Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svenska BioFINDER - Preklinisk AD-studie

1 april 2026 uppdaterad av: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Denna forskningsstudie syftar till att undersöka biomarkörer för Alzheimers sjukdom så tidigt som möjligt, vilket potentiellt kan vara ett screeningverktyg för den allmänna befolkningen. Denna observationsstudie kommer att äga rum på Skånes universitetssjukhus i Sverige. Studien kommer att registrera upp till 600 kognitivt friska försökspersoner i åldrarna 50 till 80 år, varav 3/4 har preklinisk Alzheimers sjukdom. Rekrytering och rekrytering kommer att pågå under 2-3 år och ämnesdeltagandet kommer att pågå i cirka 4 år. Offentliggörande av AD-riskbedömningar kommer att vara ett frivilligt förfarande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kognitivt opåverkade individer (50-80 år) Steg 1. Kognitivt normala individer kommer att screenas med plasma p-tau217 (Eli Lilly-utvecklad MSD-metod).

Steg 2. CSF AD-biomarkörer kommer att göras i en subpopulation som inkluderar alla plasma-p-tau217-positiva individer och slumpmässigt utvalda individer med normal p-tau217 (matchande 9:1).

Steg 3. Amyloid PET-avbildning.

450 individer med positiva AD-biomarkörer och 150 med normala AD-biomarkörer kommer att inkluderas i longitudinella studier.

UPPFÖLJNING I 4 ​​ÅR: Kognitiva tester och blodprov kommer att utföras vid baslinjen och 12, 24, 36 och 48 månader. CSF-insamling, MRT, amyloid PET och tau PET kommer att utföras vid baslinjen och 24 och 48 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-80

  2. Individer i åldern 50-60 behöver minst en av följande riskfaktorer för AD:

    1. Känd APOE-E4 bärare
    2. Känd 1:a gradens familjehistoria med demens eller allvarlig minnesförlust med debut före 75.
    3. Känd amyloid hjärnpatologi genom antingen CSF eller PET-skanning.
  3. MMSE ≥26 (ålder >65); MMSE ≥27 (åldern 50–65)
  4. Poäng 12 eller högre på MoCA-telefonen
  5. Talar och förstår svenska i den mån tolk inte är nödvändig för att helt förstå studieinformationen och kognitiva tester.

6a. Preklinisk AD-undergrupp (n=450): Amyloidpatologi enligt CSF AD-biomarkörer och Aβ-PET-skanningar.

6b. Icke-preklinisk AD-undergrupp (n=150): Inga tecken på preklinisk AD med användning av CSF AD-biomarkörer eller Aβ-PET-skanningar.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller kriterierna för mindre eller större neurokognitiv störning enligt DSM-5.
  2. Historik av betydande hjärnskada eller annan känd neurologisk sjukdom eller förolämpning, vilket resulterar i bestående kognitiva följdsjukdomar som skulle förvirra bedömningen och stadiet av potentiell neurodegenerativ sjukdom.
  3. Allvarlig depression, bipolär sjukdom eller återkommande psykotiska störningar under det senaste året.
  4. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året.
  5. Betydande instabil systemisk sjukdom eller organsvikt, såsom terminal cancer, som gör det svårt att delta i studien.
  6. Vägra eller oförmögen att slutföra baslinjebedömningar av kognitiva och biomarkörer (d.v.s. kognitiva tester, blodtagning, MRT och PET).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitivt opåverkade individer med preklinisk Alzheimers sjukdom
75 % av den rekryterade befolkningen kommer att vara kognitivt oförhindrade individer med preklinisk Alzheimers sjukdom.
Diagnostiskt test: [18F]-RO6958948 Injektion
PET-avbildning av Tau-aggregat
Diagnostiskt test: Plasma tau
Plasmanivåer av olika p-tau- och np-tau-arter
Diagnostiskt test: Flutemetamol F18 Injektion
Positronemissionstomografi (PET) avbildning av amyloid-β-plack
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Olika MRI-sekvenser relevanta för hjärnavbildning
Diagnostiskt test: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmanivåer av Aβ42/Aβ40-kvot
Kognitivt opåverkade individer utan preklinisk Alzheimers sjukdom.
25 % av den rekryterade befolkningen kommer att vara kognitivt oförhindrade individer utan preklinisk Alzheimers sjukdom.
Diagnostiskt test: [18F]-RO6958948 Injektion
PET-avbildning av Tau-aggregat
Diagnostiskt test: Plasma tau
Plasmanivåer av olika p-tau- och np-tau-arter
Diagnostiskt test: Flutemetamol F18 Injektion
Positronemissionstomografi (PET) avbildning av amyloid-β-plack
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Olika MRI-sekvenser relevanta för hjärnavbildning
Diagnostiskt test: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmanivåer av Aβ42/Aβ40-kvot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.
Graden av kognitiv nedgång mätt med traditionella kognitiva och beteendemässiga bedömningar inklusive The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.
Förändring i kognitiv funktion - digital bedömning
Tidsram: Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.
Grad av kognitiv nedgång mätt med digitala kognitiva bedömningar
Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringshastighet i plasmabiomarkörer
Tidsram: Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.
Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varje år i 4 år efter baslinjen.
Förändringshastighet i amyloid PET
Tidsram: Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök vartannat år i fyra år efter baslinjen.
Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök vartannat år i fyra år efter baslinjen.
Förändringstakt i tau PET
Tidsram: Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök vartannat år i fyra år efter baslinjen.
Tid noll är lika med baslinjebesöket. Alla försökspersoner kommer därefter att delta i uppföljningsbesök vartannat år i fyra år efter baslinjen.
Förändringshastighet för biomarkörer i cerebrospinalvätska
Tidsram: Tid noll motsvarar baslinjebesöket. Alla deltagare kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varannan år i 4 år efter baslinjen.
Tid noll motsvarar baslinjebesöket. Alla deltagare kommer därefter att delta i uppföljningsbesök varannan år i 4 år efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera