Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie BioFINDER – preklinická studie AD

1. dubna 2026 aktualizováno: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Cílem této výzkumné studie je co nejdříve prozkoumat biomarkery Alzheimerovy choroby, které by mohly být potenciálně screeningovým nástrojem pro běžnou populaci. Tato observační studie bude probíhat v univerzitní nemocnici Skåne ve Švédsku. Do studie bude zařazeno až 600 kognitivně zdravých subjektů ve věku 50 až 80 let, přičemž 3/4 mají preklinickou Alzheimerovu chorobu. Nábor a zápis bude probíhat po dobu 2–3 let a účast v předmětech bude trvat přibližně 4 roky. Zveřejnění hodnocení rizik AD bude volitelným postupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kognitivně nepoškození jedinci (50-80 let) Krok 1. Kognitivně normální jedinci budou vyšetřeni pomocí plazmového p-tau217 (metoda MSD vyvinutá Eli Lilly).

Krok 2. Biomarkery CSF AD budou provedeny v subpopulaci zahrnující všechny plazmatické p-tau217 pozitivní jedince a náhodně vybrané jedince s normálním p-tau217 (odpovídající 9:1).

Krok 3. Amyloidní PET zobrazování.

Do longitudinální studie bude zařazeno 450 jedinců s pozitivními biomarkery AD a 150 s normálními biomarkery AD.

SLEDOVÁNÍ PO 4 ROKY: Kognitivní testování a odběry krve budou prováděny na začátku a ve 12., 24., 36. a 48. měsíci. Odběr mozkomíšního moku, MRI, amyloidní PET a tau PET budou provedeny na začátku a po 24 a 48 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let

  2. Jedinci ve věku 50-60 let vyžadují alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro AD:

    1. Známý nosič APOE-E4
    2. Známá rodinná anamnéza 1. stupně demence nebo těžká ztráta paměti s počátkem před 75.
    3. Známá amyloidní mozková patologie buď CSF nebo PET skenem.
  3. MMSE ≥26 (ve věku >65); MMSE ≥27 (ve věku 50–65 let)
  4. Skóre 12 nebo vyšší na telefonu MoCA
  5. Mluví a rozumí švédštině do té míry, že k úplnému porozumění studijním informacím a kognitivním testům není nutný tlumočník.

6a. Preklinická podskupina AD (n=450): Amyloidní patologie podle biomarkerů AD CSF a Aβ-PET skenů.

6b. Nepreklinická AD podskupina (n=150): Žádné známky preklinické AD pomocí CSF AD biomarkerů nebo Aβ-PET skenů.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria pro menší nebo větší neurokognitivní poruchu podle DSM-5.
  2. Anamnéza významného poranění mozku nebo jiného známého neurologického onemocnění nebo inzultace, které vedly k trvalým kognitivním následkům, které by zmátly hodnocení a stanovení stadia potenciálního neurodegenerativního onemocnění.
  3. Velká deprese, bipolární porucha nebo opakující se psychotické poruchy za poslední rok.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislosti během posledního roku.
  5. Významné nestabilní systémové onemocnění nebo selhání orgánů, jako je terminální rakovina, které znesnadňují účast ve studii.
  6. Odmítnutí nebo neschopnost dokončit základní kognitivní a biomarkerové hodnocení (tj. kognitivní testování, odběr krve, MRI a PET).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivně nepoškození jedinci s preklinickou Alzheimerovou chorobou
75 % rekrutované populace budou kognitivně nepoškození jedinci s preklinickou Alzheimerovou chorobou.
Diagnostický test: [18F]-RO6958948 vstřikování
PET zobrazování Tau agregátů
Diagnostický test: Plazmové tau
Plazmatické hladiny různých druhů p-tau a np-tau
Diagnostický test: Flutemetamol F18 Injekce
Zobrazování amyloidních-β plaků pozitronovou emisní tomografií (PET).
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Různé MRI sekvence relevantní pro zobrazování mozku
Diagnostický test: Plazmatický β-amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plazmatické hladiny poměru Aβ42/Aβ40
Kognitivně nepoškození jedinci bez preklinické Alzheimerovy choroby.
25 % rekrutované populace budou jedinci s kognitivní poruchou bez preklinické Alzheimerovy choroby.
Diagnostický test: [18F]-RO6958948 vstřikování
PET zobrazování Tau agregátů
Diagnostický test: Plazmové tau
Plazmatické hladiny různých druhů p-tau a np-tau
Diagnostický test: Flutemetamol F18 Injekce
Zobrazování amyloidních-β plaků pozitronovou emisní tomografií (PET).
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Různé MRI sekvence relevantní pro zobrazování mozku
Diagnostický test: Plazmatický β-amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plazmatické hladiny poměru Aβ42/Aβ40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.
Míra kognitivního úbytku měřená tradičními kognitivními a behaviorálními hodnoceními včetně The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.
Změna kognitivních funkcí - digitální hodnocení
Časové okno: Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.
Míra poklesu kognitivních funkcí měřená digitálními kognitivními hodnoceními
Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny plazmatických biomarkerů
Časové okno: Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.
Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každý rok po dobu 4 let po výchozím stavu.
Rychlost změny amyloidu PET
Časové okno: Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každé dva roky po dobu 4 let po výchozím stavu.
Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každé dva roky po dobu 4 let po výchozím stavu.
Rychlost změny v tau PET
Časové okno: Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každé dva roky po dobu 4 let po výchozím stavu.
Čas nula se rovná základní návštěvě. Všechny subjekty budou následně navštěvovat následné návštěvy každé dva roky po dobu 4 let po výchozím stavu.
Rychlost změny biomarkerů v mozkomíšním moku
Časové okno: Nulový časový bod odpovídá výchozí návštěvě. Všichni účastníci následně absolvují kontrolní návštěvy každé dva roky po dobu 4 let od výchozí návštěvy.
Nulový časový bod odpovídá výchozí návštěvě. Všichni účastníci následně absolvují kontrolní návštěvy každé dva roky po dobu 4 let od výchozí návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-RO6958948 vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit