Ruotsalainen BioFINDER - Prekliininen AD-tutkimus
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisimman varhaisessa vaiheessa Alzheimerin taudin biomarkkereita, jotka voisivat olla seulontatyökalu koko väestölle.
Tämä havainnointitutkimus tehdään Skånen yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 600 kognitiivisesti tervettä 50-80-vuotiasta henkilöä, joista 3/4 on prekliininen Alzheimerin tauti.
Rekrytointi ja ilmoittautuminen jatkuvat 2-3 vuotta ja aineosallistuminen kestää noin 4 vuotta.
AD-riskinarviointien julkistaminen on valinnainen menettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Stomrud, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 33 10 00
- Sähköposti: erik.stomrud@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niklas Mattsson-Carlgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 33 10 00
- Sähköposti: niklas.mattsson-carlgren@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Stomrud, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kognitiivisesti heikentyneet yksilöt (50-80 v) Vaihe 1. Kognitiivisesti normaalit yksilöt seulotaan plasman p-tau217:llä (Eli Lillyn kehittämä MSD-menetelmä).
Vaihe 2. CSF AD -biomarkkerit tehdään alapopulaatiossa, joka sisältää kaikki plasman p-tau217-positiiviset yksilöt ja satunnaisesti valitut yksilöt, joilla on normaali p-tau217 (vastaavuus 9:1).
Vaihe 3. Amyloidi-PET-kuvaus.
Pitkittäistutkimukseen otetaan mukaan 450 yksilöä, joilla on positiiviset AD-biomarkkerit ja 150 normaalit AD-biomarkkerit.
SEURANTA 4 VUOTTA: Kognitiiviset testit ja verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua. CSF-keräys, MRI, amyloidi-PET ja tau-PET suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 ja 48 kuukauden kuluttua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80
50–60-vuotiaat tarvitsevat vähintään yhden seuraavista AD:n riskitekijöistä:
- Tunnettu APOE-E4-kantolaite
- Tunnettu 1. asteen suvussa esiintynyt dementia tai vakava muistinmenetys, joka on alkanut ennen 75 vuotta.
- Tunnettu amyloidiaivojen patologia joko CSF- tai PET-skannauksella.
- MMSE ≥26 (ikä> 65); MMSE ≥27 (50–65-vuotiaat)
- Pisteet 12 tai enemmän MoCA-puhelimella
- Puhuu ja ymmärtää ruotsia siinä määrin, että tulkki ei ole välttämätön opiskelutietojen ja kognitiivisten testien ymmärtämiseksi.
6a. Prekliininen AD-alaryhmä (n = 450): Amyloidipatologia CSF AD -biomarkkerien ja Aβ-PET-skannausten mukaan.
6b. Ei-prekliininen AD-alaryhmä (n = 150): Ei merkkejä prekliinisestä AD:sta käyttämällä CSF-AD-biomarkkereita tai Aβ-PET-skannauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5:n mukaisen pienen tai suuren neurokognitiivisen häiriön kriteerit.
- Aiempi merkittävä aivovamma tai muu tunnettu neurologinen sairaus tai loukkaus, joka johtaa pysyviin kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin, jotka vaikeuttaisivat mahdollisen hermostoa rappeutuvan sairauden arviointia ja vaihetta.
- Vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai toistuvat psykoottiset häiriöt viimeisen vuoden aikana.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä epävakaa systeeminen sairaus tai elinten vajaatoiminta, kuten terminaalinen syöpä, joka vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suorittaa perustason kognitiivisia ja biomarkkeriarvioita (eli kognitiiviset testaukset, verenotto, MRI ja PET).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti
75 % rekrytoidusta väestöstä on kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla on prekliinisen Alzheimerin taudin sairaus.
|
Tau-aggregaattien PET-kuvaus
Erilaisten p-tau- ja np-tau-lajien plasmatasot
Positroniemissiotomografia (PET) -amyloidi-β plakkien kuvantaminen
Erilaiset aivojen kuvantamisen kannalta merkitykselliset MRI-sekvenssit
Plasman Aβ42/Aβ40 -suhteen tasot
|
|
Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole prekliinistä Alzheimerin tautia.
25 % rekrytoidusta väestöstä on kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla ei ole prekliinistä Alzheimerin tautia.
|
Tau-aggregaattien PET-kuvaus
Erilaisten p-tau- ja np-tau-lajien plasmatasot
Positroniemissiotomografia (PET) -amyloidi-β plakkien kuvantaminen
Erilaiset aivojen kuvantamisen kannalta merkitykselliset MRI-sekvenssit
Plasman Aβ42/Aβ40 -suhteen tasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Kognitiivisen heikkenemisen määrä mitattuna perinteisillä kognitiivisilla ja käyttäytymisarvioinneilla, mukaan lukien The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - digitaalinen arviointi
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus digitaalisilla kognitiivisilla arvioinneilla mitattuna
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman biomarkkerien muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Amyloidi-PET:n muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tau PET:n muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden muutosnopeus
Aikaikkuna: Aikapiste nolla vastaa perustamittauskertaa. Kaikki koehenkilöt osallistuvat sen jälkeen seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan perustamittauksen jälkeen.
|
Aikapiste nolla vastaa perustamittauskertaa. Kaikki koehenkilöt osallistuvat sen jälkeen seurantakäynneille kahden vuoden välein 4 vuoden ajan perustamittauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Sairaus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .