Den svenske BioFINDER - Preklinisk AD-studie
1. april 2026 oppdatert av: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke biomarkører for Alzheimers sykdom så tidlig som mulig, som potensielt kan være et screeningsverktøy for den generelle befolkningen.
Denne observasjonsstudien vil finne sted ved Skånes universitetssykehus i Sverige.
Studien vil registrere opptil 600 kognitivt friske forsøkspersoner i alderen 50 til 80 år, hvorav 3/4 har preklinisk Alzheimers sykdom.
Rekruttering og påmelding vil pågå i 2-3 år, og fagdeltakelsen vil vare i ca. 4 år.
Offentliggjøring av AD-risikovurderinger vil være en valgfri prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik Stomrud, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 10 00
- E-post: erik.stomrud@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niklas Mattsson-Carlgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 10 00
- E-post: niklas.mattsson-carlgren@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Stomrud, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kognitivt uhemmede individer (50-80 år) Trinn 1. Kognitivt normale individer vil bli screenet ved bruk av plasma p-tau217 (Eli Lilly-utviklet MSD-metode).
Trinn 2. CSF AD biomarkører vil bli utført i en underpopulasjon som inkluderer alle plasma p-tau217 positive individer og tilfeldig utvalgte individer med normal p-tau217 (matchende 9:1).
Trinn 3. Amyloid PET-avbildning.
450 individer med positive AD-biomarkører og 150 med normale AD-biomarkører vil bli registrert i longitudinelle studier.
OPPFØLGING I 4 ÅR: Kognitiv testing og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline og 12, 24, 36 og 48 måneder. CSF-innsamling, MR, amyloid PET og tau PET vil bli utført ved baseline og 24 og 48 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80
Personer i alderen 50–60 krever minst én av følgende risikofaktorer for AD:
- Kjent APOE-E4-bærer
- Kjent 1. grads familiehistorie med demens eller alvorlig hukommelsestap med debut før 75.
- Kjent amyloid hjernepatologi ved enten CSF- eller PET-skanning.
- MMSE ≥26 (alder >65); MMSE ≥27 (alder 50–65)
- Poeng på 12 eller høyere på MoCA-telefonen
- Snakker og forstår svensk i den grad det ikke er nødvendig med tolk for å forstå studieinformasjonen og kognitive tester fullt ut.
6a. Preklinisk AD-undergruppe (n=450): Amyloidpatologi i henhold til CSF AD-biomarkører og Aβ-PET-skanninger.
6b. Ikke-preklinisk AD-undergruppe (n=150): Ingen tegn på preklinisk AD ved bruk av CSF AD-biomarkører eller Aβ-PET-skanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for mindre eller større nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5.
- Anamnese med betydelig hjerneskade eller annen kjent nevrologisk sykdom eller fornærmelse, som resulterer i varige kognitive følgetilstander som ville forvirre vurderingen og iscenesettelsen av potensiell nevrodegenerativ sykdom.
- Alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller tilbakevendende psykotiske lidelser i løpet av det siste året.
- Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
- Betydelig ustabil systemisk sykdom eller organsvikt, som terminal kreft, som gjør det vanskelig å delta i studien.
- Nekter eller ute av stand til å fullføre baseline kognitive og biomarkørvurderinger (dvs. kognitiv testing, blodprøvetaking, MR og PET).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt uhemmede personer med preklinisk Alzheimers sykdom
75 % av den rekrutterte befolkningen vil være kognitivt uhemmede individer med preklinisk Alzheimers sykdom.
|
PET-avbildning av Tau-aggregater
Plasmanivåer av forskjellige p-tau- og np-tau-arter
Positron emisjonstomografi (PET) avbildning av amyloid-β plakk
Ulike MR-sekvenser som er relevante for hjerneavbildning
Plasmakoncentration av Aβ42/Aβ40-forholdet
|
|
Kognitivt uhemmede personer uten preklinisk Alzheimers sykdom.
25 % av den rekrutterte befolkningen vil være kognitivt uhemmede individer uten preklinisk Alzheimers sykdom.
|
PET-avbildning av Tau-aggregater
Plasmanivåer av forskjellige p-tau- og np-tau-arter
Positron emisjonstomografi (PET) avbildning av amyloid-β plakk
Ulike MR-sekvenser som er relevante for hjerneavbildning
Plasmakoncentration av Aβ42/Aβ40-forholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Rate av kognitiv nedgang målt ved tradisjonelle kognitive og atferdsmessige vurderinger, inkludert The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
|
Endring i kognitiv funksjon - digital vurdering
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Rate av kognitiv nedgang målt ved digitale kognitive vurderinger
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringshastighet i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
|
Endringshastighet i amyloid PET
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk annethvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk annethvert år i 4 år etter baseline.
|
|
Endringshastighet i tau PET
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk annethvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk annethvert år i 4 år etter baseline.
|
|
Endringshastighet i cerebrospinalvæske-biomarkører
Tidsramme: Tid null tilsvarer baseline-besøket. Alle deltakere vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert andre år i 4 år etter baseline.
|
Tid null tilsvarer baseline-besøket. Alle deltakere vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert andre år i 4 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Sykdom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- SAIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .