Шведский BioFINDER – доклиническое исследование AD

Лица с когнитивными нарушениями (50–80 лет) Шаг 1. Когнитивно нормальные лица будут проверены с использованием плазменного p-tau217 (метод MSD, разработанный Eli Lilly).

Шаг 2. Биомаркеры AD в спинномозговой жидкости будут определены в субпопуляции, включающей всех лиц с положительным p-tau217 в плазме и случайно выбранных лиц с нормальным p-tau217 (соответствие 9:1).

Шаг 3. ПЭТ-визуализация амилоида.

450 человек с положительными биомаркерами AD и 150 с нормальными биомаркерами AD будут включены в продольное исследование.

НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ 4 ГОДА: Когнитивное тестирование и забор крови будут проводиться исходно, а также через 12, 24, 36 и 48 месяцев. Сбор спинномозговой жидкости, МРТ, ПЭТ с амилоидом и тау-ПЭТ будут проводиться исходно, а также через 24 и 48 месяцев.

Критерии включения:

1. Возраст 50-80

2. Людям в возрасте 50-60 лет необходим хотя бы один из следующих факторов риска развития БА:

   1. Известный носитель APOE-E4
   2. Известный семейный анамнез 1-й степени деменции или тяжелой потери памяти с началом до 75 лет.
   3. Известная амилоидная патология головного мозга по данным СМЖ или ПЭТ.
3. MMSE ≥26 (в возрасте >65 лет); MMSE ≥27 (50–65 лет)
4. Оценка 12 или выше по телефону MoCA.
5. Говорит и понимает шведский до такой степени, что для полного понимания учебной информации и когнитивных тестов не требуется переводчик.

6а. Подгруппа доклинической БА (n=450): амилоидная патология по данным биомаркеров АД СМЖ и Aβ-ПЭТ-сканирования.

6б. Подгруппа с недоклинической формой AD (n = 150): отсутствие признаков доклинической формы AD по биомаркерам AD в спинномозговой жидкости или сканированию Aβ-PET.

Критерий исключения:

1. Соответствует критериям незначительного или большого нейрокогнитивного расстройства согласно DSM-5.
2. Серьезная черепно-мозговая травма в анамнезе или другое известное неврологическое заболевание или инсульт, приводящие к длительным когнитивным последствиям, которые могут затруднить оценку и определение стадии потенциального нейродегенеративного заболевания.
3. Большая депрессия, биполярное расстройство или рецидивирующие психотические расстройства в течение последнего года.
4. История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года.
5. Серьезное нестабильное системное заболевание или органная недостаточность, например терминальная стадия рака, затрудняющая участие в исследовании.
6. Отказ или неспособность пройти базовую оценку когнитивных функций и биомаркеров (т. е. когнитивное тестирование, забор крови, МРТ и ПЭТ).