Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udstyrsassisteret resektion i fuld tykkelse versus endoskopisk submucosal dissektion for duodenale neuroendokrine tumorer (DNET)

14. oktober 2024 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Introduktion :

Forekomsten af ​​duodenale neuroendokrine tumorer (DNET'er) er stigende. Endoskopisk resektion anbefales til håndtering af små DNET'er, der måler ≤10 mm. Forskellige endoskopiske teknikker er blevet brugt til resektion af DNET'er, herunder endoskopisk mucosal resektion (EMR), båndligationsassisteret EMR, endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Imidlertid rapporterer de offentliggjorte undersøgelser en høj grad af histologisk ufuldstændig resektion selv med ESD. For nylig er enhedsassisteret endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) dukket op som en sikker og effektiv resektionsmodalitet i tilfælde med øvre og nedre gastrointestinale (GI) slimhinder såvel som submucosale læsioner. Der er begrænsede data om resultaterne af EFTR i sager med DNET.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne hastigheden af ​​histologisk komplet resektion (R0) med ESD og EFTR i tilfælde med DNET'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Rate af R0 resektion i begge grupper

Sekundære resultater:

  1. Teknisk succes: defineret som en-blok resektion af læsionen uden nogen resterende læsion endoskopisk
  2. Procedurens varighed
  3. Uønskede hændelser

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) med biopsipåviste duodenale neuroendokrine tumorer (DNET'er)
  2. Størrelse af læsionen <15 mm
  3. Fravær af lokale og fjerne metastaser (EUS og DOTANOC scanning)
  4. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Store læsioner >15 mm
  2. Invasion af muscularis-laget og videre på billeddannelse (EUS)
  3. Ardannelse eller deformitet i tolvfingertarmen
  4. Aktivt duodenalsår
  5. Historie om tidligere resektion
  6. Koagulopati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) med biopsipåviste duodenale neuroendokrine tumorer (DNET'er)
  2. Størrelse af læsionen <15 mm
  3. Fravær af lokale og fjerne metastaser (EUS og DOTANOC scanning)
  4. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Store læsioner >15 mm
  2. Invasion af muscularis-laget og videre på billeddannelse (EUS)
  3. Ardannelse eller deformitet i tolvfingertarmen
  4. Aktivt duodenalsår
  5. Historie om tidligere resektion
  6. Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Device assisted endoscopic full thickness resection (EFTR)
Trinene i EFTR er som følger. Indledningsvis vil læsionen blive markeret periferielt ved hjælp af FTRD-sonden, der er tilgængelig med enheden (Forced Coag, E1, 20W). Efterfølgende vil der blive udført wirestyret ballonudvidelse af pyloruskanalen. Enheden monteres over et terapeutisk kanal-gastroskop og føres hen over cricopharynx over guidewiren med eller uden hjælp fra den udvidede ballon, der er tilgængelig med enheden. Efter at have nået målstedet, vil læsionen blive trukket ind i FTRD-hætten ved hjælp af en gribetang og blid sugning. Klipsen vil blive affyret efter at sikre, at læsionen er kommet ind i hætten, den på forhånd monterede snare er lukket og elektrokauterisering aktiveret for at skære det grebne væv (HighCut 200W, effekt 4).
Enhed: EFTR

Indledningsvis vil læsionen blive markeret periferielt ved hjælp af FTRD-sonden, der er tilgængelig med enheden (Forced Coag, E1, 20W). Efterfølgende vil der blive udført wirestyret ballonudvidelse af pyloruskanalen.

Enheden monteres over et terapeutisk kanal-gastroskop og føres hen over cricopharynx over guidewiren med eller uden hjælp fra den udvidede ballon, der er tilgængelig med enheden.

Efter at have nået målstedet, vil læsionen blive trukket ind i FTRD-hætten ved hjælp af en gribetang og blid sugning.

Klipsen vil blive affyret efter at sikre, at læsionen er kommet ind i hætten, den på forhånd monterede snare er lukket og elektrokauterisering aktiveret for at skære det grebne væv (HighCut 200W, effekt 4).
Aktiv komparator: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
ESD vil blive udført ved brug af standardteknikken under generel anæstesi. Trinnene i proceduren er som følger: a) markering af læsionen ved hjælp af lukket spids af DualKnife J i blød koagulationstilstand (Effekt 4, 80W), b) submucosal løfteinjektion med saltvand blandet med indigocarmin farvestof, c) periferien slimhindeincision ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submucosal dissektion (SwiftCoag, Effect 2, 30W), fjernelse af læsionen ved hjælp af sugning eller en polypektomi-snare, f) lukning af defekten ved hjælp af endoclips eller loop og endoclips.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopisk resektion anbefales til håndtering af små DNET'er, der måler ≤10 mm. Forskellige endoskopiske teknikker er blevet brugt til resektion af DNET'er, herunder endoskopisk mucosal resektion (EMR), båndligationsassisteret EMR, endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Imidlertid rapporterer de offentliggjorte undersøgelser en høj grad af histologisk ufuldstændig resektion selv med ESD. For nylig er enhedsassisteret endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) dukket op som en sikker og effektiv resektionsmodalitet i tilfælde med øvre og nedre gastrointestinale (GI) slimhinder såvel som submucosale læsioner. Der er begrænsede data om resultaterne af EFTR i sager med DNET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion i begge grupper
Tidsramme: 7 dage
Endoskopisk og patologisk fuldstændig resektion
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes: defineret som en-blok resektion af læsionen uden nogen resterende læsion endoskopisk
Tidsramme: 7 dage
Endoskopisk fuldstændig resektion
7 dage
Procedurens varighed
Tidsramme: 7 dage
Tid til at fuldføre hver procedure på få minutter
7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger under og efter proceduren
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFTR1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med EFTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner