スウェーデンの BioFINDER - 前臨床 AD 研究

認知機能に障害のない個人 (50 ～ 80 歳) ステップ 1. 認知機能が正常な個人は、血漿 p-tau217 (イーライリリーが開発した MSD 法) を使用してスクリーニングされます。

ステップ 2. CSF AD バイオマーカーは、すべての血漿 p-tau217 陽性個体およびランダムに選択された正常な p-tau217 を有する個体 (9:1 に一致) を含む部分集団で行われます。

ステップ 3. アミロイド PET イメージング。

陽性のADバイオマーカーを有する450人および正常なADバイオマーカーを有する150人が縦断的研究に登録される。

4年間の追跡調査: ベースラインと12、24、36、48か月後に認知検査と採血が行われます。 ＣＳＦ採取、ＭＲＩ、アミロイドＰＥＴ、およびタウＰＥＴが、ベースライン、２４ヶ月および４８ヶ月後に実施される。

包含基準:

1. 50～80歳

2. 50～60歳の人は、ADの次の危険因子のうち少なくとも1つを必要とします。

   1. 既知のAPOE-E4キャリア
   2. 75歳以前に発症した認知症または重度の記憶喪失の第1級家族歴が知られている。
   3. CSFまたはPETスキャンによる既知のアミロイド脳病理。
3. MMSE ≥26 (65 歳以上); MMSE ≥27 (50 ～ 65 歳)
4. MoCA 電話でのスコアが 12 以上
5. 研究情報や認知テストを完全に理解するために通訳が必要ない程度にスウェーデン語を話し、理解します。

6a.前臨床 AD サブグループ (n=450): CSF AD バイオマーカーおよび Aβ-PET スキャンによるアミロイド病理。

6b.非前臨床 AD サブグループ (n=150): CSF AD バイオマーカーまたは Aβ-PET スキャンを使用しても前臨床 AD の兆候なし。

除外基準:

1. DSM-5 に基づく軽度または重度の神経認知障害の基準を満たしています。
2. 潜在的な神経変性疾患の評価と病期分類を混乱させる可能性のある永続的な認知後遺症を引き起こす重大な脳損傷または他の既知の神経疾患または傷害の病歴。
3. 過去 1 年以内に大うつ病、双極性障害、または再発性の精神病性障害がある。
4. 過去1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用または依存症の病歴。
5. 末期がんなどの重大な不安定な全身疾患または臓器不全により、研究への参加が困難になっている。
6. ベースラインの認知およびバイオマーカー評価（つまり、認知検査、採血、MRI、PET）を拒否する、または完了できない。