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Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques décompensés

23 septembre 2025 mis à jour par: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques décompensés : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'épaisseur des muscles de la cuisse changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  2. L'épaisseur du pli cutané du triceps, la circonférence du milieu du bras, la circonférence musculaire du milieu du bras, la masse musculaire squelettique, la masse musculaire squelettique appendiculaire, l'indice musculaire squelettique et la masse grasse changeraient-ils après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite et albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  3. La force de préhension changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  4. L'albumine sérique changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  5. Serait évalué pour la gravité de la cirrhose, tel que le score de sodium du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (score MELD-Na) et le changement du score de Turcotte Pugh chez l'enfant après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?

Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :

  1. Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.
  2. Les participants subiront des mesures du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur du pli cutané sur les bras, de la circonférence des bras et des jambes, de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  3. Les participants effectueront des mesures de force de préhension, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  4. Les participants subiront des tests de laboratoire, notamment une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale, des facteurs de coagulation sanguine et des taux de minéraux sanguins, avec un volume sanguin total d'environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe), collectés deux fois au cours de l'étude (au début et fin).
  5. Les participants recevront des suppléments contenant des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) deux fois par jour pendant un total de 12 semaines.
  6. Les participants seront nommés pour un suivi au cours de l'étude, totalisant 2 rendez-vous aux semaines 4 et 12. Les effets secondaires liés aux médicaments et au placebo, à l'exercice et à l'apport alimentaire seront demandés.
  7. Les participants subiront des mesures échographiques de la cuisse droite pour évaluer l'épaisseur musculaire de la cuisse, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  8. Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer votre qualité de vie globale à deux reprises, au début et à la fin de l'étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'épaisseur des muscles de la cuisse changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  2. L'épaisseur du pli cutané du triceps, la circonférence du milieu du bras, la circonférence musculaire du milieu du bras, la masse musculaire squelettique, la masse musculaire squelettique appendiculaire, l'indice musculaire squelettique et la masse grasse changeraient-ils après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite et albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  3. La force de préhension changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  4. L'albumine sérique changerait-elle après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?
  5. Serait évalué pour la gravité de la cirrhose, tel que le score de sodium du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (score MELD-Na) et le changement du score de Turcotte Pugh chez l'enfant après 12 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite et une albumine sérique inférieure à 3 g/dL ?

Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :

  1. Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.
  2. Les participants subiront des mesures du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur du pli cutané sur les bras, de la circonférence des bras et des jambes, de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  3. Les participants effectueront des mesures de force de préhension, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  4. Les participants subiront des tests de laboratoire, notamment une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale, des facteurs de coagulation sanguine et des taux de minéraux sanguins, avec un volume sanguin total d'environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe), collectés deux fois au cours de l'étude (au début et fin).
  5. Les participants recevront des suppléments contenant des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) deux fois par jour pendant un total de 12 semaines.
  6. Les participants seront nommés pour un suivi au cours de l'étude, totalisant 2 rendez-vous aux semaines 4 et 12. Les effets secondaires liés aux médicaments et au placebo, à l'exercice et à l'apport alimentaire seront demandés.
  7. Les participants subiront des mesures échographiques de la cuisse droite pour évaluer l'épaisseur musculaire de la cuisse, au début et à la fin de l'étude de recherche.
  8. Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer votre qualité de vie globale à deux reprises, au début et à la fin de l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cirrhotiques de toutes étiologies âgés de 18 à 85 ans
  2. Ascite cliniquement détectable
  3. Albumine sérique < 3 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en dehors des critères de Milan.
  2. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale et de péritonite bactérienne spontanée (PAS) au cours des 3 derniers mois.
  3. Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).
  4. Patients présentant des comorbidités chroniques incontrôlables, notamment une insuffisance cardiaque chronique aux stades 3-4 de la NYHA, une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse et une maladie pulmonaire obstructive chronique Gold D.

5. Patients ayant subi une transplantation hépatique ou rénale. 6.Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 7. Patientes enceintes ou allaitantes. 8.Patients ayant subi une paracentèse à grand volume (> 5 litres) avec administration d'albumine intraveineuse le jour de l'inscription à l'étude. 9.Patients ayant des antécédents d'amputation au-dessus du genou. dix. Patients ayant déjà reçu une administration d'albumine par voie intraveineuse toutes les 1 à 2 semaines au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide aminé à chaîne ramifiée
Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) par voie orale sont fournis aux patients avec un apport quotidien recommandé d'environ 13,68 grammes par jour. Chaque sachet contient 6,84 grammes de BCAA (valine 1,82 grammes, leucine 3,29 grammes, isoleucine 1,72 grammes), protéines totales 17,08 grammes, glucides 25,48 grammes, lipides 5,66 grammes, apportant 221,2 kcal d'énergie. Chaque sachet pèse 52 grammes et doit être mélangé avec 150 ml d'eau. L'apport journalier recommandé est de 2 sachets, à consommer après le petit-déjeuner et le dîner. Les BCAA fournis aux patients sont présentés dans des sachets argentés préemballés, avec la date de fabrication et la date de péremption indiquées.
L'acide aminé à chaîne ramifiée par voie orale est fourni aux patients avec un apport quotidien recommandé d'environ 13,68 grammes par jour. Chaque sachet contient 6,84 grammes de BCAA (valine 1,82 grammes, leucine 3,29 grammes, isoleucine 1,72 grammes), protéines totales 17,08 grammes, glucides 25,48 grammes, lipides 5,66 grammes, apportant 221,2 kcal d'énergie. Chaque sachet pèse 52 grammes et doit être mélangé avec 150 ml d'eau. L'apport journalier recommandé est de 2 sachets, à consommer après le petit-déjeuner et le dîner. Les BCAA fournis aux patients sont présentés dans des sachets argentés préemballés, avec la date de fabrication et la date de péremption indiquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plumes moyen
Délai: 12 semaines
L'indice de plumes moyen (cm/m2) sera calculé en prenant la moyenne de l'épaisseur musculaire de la cuisse (centimètre) mesurée par la lecture du poids des plumes divisée par la taille (m^2). L’augmentation de l’indice moyen de plumes implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
Indice de compression moyen
Délai: 12 semaines
L'indice de compression moyen (cm/m2) sera calculé en prenant la moyenne de l'épaisseur musculaire de la cuisse (centimètre) mesurée par la lecture du poids de compression divisée par la taille (m^2). L'augmentation de l'indice de compression moyen implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
épaisseur des muscles de la cuisse par échographie
Délai: 12 semaines
L'épaisseur des muscles de la cuisse (centimètres) par échographie de la cuisse droite sera réalisée conformément à ces instructions 1. Mesurez l'épaisseur des muscles de la cuisse droite, qui sont le droit fémoral et le vaste intermédiaire, à une position située à un tiers entre le bord supérieur du os rotulien jusqu'à la crête iliaque, le patient étant allongé à plat. Dans cette position, mesurez l’épaisseur du muscle de la cuisse en utilisant deux méthodes : a. Lecture de compression : mesurez l'épaisseur du muscle en appuyant sur la tête de la sonde jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus être comprimée. b. Lecture du poids plume : Mesurez l’épaisseur musculaire sans appliquer de pression sur la tête de la sonde. Prenez les mesures d'épaisseur musculaire deux fois pour chaque méthode, calculez leurs moyennes. L’augmentation de l’épaisseur des muscles de la cuisse implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: 12 semaines
L'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF, millimètre) sera mesurée à l'aide du pied à coulisse cutané de Lange au milieu du bras non dominant.
12 semaines
circonférences du milieu du bras
Délai: 12 semaines
La circonférence du milieu du bras (MAC, centimètres) sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer standard au milieu du bras non dominant. L’augmentation de la circonférence du bras implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
circonférences musculaires du milieu du bras
Délai: 12 semaines
Les circonférences musculaires du milieu du bras (MAMC, centimètres) seront obtenues en calculant la formule suivante : MAMC (cm) = MAC - (0,314 × TSF [mm]). L’augmentation de la circonférence musculaire du milieu du bras implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
La masse musculaire squelettique (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. L’augmentation de la masse musculaire squelettique implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: 12 semaines
La masse musculaire squelettique appendiculaire (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. L’augmentation de la masse musculaire squelettique appendiculaire implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
indice des muscles squelettiques
Délai: 12 semaines
L'indice musculaire squelettique (kilogrammes/m^2) sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. L’augmentation de l’indice musculaire squelettique implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines
Masse grasse
Délai: 12 semaines
La masse grasse (kilogrammes) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
12 semaines
Force de préhension
Délai: 12 semaines
La force de préhension (kilogrammes) sera mesurée trois fois pour chaque main à l'aide d'un dynamomètre numérique de force de préhension. L’augmentation de la force de préhension implique de meilleures performances physiques.
12 semaines
MELD Na Score
Délai: 12 semaines
Le score MELD Na sera calculé au début et à la fin de l'étude. La diminution du MELD Na Score implique une amélioration de la sévérité cirrhotique.
12 semaines
Enfant Turcotte Pugh Score
Délai: 12 semaines
Le score de l'enfant Turcotte Pugh sera calculé au début et à la fin de l'étude. La diminution du score de Turcotte Pugh chez l'enfant implique une amélioration de la gravité de la cirrhose.
12 semaines
Albumine sérique
Délai: 12 semaines
L'albumine sérique (gramme/décilitre) sera mesurée au début et à la fin de l'étude. L'augmentation de l'albumine sérique implique un meilleur état nutritionnel.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de protéger la confidentialité des patients, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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