Шведский BioFINDER – доклиническое исследование AD
1 апреля 2026 г. обновлено: Erik Stomrud, Skane University Hospital
Это исследование направлено на изучение биомаркеров болезни Альцгеймера как можно раньше, что потенциально может стать инструментом скрининга для населения в целом.
Это обсервационное исследование будет проходить в университетской больнице Сконе в Швеции.
В исследовании примут участие до 600 когнитивно здоровых людей в возрасте от 50 до 80 лет, у 3/4 из которых имеется доклиническая стадия болезни Альцгеймера.
Набор и зачисление будут продолжаться в течение 2-3 лет, а участие субъектов продлится примерно 4 года.
Раскрытие оценок риска AD будет необязательной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erik Stomrud, MD, PhD
- Номер телефона: +46 40 33 10 00
- Электронная почта: erik.stomrud@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niklas Mattsson-Carlgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46 40 33 10 00
- Электронная почта: niklas.mattsson-carlgren@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Erik Stomrud, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с когнитивными нарушениями (50–80 лет) Шаг 1. Когнитивно нормальные лица будут проверены с использованием плазменного p-tau217 (метод MSD, разработанный Eli Lilly).
Шаг 2. Биомаркеры AD в спинномозговой жидкости будут определены в субпопуляции, включающей всех лиц с положительным p-tau217 в плазме и случайно выбранных лиц с нормальным p-tau217 (соответствие 9:1).
Шаг 3. ПЭТ-визуализация амилоида.
450 человек с положительными биомаркерами AD и 150 с нормальными биомаркерами AD будут включены в продольное исследование.
НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ 4 ГОДА: Когнитивное тестирование и забор крови будут проводиться исходно, а также через 12, 24, 36 и 48 месяцев. Сбор спинномозговой жидкости, МРТ, ПЭТ с амилоидом и тау-ПЭТ будут проводиться исходно, а также через 24 и 48 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80
Людям в возрасте 50-60 лет необходим хотя бы один из следующих факторов риска развития БА:
- Известный носитель APOE-E4
- Известный семейный анамнез 1-й степени деменции или тяжелой потери памяти с началом до 75 лет.
- Известная амилоидная патология головного мозга по данным СМЖ или ПЭТ.
- MMSE ≥26 (в возрасте >65 лет); MMSE ≥27 (50–65 лет)
- Оценка 12 или выше по телефону MoCA.
- Говорит и понимает шведский до такой степени, что для полного понимания учебной информации и когнитивных тестов не требуется переводчик.
6а. Подгруппа доклинической БА (n=450): амилоидная патология по данным биомаркеров АД СМЖ и Aβ-ПЭТ-сканирования.
6б. Подгруппа с недоклинической формой AD (n = 150): отсутствие признаков доклинической формы AD по биомаркерам AD в спинномозговой жидкости или сканированию Aβ-PET.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям незначительного или большого нейрокогнитивного расстройства согласно DSM-5.
- Серьезная черепно-мозговая травма в анамнезе или другое известное неврологическое заболевание или инсульт, приводящие к длительным когнитивным последствиям, которые могут затруднить оценку и определение стадии потенциального нейродегенеративного заболевания.
- Большая депрессия, биполярное расстройство или рецидивирующие психотические расстройства в течение последнего года.
- История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года.
- Серьезное нестабильное системное заболевание или органная недостаточность, например терминальная стадия рака, затрудняющая участие в исследовании.
- Отказ или неспособность пройти базовую оценку когнитивных функций и биомаркеров (т. е. когнитивное тестирование, забор крови, МРТ и ПЭТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с когнитивными нарушениями, страдающие доклинической формой болезни Альцгеймера
75% набранного населения будут составлять люди без когнитивных нарушений с доклинической формой болезни Альцгеймера.
|
ПЭТ-изображение агрегатов тау
Уровни различных видов p-tau и np-tau в плазме
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) визуализация бляшек β-амилоида
Различные последовательности МРТ, важные для визуализации мозга
Уровни плазмы отношения Aβ42/Aβ40
|
|
Лица с когнитивными нарушениями без доклинической стадии болезни Альцгеймера.
25% набранного населения будут составлять люди с когнитивными нарушениями и без доклинической стадии болезни Альцгеймера.
|
ПЭТ-изображение агрегатов тау
Уровни различных видов p-tau и np-tau в плазме
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) визуализация бляшек β-амилоида
Различные последовательности МРТ, важные для визуализации мозга
Уровни плазмы отношения Aβ42/Aβ40
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Скорость снижения когнитивных функций, измеренная с помощью традиционных когнитивных и поведенческих тестов, включая Доклинический когнитивный комплексный анализ болезни Альцгеймера (PACC).
|
Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
|
Изменение когнитивной функции – цифровая оценка
Временное ограничение: Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Скорость снижения когнитивных функций, измеренная с помощью цифровых когнитивных оценок
|
Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения биомаркеров плазмы
Временное ограничение: Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждый год в течение 4 лет после исходного уровня.
|
|
Скорость изменения амилоидной ПЭТ
Временное ограничение: Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждые два года в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждые два года в течение 4 лет после исходного уровня.
|
|
Скорость изменения тау ПЭТ
Временное ограничение: Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждые два года в течение 4 лет после исходного уровня.
|
Нулевое время соответствует базовому посещению. Все субъекты впоследствии будут посещать последующие визиты каждые два года в течение 4 лет после исходного уровня.
|
|
Скорость изменения биомаркеров спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Время ноль соответствует базовому визиту. Все участники будут впоследствии проходить контрольные визиты каждые два года в течение 4 лет после базового визита.
|
Время ноль соответствует базовому визиту. Все участники будут впоследствии проходить контрольные визиты каждые два года в течение 4 лет после базового визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Stomrud, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- SAIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение года после завершения обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .