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Der schwedische BioFINDER – Präklinische AD-Studie

1. April 2026 aktualisiert von: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Biomarker der Alzheimer-Krankheit so früh wie möglich zu untersuchen, die möglicherweise ein Screening-Instrument für die Allgemeinbevölkerung sein könnten. Diese Beobachtungsstudie wird am Universitätskrankenhaus Skåne in Schweden durchgeführt. An der Studie werden bis zu 600 kognitiv gesunde Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren teilnehmen, von denen drei Viertel an präklinischer Alzheimer-Krankheit leiden. Die Rekrutierung und Einschreibung wird 2-3 Jahre dauern, und die Teilnahme an den Fachkräften wird etwa 4 Jahre dauern. Die Offenlegung von AD-Risikobewertungen ist ein optionales Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen (50–80 Jahre) Schritt 1. Kognitiv normale Personen werden mithilfe von Plasma-p-tau217 (von Eli Lilly entwickelte MSD-Methode) untersucht.

Schritt 2. CSF-AD-Biomarker werden in einer Subpopulation durchgeführt, die alle Plasma-p-tau217-positiven Personen und zufällig ausgewählte Personen mit normalem p-tau217 (Übereinstimmung 9:1) umfasst.

Schritt 3. Amyloid-PET-Bildgebung.

450 Personen mit positiven AD-Biomarkern und 150 mit normalen AD-Biomarkern werden in die Längsschnittstudie aufgenommen.

FOLLOW-UP ÜBER 4 JAHRE: Kognitive Tests und Blutabnahmen werden zu Studienbeginn und nach 12, 24, 36 und 48 Monaten durchgeführt. Liquorsammlung, MRT, Amyloid-PET und Tau-PET werden zu Studienbeginn sowie nach 24 und 48 Monaten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80

  2. Personen im Alter von 50 bis 60 Jahren benötigen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für AD:

    1. Bekannter APOE-E4-Träger
    2. Bekannte familiäre Vorgeschichte von Demenz oder schwerem Gedächtnisverlust ersten Grades mit Beginn vor dem 75. Lebensjahr.
    3. Bekannte Amyloid-Gehirnpathologie durch Liquor- oder PET-Scan.
  3. MMSE ≥26 (Alter >65); MMSE ≥27 (Alter 50–65)
  4. Punktzahl von 12 oder höher beim MoCA-Telefon
  5. Spricht und versteht Schwedisch in einem Ausmaß, dass kein Dolmetscher erforderlich ist, um die Studieninformationen und kognitiven Tests vollständig zu verstehen.

6a. Präklinische AD-Untergruppe (n = 450): Amyloidpathologie gemäß CSF-AD-Biomarkern und Aβ-PET-Scans.

6b. Nicht-präklinische AD-Untergruppe (n=150): Keine Anzeichen einer präklinischen AD unter Verwendung von CSF-AD-Biomarkern oder Aβ-PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine leichte oder schwere neurokognitive Störung gemäß DSM-5.
  2. Schwere Hirnverletzungen oder andere bekannte neurologische Erkrankungen oder Beleidigungen in der Anamnese, die zu dauerhaften kognitiven Folgen führen würden, die die Beurteilung und Einstufung einer potenziellen neurodegenerativen Erkrankung erschweren würden.
  3. Schwere Depression, bipolare Störung oder wiederkehrende psychotische Störungen im letzten Jahr.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
  5. Erhebliche instabile systemische Erkrankung oder Organversagen, wie z. B. Krebs im Endstadium, die die Teilnahme an der Studie erschweren.
  6. Weigerung oder Unfähigkeit, grundlegende kognitive und Biomarker-Bewertungen durchzuführen (d. h. kognitive Tests, Blutabnahme, MRT und PET).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit
75 % der rekrutierten Bevölkerung werden kognitiv nicht beeinträchtigte Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit sein.
Diagnosetest: [18F]-RO6958948 Injektion
PET-Bildgebung von Tau-Aggregaten
Diagnosetest: Plasma-Tau
Plasmaspiegel verschiedener p-Tau- und np-Tau-Arten
Diagnosetest: Flutemetamol F18 Injektion
Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung von Amyloid-β-Plaques
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Verschiedene MRT-Sequenzen, die für die Bildgebung des Gehirns relevant sind
Diagnosetest: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmaspiegel des Aβ42/Aβ40-Verhältnisses
Kognitiv unbeeinträchtigte Personen ohne präklinische Alzheimer-Krankheit.
25 % der rekrutierten Bevölkerung werden kognitiv unbeeinträchtigte Personen ohne präklinische Alzheimer-Krankheit sein.
Diagnosetest: [18F]-RO6958948 Injektion
PET-Bildgebung von Tau-Aggregaten
Diagnosetest: Plasma-Tau
Plasmaspiegel verschiedener p-Tau- und np-Tau-Arten
Diagnosetest: Flutemetamol F18 Injektion
Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung von Amyloid-β-Plaques
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Verschiedene MRT-Sequenzen, die für die Bildgebung des Gehirns relevant sind
Diagnosetest: Plasma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Plasmaspiegel des Aβ42/Aβ40-Verhältnisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Der Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Rate des kognitiven Rückgangs, gemessen durch traditionelle kognitive und Verhaltensbewertungen, einschließlich The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)
Der Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Veränderung der kognitiven Funktion – digitale Beurteilung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Rate des kognitiven Rückgangs, gemessen durch digitale kognitive Beurteilungen
Der Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasma-Biomarker
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend 4 Jahre lang nach Studienbeginn jedes Jahr an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Änderungsrate der Amyloid-PET
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach Studienbeginn an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach Studienbeginn an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Änderungsrate des Tau-PET
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach Studienbeginn an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Zeitpunkt Null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach Studienbeginn an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Änderungsrate von Biomarkern in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach dem Basisbesuch Folgebesuche absolvieren.
Zeitpunkt null entspricht dem Basisbesuch. Alle Probanden werden anschließend alle zwei Jahre für 4 Jahre nach dem Basisbesuch Folgebesuche absolvieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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