Device Assisted Full Thickness Resection kontra endoskopisk submukosal dissektion för duodenala neuroendokrina tumörer (DNET)
Introduktion:
Incidensen av duodenala neuroendokrina tumörer (DNET) ökar. Endoskopisk resektion rekommenderas för hantering av små DNET som mäter ≤10 mm. Olika endoskopiska tekniker har använts för resektion av DNET inklusive endoskopisk mukosal resektion (EMR), bandligationsassisterad EMR, endoskopisk submukosal dissektion (ESD). De publicerade studierna rapporterar dock en hög grad av histologiskt ofullständig resektion även med ESD. På senare tid har enhetsassisterad endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) dykt upp som en säker och effektiv resektionsmodalitet i fall med övre och nedre gastrointestinala (GI) slemhinnor såväl som submukosala lesioner. Det finns begränsad information om resultaten av EFTR i fall med DNET.
I denna studie syftar vi till att jämföra graden av histologiskt fullständig resektion (R0) med ESD och EFTR i fall med DNET.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Frekvens av R0-resektion i båda grupperna
Sekundära resultat:
- Teknisk framgång: definieras som en-block-resektion av lesionen utan någon kvarvarande lesion endoskopiskt
- Procedurens varaktighet
- Biverkningar
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med biopsibeprövade duodenala neuroendokrina tumörer (DNET)
- Storlek på lesionen <15 mm
- Frånvaro av lokala och avlägsna metastaser (EUS- och DOTANOC-skanning)
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora lesioner >15 mm
- Invasion av muscularis-lagret och vidare vid bildbehandling (EUS)
- Ärrbildning eller missbildning i tolvfingertarmen
- Aktivt duodenalsår
- Historik om tidigare resektion
- Koagulopati
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: zaheernabi1978@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: ayush769@gmail.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med biopsibeprövade duodenala neuroendokrina tumörer (DNET)
- Storlek på lesionen <15 mm
- Frånvaro av lokala och avlägsna metastaser (EUS- och DOTANOC-skanning)
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora lesioner >15 mm
- Invasion av muscularis-lagret och vidare vid bildbehandling (EUS)
- Ärrbildning eller missbildning i tolvfingertarmen
- Aktivt duodenalsår
- Historik om tidigare resektion
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Device assisted endoscopic full thickness resection (EFTR)
Stegen för EFTR är följande.
Inledningsvis kommer lesionen att markeras periferiellt med hjälp av FTRD-sonden som finns med enheten (Forced Coag, E1, 20W).
Därefter kommer trådstyrd ballongdilatation av pyloruskanalen att utföras.
Enheten kommer att monteras över ett terapeutisk kanal gastroskop och föras över cricopharynx över guidewiren med eller utan hjälp av dilaterande ballong som finns tillgänglig med enheten.
Efter att ha nått målplatsen kommer lesionen att dras in i FTRD-kåpan med hjälp av en pincett och försiktig sugning.
Klämman kommer att avfyras efter att ha säkerställt att skadan kommer in i locket, den förmonterade snaran stängd och elektrokauterisering aktiveras för att skära av den gripna vävnaden (HighCut 200W, effekt 4).
|
Inledningsvis kommer lesionen att markeras periferiellt med hjälp av FTRD-sonden som finns med enheten (Forced Coag, E1, 20W). Därefter kommer trådstyrd ballongdilatation av pyloruskanalen att utföras. Enheten kommer att monteras över ett terapeutisk kanal gastroskop och föras över cricopharynx över guidewiren med eller utan hjälp av dilaterande ballong som finns tillgänglig med enheten. Efter att ha nått målplatsen kommer lesionen att dras in i FTRD-kåpan med hjälp av en pincett och försiktig sugning. Klämman kommer att avfyras efter att ha säkerställt att skadan kommer in i locket, den förmonterade snaran stängd och elektrokauterisering aktiveras för att skära av den gripna vävnaden (HighCut 200W, effekt 4). |
|
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
ESD kommer att utföras med standardtekniken under narkos.
Stegen i proceduren är som följer: a) markering av lesionen med den stängda spetsen av DualKnife J i mjukt koagulationsläge (Effekt 4, 80W), b) submukosal lyftinjektion med koksaltlösning blandad med indigokarminfärgämne, c) cirkumferent slemhinnesnitt ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submukosal dissektion (SwiftCoag, Effect 2, 30W), avlägsnande av lesionen med hjälp av sug eller en polypektomi snara, f) förslutning av defekten med endoclips eller loop och endoclips.
|
Endoskopisk resektion rekommenderas för hantering av små DNET som mäter ≤10 mm.
Olika endoskopiska tekniker har använts för resektion av DNET inklusive endoskopisk mukosal resektion (EMR), bandligationsassisterad EMR, endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
De publicerade studierna rapporterar dock en hög grad av histologiskt ofullständig resektion även med ESD.
På senare tid har enhetsassisterad endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) dykt upp som en säker och effektiv resektionsmodalitet i fall med övre och nedre gastrointestinala (GI) slemhinnor såväl som submukosala lesioner.
Det finns begränsad information om resultaten av EFTR i fall med DNET.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av R0-resektion i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
|
Endoskopiskt och patologiskt fullständig resektion
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång: definieras som en-block-resektion av lesionen utan någon kvarvarande lesion endoskopiskt
Tidsram: 7 dagar
|
Endoskopiskt fullständig resektion
|
7 dagar
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: 7 dagar
|
Dags att slutföra varje procedur på några minuter
|
7 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar under och efter proceduren
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFTR1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .