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Lo svedese BioFINDER - Studio preclinico sull'AD

2 novembre 2023 aggiornato da: Oskar Hansson, Skane University Hospital
Questo studio di ricerca mira a esaminare il prima possibile i biomarcatori della malattia di Alzheimer, che potrebbero potenzialmente costituire uno strumento di screening per la popolazione generale. Questo studio osservazionale si svolgerà presso l'ospedale universitario di Skåne in Svezia. Lo studio arruolerà fino a 600 soggetti cognitivamente sani di età compresa tra 50 e 80 anni, di cui 3/4 affetti da malattia di Alzheimer preclinica. Il reclutamento e l'iscrizione dureranno 2-3 anni e la partecipazione dei soggetti durerà circa 4 anni. La divulgazione delle valutazioni del rischio AD sarà una procedura facoltativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui cognitivamente non compromessi (50-80 anni) Fase 1. Gli individui cognitivamente normali saranno sottoposti a screening utilizzando p-tau217 plasmatico (metodo MSD sviluppato da Eli Lilly).

Passaggio 2. I biomarcatori AD nel liquido cerebrospinale verranno analizzati in una sottopopolazione comprendente tutti gli individui positivi per p-tau217 nel plasma e individui selezionati casualmente con p-tau217 normale (corrispondenza 9:1).

Passaggio 3. Imaging PET dell'amiloide.

450 individui con biomarcatori di AD positivi e 150 con biomarcatori di AD normali saranno arruolati nello studio longitudinale.

FOLLOW-UP PER 4 ANNI: test cognitivi e prelievi di sangue saranno condotti al basale e a 12, 24, 36 e 48 mesi. La raccolta del liquido cerebrospinale, la risonanza magnetica, la PET dell'amiloide e la PET tau saranno condotte al basale e a 24 e 48 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-80

  2. Gli individui di età compresa tra 50 e 60 anni richiedono almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l'AD:

    1. Portatore APOE-E4 noto
    2. Storia familiare nota di 1° grado di demenza o grave perdita di memoria con esordio prima dei 75 anni.
    3. Patologia cerebrale amiloide nota mediante scansione del liquido cerebrospinale o PET.
  3. MMSE ≥26 (età >65 anni); MMSE ≥27 (età 50-65)
  4. Punteggio pari o superiore a 12 al telefono MoCA
  5. Parla e comprende lo svedese al punto che non è necessario un interprete per comprendere appieno le informazioni sullo studio e i test cognitivi.

6a. Sottogruppo AD preclinico (n = 450): patologia amiloide secondo i biomarcatori AD del liquido cerebrospinale e le scansioni Aβ-PET.

6b. Sottogruppo AD non preclinico (n = 150): nessun segno di AD preclinico utilizzando biomarcatori AD nel liquido cerebrospinale o scansioni Aβ-PET.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri per il disturbo neurocognitivo minore o maggiore secondo il DSM-5.
  2. Storia di lesioni cerebrali significative o altre malattie o insulti neurologici noti, con conseguenti sequele cognitive durature che potrebbero confondere la valutazione e la stadiazione di una potenziale malattia neurodegenerativa.
  3. Depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi psicotici ricorrenti nell'ultimo anno.
  4. Storia di abuso o dipendenza da alcol e/o sostanze nell'ultimo anno.
  5. Malattia sistemica instabile significativa o insufficienza d'organo, come il cancro terminale, che rende difficile la partecipazione allo studio.
  6. Rifiutare o non essere in grado di completare le valutazioni cognitive e dei biomarcatori di base (ad esempio test cognitivi, prelievo di sangue, risonanza magnetica e PET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui cognitivamente integri con malattia di Alzheimer preclinica
Il 75% della popolazione reclutata sarà costituita da individui cognitivamente integri con malattia di Alzheimer preclinica.
Test diagnostico: [18F]-RO6958948 Iniezione
Imaging PET di aggregati Tau
Test diagnostico: Tau al plasma
Livelli plasmatici di diverse specie p-tau e np-tau
Test diagnostico: Plasma Ab42/Ab40
Livelli plasmatici del rapporto Ab42/Ab40
Test diagnostico: Iniezione di flutemetamolo F18
Imaging PET delle placche di amiloide-β
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Diverse sequenze MRI rilevanti per l'imaging cerebrale
Individui cognitivamente integri senza malattia di Alzheimer preclinica.
Il 25% della popolazione reclutata sarà costituita da individui cognitivamente intatti e senza malattia di Alzheimer preclinica.
Test diagnostico: [18F]-RO6958948 Iniezione
Imaging PET di aggregati Tau
Test diagnostico: Tau al plasma
Livelli plasmatici di diverse specie p-tau e np-tau
Test diagnostico: Plasma Ab42/Ab40
Livelli plasmatici del rapporto Ab42/Ab40
Test diagnostico: Iniezione di flutemetamolo F18
Imaging PET delle placche di amiloide-β
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Diverse sequenze MRI rilevanti per l'imaging cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di declino cognitivo misurato mediante valutazioni cognitive e comportamentali tradizionali incluso PACC
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di declino cognitivo misurato mediante valutazioni cognitive digitali
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di variazione dei biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.
Tasso di variazione della PET amiloide
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.
Tasso di variazione del tau PET
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti verranno successivamente sottoposti a visite di follow-up ogni due anni per 4 anni dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Collaboratori

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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