Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie BioFINDER – przedkliniczne badanie AD

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Niniejsze badanie ma na celu jak najszybsze zbadanie biomarkerów choroby Alzheimera, co mogłoby potencjalnie stanowić narzędzie przesiewowe dla populacji ogólnej. To badanie obserwacyjne odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim w Skåne w Szwecji. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 600 zdrowych poznawczo osób w wieku od 50 do 80 lat, z czego 3/4 będzie cierpieć na przedkliniczną chorobę Alzheimera. Rekrutacja i zapisy będą trwały 2-3 lata, a uczestnictwo w przedmiotach będzie trwało około 4 lat. Ujawnianie ocen ryzyka AD będzie procedurą opcjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Stomrud, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (50-80 lat) Krok 1. Osoby z normalnymi funkcjami poznawczymi zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu p-tau217 w osoczu (metoda MSD opracowana przez Eli Lilly).

Krok 2. Biomarkery AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną wykonane w subpopulacji obejmującej wszystkie osoby z dodatnim wynikiem p-tau217 w osoczu i losowo wybrane osoby z prawidłowym p-tau217 (dopasowanie 9:1).

Krok 3. Obrazowanie PET amyloidu.

Do badania podłużnego zostanie włączonych 450 osób z dodatnimi biomarkerami AD i 150 z prawidłowymi biomarkerami AD.

OBSERWACJA PRZEZ 4 LATA: Badania funkcji poznawczych i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 12, 24, 36 i 48 miesiącach. Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego, MRI, PET amyloidu i PET tau zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 24 i 48 miesiącach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat

  2. U osób w wieku 50–60 lat występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka choroby Alzheimera:

    1. Znany nośnik APOE-E4
    2. Znany wywiad rodzinny w kierunku demencji pierwszego stopnia lub ciężkiej utraty pamięci z początkiem przed 75. rokiem życia.
    3. Znana patologia mózgu amyloidu w badaniu CSF lub PET.
  3. MMSE ≥26 (w wieku >65 lat); MMSE ≥27 (w wieku 50-65 lat)
  4. Wynik 12 lub więcej w telefonie MoCA
  5. Mówi i rozumie język szwedzki w takim stopniu, że do pełnego zrozumienia informacji zawartych w badaniu i testów poznawczych nie jest konieczny tłumacz.

6a. Podgrupa przedkliniczna AD (n=450): Patologia amyloidu według biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym i skanach Aβ-PET.

6b. Podgrupa przedklinicznej choroby Alzheimera (n=150): Brak oznak przedklinicznej choroby Alzheimera przy użyciu biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym lub skanach Aβ-PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria mniejszego lub większego zaburzenia neurokognitywnego według DSM-5.
  2. Historia poważnego uszkodzenia mózgu lub innej znanej choroby lub urazu neurologicznego, skutkującego trwałymi następstwami poznawczymi, które utrudniałyby ocenę i stopień zaawansowania potencjalnej choroby neurodegeneracyjnej.
  3. Poważna depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub nawracające zaburzenia psychotyczne w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  5. Znacząca, niestabilna choroba ogólnoustrojowa lub niewydolność narządowa, np. nieuleczalny nowotwór, utrudniająca udział w badaniu.
  6. Odmowa lub niemożność wykonania podstawowych ocen funkcji poznawczych i biomarkerów (tj. testów funkcji poznawczych, pobrania krwi, MRI i PET).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby o zdrowych zmysłach z przedkliniczną chorobą Alzheimera
75% zrekrutowanej populacji będą stanowić osoby z prawidłowymi zdolnościami poznawczymi i chorobą Alzheimera w fazie przedklinicznej.
Test diagnostyczny: [18F]-RO6958948 Wtrysk
Obrazowanie PET agregatów Tau
Test diagnostyczny: Tau plazmowe
Poziomy w osoczu różnych gatunków p-tau i np-tau
Test diagnostyczny: Zastrzyk flutemetamolu F18
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie płytek amyloidu-β
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Różne sekwencje MRI istotne dla obrazowania mózgu
Test diagnostyczny: Plazma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Poziom osoczowy stosunku Aβ42/Aβ40
Osoby z zaburzeniami poznawczymi, bez przedklinicznej choroby Alzheimera.
25% zrekrutowanej populacji będą stanowić osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, bez przedklinicznej choroby Alzheimera.
Test diagnostyczny: [18F]-RO6958948 Wtrysk
Obrazowanie PET agregatów Tau
Test diagnostyczny: Tau plazmowe
Poziomy w osoczu różnych gatunków p-tau i np-tau
Test diagnostyczny: Zastrzyk flutemetamolu F18
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie płytek amyloidu-β
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Różne sekwencje MRI istotne dla obrazowania mózgu
Test diagnostyczny: Plazma β-Amyloid 42/40 (Aβ42/Aβ40)
Poziom osoczowy stosunku Aβ42/Aβ40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Tempo pogorszenia funkcji poznawczych mierzone tradycyjnymi ocenami poznawczymi i behawioralnymi, w tym przedklinicznym badaniem Alzheimera Cognitive Composite (PACC)
Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Zmiana funkcji poznawczych – ocena cyfrowa
Ramy czasowe: Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Tempo pogorszenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą cyfrowych ocen funkcji poznawczych
Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Szybkość zmian w amyloidowym PET
Ramy czasowe: Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Szybkość zmian tau PET
Ramy czasowe: Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Czas zero oznacza wizytę wyjściową. Wszyscy pacjenci będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata od stanu wyjściowego.
Tempo zmian biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Czas zero odpowiada wizycie wyjściowej. Wszyscy uczestnicy będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata po wizycie wyjściowej.
Czas zero odpowiada wizycie wyjściowej. Wszyscy uczestnicy będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co dwa lata przez 4 lata po wizycie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj