De Zweedse BioFINDER - Preklinische AD-studie
1 april 2026 bijgewerkt door: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel biomarkers voor de ziekte van Alzheimer zo vroeg mogelijk te onderzoeken, wat mogelijk een screeningsinstrument voor de algemene bevolking zou kunnen zijn.
Dit observationele onderzoek zal plaatsvinden in het Skåne Universitair Ziekenhuis in Zweden.
Aan de studie zullen maximaal 600 cognitief gezonde proefpersonen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar deelnemen, waarvan 3/4 de preklinische ziekte van Alzheimer heeft.
De werving en inschrijving zullen twee tot drie jaar duren, en de deelname van de proefpersonen zal ongeveer vier jaar duren.
Openbaarmaking van AD-risicobeoordelingen zal een optionele procedure zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erik Stomrud, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 40 33 10 00
- E-mail: erik.stomrud@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Niklas Mattsson-Carlgren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 40 33 10 00
- E-mail: niklas.mattsson-carlgren@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Erik Stomrud, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cognitief gezonde individuen (50-80 jaar) Stap 1. Cognitief normale individuen zullen worden gescreend met behulp van plasma p-tau217 (door Eli Lilly ontwikkelde MSD-methode).
Stap 2. CSF AD-biomarkers zullen worden uitgevoerd in een subpopulatie die alle plasma-p-tau217-positieve individuen omvat en willekeurig geselecteerde individuen met normaal p-tau217 (matching 9:1).
Stap 3. Amyloïde PET-beeldvorming.
450 personen met positieve AD-biomarkers en 150 met normale AD-biomarkers zullen worden opgenomen in een longitudinaal onderzoek.
FOLLOW-UP GEDURENDE 4 JAAR: Cognitieve tests en bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12, 24, 36 en 48 maanden. CSF-verzameling, MRI, amyloïde PET en tau PET zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 24 en 48 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80
Personen tussen 50 en 60 jaar hebben ten minste één van de volgende risicofactoren voor AD nodig:
- Bekende APOE-E4-drager
- Bekende eerstegraads familiegeschiedenis van dementie of ernstig geheugenverlies met aanvang vóór 75 jaar.
- Bekende amyloïde hersenpathologie door CSF- of PET-scan.
- MMSE ≥26 (>65 jaar); MMSE ≥27 (50-65 jaar)
- Score van 12 of hoger op de MoCA-telefoon
- Spreekt en verstaat Zweeds in die mate dat een tolk niet nodig is om de studieinformatie en cognitieve tests volledig te begrijpen.
6a. Preklinische AD-subgroep (n=450): amyloïdepathologie volgens CSF AD-biomarkers en Aβ-PET-scans.
6b. Niet-preklinische AD-subgroep (n=150): Geen teken van preklinische AD met behulp van CSF AD-biomarkers of Aβ-PET-scans.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria voor lichte of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-5.
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersenletsel of een andere bekende neurologische ziekte of beschadiging, resulterend in blijvende cognitieve gevolgen die de beoordeling en stadiëring van een potentiële neurodegeneratieve ziekte zouden kunnen verstoren.
- Ernstige depressie, bipolaire stoornis of terugkerende psychotische stoornissen in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Significante onstabiele systemische ziekte of orgaanfalen, zoals terminale kanker, waardoor deelname aan het onderzoek moeilijk wordt.
- Weigeren of niet in staat zijn cognitieve en biomarkerbeoordelingen bij baseline uit te voeren (d.w.z. cognitieve tests, bloedafname, MRI en PET).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cognitief gezonde individuen met preklinische ziekte van Alzheimer
75% van de gerekruteerde populatie zal cognitief ongehinderd zijn met preklinische ziekte van Alzheimer.
|
PET-beeldvorming van Tau-aggregaten
Plasmaniveaus van verschillende p-tau- en np-tau-soorten
Positronemissietomografie (PET) beeldvorming van amyloïde-β-plaques
Verschillende MRI-sequenties die relevant zijn voor beeldvorming van de hersenen
Plasmawaarden van Aβ42/Aβ40 ratio
|
|
Cognitief gezonde individuen zonder preklinische ziekte van Alzheimer.
25% van de gerekruteerde populatie zal cognitief ongehinderde individuen zijn zonder preklinische ziekte van Alzheimer.
|
PET-beeldvorming van Tau-aggregaten
Plasmaniveaus van verschillende p-tau- en np-tau-soorten
Positronemissietomografie (PET) beeldvorming van amyloïde-β-plaques
Verschillende MRI-sequenties die relevant zijn voor beeldvorming van de hersenen
Plasmawaarden van Aβ42/Aβ40 ratio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens elk jaar gedurende 4 jaar na de basislijn vervolgbezoeken bijwonen.
|
Snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door traditionele cognitieve en gedragsbeoordelingen, waaronder The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
|
Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens elk jaar gedurende 4 jaar na de basislijn vervolgbezoeken bijwonen.
|
|
Verandering in cognitieve functie - digitale beoordeling
Tijdsspanne: Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens elk jaar gedurende 4 jaar na de basislijn vervolgbezoeken bijwonen.
|
Snelheid van cognitieve achteruitgang zoals gemeten door digitale cognitieve beoordelingen
|
Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens elk jaar gedurende 4 jaar na de basislijn vervolgbezoeken bijwonen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van verandering in plasmabiomarkers
Tijdsspanne: Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende 4 jaar na baseline elk jaar vervolgbezoeken afleggen.
|
Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende 4 jaar na baseline elk jaar vervolgbezoeken afleggen.
|
|
Snelheid van verandering in amyloïde PET
Tijdsspanne: Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende vier jaar na baseline elke twee jaar vervolgbezoeken bijwonen.
|
Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende vier jaar na baseline elke twee jaar vervolgbezoeken bijwonen.
|
|
Snelheid van verandering in tau PET
Tijdsspanne: Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende vier jaar na baseline elke twee jaar vervolgbezoeken bijwonen.
|
Tijd nul is gelijk aan het basisbezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens gedurende vier jaar na baseline elke twee jaar vervolgbezoeken bijwonen.
|
|
Veranderingssnelheid van cerebrospinale vloeistof biomarkers
Tijdsspanne: Tijdstip nul is gelijk aan de baseline-bezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens vervolgbezoeken bijwonen om de twee jaar gedurende 4 jaar na de baseline.
|
Tijdstip nul is gelijk aan de baseline-bezoek. Alle proefpersonen zullen vervolgens vervolgbezoeken bijwonen om de twee jaar gedurende 4 jaar na de baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- SAIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .