieur du os rotulien jusqu'à la crête iliaque, le patient étant allongé à plat.
Dans cette position, mesurez l’épaisseur du muscle de la cuisse en utilisant deux méthodes : a. Lecture de compression : mesurez l'épaisseur du muscle en appuyant sur la tête de la sonde jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus être comprimée.
b.
Lecture du poids plume : Mesurez l’épaisseur musculaire sans appliquer de pression sur la tête de la sonde.
Prenez les mesures d'épaisseur musculaire deux fois pour chaque méthode, calculez leurs moyennes.
L’augmentation de l’épaisseur des muscles de la cuisse implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: 12 semaines
|
L'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF, millimètre) sera mesurée à l'aide du pied à coulisse cutané de Lange au milieu du bras non dominant.
|
12 semaines
|
|
circonférences du milieu du bras
Délai: 12 semaines
|
La circonférence du milieu du bras (MAC, centimètres) sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer standard au milieu du bras non dominant.
L’augmentation de la circonférence du bras implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
circonférences musculaires du milieu du bras
Délai: 12 semaines
|
Les circonférences musculaires du milieu du bras (MAMC, centimètres) seront obtenues en calculant la formule suivante : MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]).
L’augmentation de la circonférence musculaire du milieu du bras implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
|
La masse musculaire squelettique (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
L’augmentation de la masse musculaire squelettique implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: 12 semaines
|
La masse musculaire squelettique appendiculaire (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
L’augmentation de la masse musculaire squelettique appendiculaire implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
indice des muscles squelettiques
Délai: 12 semaines
|
L'indice musculaire squelettique (kilogrammes/m^2) sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
L’augmentation de l’indice musculaire squelettique implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: 12 semaines
|
La masse grasse (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
|
12 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: 12 semaines
|
La force de préhension (kilogrammes) sera mesurée trois fois pour chaque main à l'aide d'un dynamomètre numérique de force de préhension.
L’augmentation de la force de préhension implique de meilleures performances physiques.
|
12 semaines
|
|
MELD Na Score
Délai: 12 semaines
|
Le score MELD Na sera calculé au début et à la fin de l'étude.
La diminution du MELD Na Score implique une amélioration de la sévérité cirrhotique.
|
12 semaines
|
|
Enfant Turcotte Pugh Score
Délai: 12 semaines
|
Le score de l'enfant Turcotte Pugh sera calculé au début et à la fin de l'étude.
La diminution du score de Turcotte Pugh chez l'enfant implique une amélioration de la gravité de la cirrhose.
|
12 semaines
|
|
Albumine sérique
Délai: 12 semaines
|
L'albumine sérique (gramme/décilitre) sera mesurée au début et à la fin de l'étude.
L'augmentation de l'albumine sérique implique un meilleur état nutritionnel.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- Liu YB, Chen MK. Epidemiology of liver cirrhosis and associated complications: Current knowledge and future directions. World J Gastroenterol. 2022 Nov 7;28(41):5910-5930. doi: 10.3748/wjg.v28.i41.5910.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Maharshi S, Sharma BC, Srivastava S. Malnutrition in cirrhosis increases morbidity and mortality. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;30(10):1507-13. doi: 10.1111/jgh.12999.
- Haj Ali S, Abu Sneineh A, Hasweh R. Nutritional assessment in patients with liver cirrhosis. World J Hepatol. 2022 Sep 27;14(9):1694-1703. doi: 10.4254/wjh.v14.i9.1694.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
- Tandon P, Low G, Mourtzakis M, Zenith L, Myers RP, Abraldes JG, Shaheen AA, Qamar H, Mansoor N, Carbonneau M, Ismond K, Mann S, Alaboudy A, Ma M. A Model to Identify Sarcopenia in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1473-1480.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.040. Epub 2016 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI 608/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .