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Le BioFINDER suédois - Étude préclinique sur la MA

1 avril 2026 mis à jour par: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Cette étude de recherche vise à examiner le plus tôt possible les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer, ce qui pourrait potentiellement constituer un outil de dépistage pour la population générale. Cette étude observationnelle aura lieu à l'hôpital universitaire de Skåne en Suède. L'étude recrutera jusqu'à 600 sujets en bonne santé cognitive âgés de 50 à 80 ans, dont les 3/4 sont atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique. Le recrutement et l'inscription se poursuivront pendant 2 à 3 ans et la participation aux matières durera environ 4 ans. La divulgation des évaluations des risques de MA sera une procédure facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus cognitifs intacts (50-80 ans) Étape 1. Les individus cognitifs normaux seront dépistés à l'aide du plasma p-tau217 (méthode MSD développée par Eli Lilly).

Étape 2. Les biomarqueurs du LCR AD seront effectués dans une sous-population comprenant tous les individus plasmatiques positifs pour p-tau217 et les individus sélectionnés au hasard avec un p-tau217 normal (correspondant à 9 : 1).

Étape 3. Imagerie TEP amyloïde.

450 personnes avec des biomarqueurs positifs de la MA et 150 avec des biomarqueurs normaux de la MA seront inscrits dans une étude longitudinale.

SUIVI PENDANT 4 ANS : Des tests cognitifs et des prises de sang seront effectués au départ et à 12, 24, 36 et 48 mois. La collecte de LCR, l'IRM, la TEP amyloïde et la TEP tau seront effectuées au départ et à 24 et 48 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-80 ans

  2. Les personnes âgées de 50 à 60 ans ont besoin d'au moins un des facteurs de risque suivants pour la MA :

    1. Transporteur APOE-E4 connu
    2. Antécédents familiaux connus de démence au 1er degré ou de perte de mémoire sévère apparus avant 75 ans.
    3. Pathologie cérébrale amyloïde connue par CSF ou PET scan.
  3. MMSE ≥26 (âge >65 ); MMSE ≥27 (50-65 ans)
  4. Score de 12 ou plus au téléphone MoCA
  5. Parle et comprend le suédois dans la mesure où un interprète n'est pas nécessaire pour comprendre pleinement les informations sur l'étude et les tests cognitifs.

6a. Sous-groupe AD préclinique (n = 450) : pathologie amyloïde selon les biomarqueurs AD du LCR et les scans Aβ-PET.

6b. Sous-groupe de MA non préclinique (n = 150) : aucun signe de MA préclinique à l'aide des biomarqueurs de MA non préclinique ou des scans Aβ-PET.

Critère d'exclusion:

  1. Remplit les critères de trouble neurocognitif mineur ou majeur selon le DSM-5.
  2. Antécédents de lésions cérébrales importantes ou d'autres maladies ou insultes neurologiques connues, entraînant des séquelles cognitives durables qui perturberaient l'évaluation et la stadification d'une maladie neurodégénérative potentielle.
  3. Dépression majeure, trouble bipolaire ou troubles psychotiques récurrents au cours de la dernière année.
  4. Antécédents d’abus d’alcool et/ou de substances ou de dépendance au cours de la dernière année.
  5. Maladie systémique instable importante ou défaillance d'un organe, telle qu'un cancer en phase terminale, qui rend difficile la participation à l'étude.
  6. Refus ou incapacité de réaliser des évaluations cognitives et des biomarqueurs de base (c.-à-d. tests cognitifs, prise de sang, IRM et TEP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes non altérées sur le plan cognitif et atteintes de la maladie d'Alzheimer préclinique
75 % de la population recrutée sera constituée de personnes atteintes de troubles cognitifs et atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique.
Test diagnostique: [18F]-RO6958948 Injection
Imagerie TEP des agrégats Tau
Test diagnostique: Tau plasmatique
Niveaux plasmatiques de différentes espèces p-tau et np-tau
Test diagnostique: Flutémétamol F18 Injection
Imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) des plaques amyloïdes-β
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Différentes séquences IRM pertinentes pour l’imagerie cérébrale
Test diagnostique: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Taux plasmatiques du ratio Aβ42/Aβ40
Individus cognitifs intacts sans maladie d'Alzheimer préclinique.
25 % de la population recrutée sera constituée d'individus sains sur le plan cognitif et sans maladie d'Alzheimer préclinique.
Test diagnostique: [18F]-RO6958948 Injection
Imagerie TEP des agrégats Tau
Test diagnostique: Tau plasmatique
Niveaux plasmatiques de différentes espèces p-tau et np-tau
Test diagnostique: Flutémétamol F18 Injection
Imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) des plaques amyloïdes-β
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Différentes séquences IRM pertinentes pour l’imagerie cérébrale
Test diagnostique: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Taux plasmatiques du ratio Aβ42/Aβ40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.
Taux de déclin cognitif tel que mesuré par les évaluations cognitives et comportementales traditionnelles, notamment le Preclinic Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.
Modification de la fonction cognitive - évaluation numérique
Délai: Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.
Taux de déclin cognitif tel que mesuré par les évaluations cognitives numériques
Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de changement des biomarqueurs plasmatiques
Délai: Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.
Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi chaque année pendant 4 ans après le départ.
Taux de variation du PET amyloïde
Délai: Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après le départ.
Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après le départ.
Taux de changement du PET tau
Délai: Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après le départ.
Le temps zéro est égal à la visite de référence. Tous les sujets assisteront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après le départ.
Taux de variation des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien
Délai: Le temps zéro correspond à la visite initiale. Tous les sujets participeront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après la visite initiale.
Le temps zéro correspond à la visite initiale. Tous les sujets participeront ensuite à des visites de suivi tous les deux ans pendant 4 ans après la visite initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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