十二指腸神経内分泌腫瘍に対するデバイス支援による全層切除術と内視鏡的粘膜下層剥離術の比較 (DNET)
導入 ：
十二指腸神経内分泌腫瘍（DNET）の発生率は増加しています。 10 mm 以下の小さな DNET の管理には、内視鏡的切除が推奨されます。 DNET の切除には、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、バンド結紮支援 EMR、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) などのさまざまな内視鏡技術が利用されています。 しかし、発表された研究では、ESDを行った場合でも組織学的に不完全な切除が高率に発生することが報告されています。 最近では、装置支援内視鏡による全層切除術（EFTR）が、上部および下部の胃腸（GI）粘膜および粘膜下病変のある症例における安全で効果的な切除方法として浮上しています。 DNET の場合、EFTR の結果に関するデータは限られています。
この研究では、DNET を伴う症例における組織学的完全切除 (R0) 率を ESD および EFTR と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
両グループの R0 切除率
副次的結果:
- 技術的成功: 内視鏡的に病変を残さずに病変を一括切除したことと定義される
- 手続き期間
- 有害事象
包含基準:
- 生検により十二指腸神経内分泌腫瘍（DNET）が証明された成人患者（18歳以上）
- 病変の大きさ <15 mm
- 局所転移および遠隔転移がないこと（EUSおよびDOTANOCスキャン）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 15 mmを超える大きな病変
- 画像検査（EUS）による筋層以降の浸潤
- 十二指腸の瘢痕または変形
- 活動性十二指腸潰瘍
- 過去の切除歴
- 凝固障害
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 電話番号：04023378888
- メール：zaheernabi1978@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayush Dr Singh, MBBS MD
- 電話番号：04023378888
- メール：ayush769@gmail.com
研究場所
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 電話番号：04023378888
- メール：zaheernabi1978@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により十二指腸神経内分泌腫瘍（DNET）が証明された成人患者（18歳以上）
- 病変の大きさ <15 mm
- 局所転移および遠隔転移がないこと（EUSおよびDOTANOCスキャン）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 15 mmを超える大きな病変
- 画像検査（EUS）による筋層以降の浸潤
- 十二指腸の瘢痕または変形
- 活動性十二指腸潰瘍
- 過去の切除歴
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス支援内視鏡による全層切除術 (EFTR)
EFTRの手順は以下の通りです。
最初に、デバイス (Forced Coag、E1、20W) で利用可能な FTRD プローブを使用して、病変の周囲にマークが付けられます。
続いて、ワイヤーガイドによる幽門管のバルーン拡張術が行われます。
このデバイスは、治療用チャンネル胃鏡の上に取り付けられ、デバイスで利用可能な拡張バルーンの補助の有無にかかわらず、ガイドワイヤ上で輪状咽頭を横切って移動します。
標的部位に到達したら、鉗子をつかんで穏やかに吸引しながら、病変を FTRD キャップ内で引っ張ります。
病変がキャップ内に進入したことを確認した後、クリップが発射され、事前に取り付けられたスネアが閉じ、電気焼灼器が作動して掴んだ組織を切断します（ハイカット 200W、効果 4）。
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最初に、デバイス (Forced Coag、E1、20W) で利用可能な FTRD プローブを使用して、病変の周囲にマークが付けられます。 続いて、ワイヤーガイドによる幽門管のバルーン拡張術が行われます。 このデバイスは、治療用チャンネル胃鏡の上に取り付けられ、デバイスで利用可能な拡張バルーンの補助の有無にかかわらず、ガイドワイヤ上で輪状咽頭を横切って移動します。 標的部位に到達したら、鉗子をつかんで穏やかに吸引しながら、病変を FTRD キャップ内で引っ張ります。 病変がキャップ内に進入したことを確認した後、クリップが発射され、事前に取り付けられたスネアが閉じ、電気焼灼器が作動して掴んだ組織を切断します（ハイカット 200W、効果 4）。 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
ESD は全身麻酔下で標準的な技術を使用して実行されます。
手順の手順は次のとおりです: a) ソフト凝固モード (エフェクト 4、80W) で DualKnife J の閉じた先端を使用した病変のマーキング、b) インジゴカーミン色素と混合した生理食塩水を使用した粘膜下リフティング注射、c) 周囲粘膜切開 (ドライカット、エフェクト 2、30W）、d）粘膜下層剥離（SwiftCoag、エフェクト 2、30W）、吸引またはポリープ切除スネアを使用した病変の除去、f）エンドクリップまたはループとエンドクリップを使用した欠損の閉鎖。
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10 mm 以下の小さな DNET の管理には、内視鏡的切除が推奨されます。
DNET の切除には、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、バンド結紮支援 EMR、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) などのさまざまな内視鏡技術が利用されています。
しかし、発表された研究では、ESDを行った場合でも組織学的に不完全な切除が高率に発生することが報告されています。
最近では、装置支援内視鏡による全層切除術（EFTR）が、上部および下部の胃腸（GI）粘膜および粘膜下病変のある症例における安全で効果的な切除方法として浮上しています。
DNET の場合、EFTR の結果に関するデータは限られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両グループの R0 切除率
時間枠：7日
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内視鏡的および病理学的に完全切除
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功: 内視鏡的に病変を残さずに病変を一括切除したことと定義される
時間枠：7日
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内視鏡による完全切除
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7日
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手続き期間
時間枠：7日
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各手順の完了にかかる時間は数分です
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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手術中および手術後の有害事象
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zaheer Dr Nabi, MBBS MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。