Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svenske BioFINDER - Præklinisk AD-undersøgelse

1. april 2026 opdateret af: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge biomarkører for Alzheimers sygdom så tidligt som muligt, hvilket potentielt kan være et screeningsværktøj for den generelle befolkning. Denne observationsundersøgelse vil finde sted på Skånes Universitetshospital i Sverige. Studiet vil inkludere op til 600 kognitivt raske forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år, hvoraf 3/4 har præklinisk Alzheimers sygdom. Rekruttering og tilmelding vil foregå løbende i 2-3 år, og fagdeltagelsen vil vare cirka 4 år. Offentliggørelse af AD-risikovurderinger vil være en valgfri procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kognitivt uhæmmede individer (50-80 år) Trin 1. Kognitivt normale individer vil blive screenet ved hjælp af plasma p-tau217 (Eli Lilly-udviklet MSD-metode).

Trin 2. CSF AD-biomarkører vil blive udført i en subpopulation, der inkluderer alle plasma p-tau217 positive individer og tilfældigt udvalgte individer med normal p-tau217 (matchende 9:1).

Trin 3. Amyloid PET-billeddannelse.

450 individer med positive AD-biomarkører og 150 med normale AD-biomarkører vil blive indskrevet i longitudinelle undersøgelser.

OPFØLGNING I 4 ​​ÅR: Kognitive tests og blodprøver vil blive udført ved baseline og 12, 24, 36 og 48 måneder. CSF-indsamling, MRI, amyloid PET og tau PET vil blive udført ved baseline og 24 og 48 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-80

  2. Personer i alderen 50-60 kræver mindst én af følgende risikofaktorer for AD:

    1. Kendt APOE-E4-bærer
    2. Kendt 1. grads familiehistorie med demens eller alvorligt hukommelsestab med debut før 75.
    3. Kendt amyloid hjernepatologi ved enten CSF- eller PET-scanning.
  3. MMSE ≥26 (alder >65); MMSE ≥27 (i alderen 50-65)
  4. Score på 12 eller derover på MoCA-telefonen
  5. Taler og forstår svensk i det omfang, en tolk ikke er nødvendig for fuldt ud at forstå studieinformationen og kognitive tests.

6a. Præklinisk AD-undergruppe (n=450): Amyloidpatologi ifølge CSF AD-biomarkører og Aβ-PET-scanninger.

6b. Ikke-præklinisk AD-undergruppe (n=150): Ingen tegn på præklinisk AD ved brug af CSF AD-biomarkører eller Aβ-PET-scanninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for mindre eller større neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-5.
  2. Anamnese med betydelig hjerneskade eller anden kendt neurologisk sygdom eller fornærmelse, hvilket resulterer i varige kognitive følgesygdomme, der ville forvirre vurderingen og iscenesættelsen af ​​potentiel neurodegenerativ sygdom.
  3. Større depression, bipolar lidelse eller tilbagevendende psykotiske lidelser inden for det seneste år.
  4. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  5. Betydelig ustabil systemisk sygdom eller organsvigt, såsom terminal cancer, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen.
  6. Nægter eller er ude af stand til at fuldføre baseline kognitive og biomarkørvurderinger (dvs. kognitiv testning, blodprøvetagning, MR og PET).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt uhæmmede personer med præklinisk Alzheimers sygdom
75 % af den rekrutterede befolkning vil være kognitivt uhæmmede personer med præklinisk Alzheimers sygdom.
Diagnostisk test: [18F]-RO6958948 Indsprøjtning
PET-billeddannelse af Tau-aggregater
Diagnostisk test: Plasma tau
Plasmaniveauer af forskellige p-tau- og np-tau-arter
Diagnostisk test: Flutemetamol F18 injektion
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse af amyloid-β plaques
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Forskellige MR-sekvenser, der er relevante for hjernebilleddannelse
Diagnostisk test: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmaniveauer af Aβ42/Aβ40-forhold
Kognitivt uhæmmede personer uden præklinisk Alzheimers sygdom.
25 % af den rekrutterede befolkning vil være kognitivt uhæmmede personer uden præklinisk Alzheimers sygdom.
Diagnostisk test: [18F]-RO6958948 Indsprøjtning
PET-billeddannelse af Tau-aggregater
Diagnostisk test: Plasma tau
Plasmaniveauer af forskellige p-tau- og np-tau-arter
Diagnostisk test: Flutemetamol F18 injektion
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse af amyloid-β plaques
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Forskellige MR-sekvenser, der er relevante for hjernebilleddannelse
Diagnostisk test: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmaniveauer af Aβ42/Aβ40-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved traditionelle kognitive og adfærdsmæssige vurderinger, herunder The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Ændring i kognitiv funktion - digital vurdering
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved digitale kognitive vurderinger
Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Ændringshastighed i amyloid PET
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.
Ændringshastighed i tau PET
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.
Rate of change in cerebrospinal fluid biomarkers
Tidsramme: Tidspunkt nul svarer til baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil herefter deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.
Tidspunkt nul svarer til baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil herefter deltage i opfølgningsbesøg hvert andet år i 4 år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-RO6958948 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner