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Resezione a tutto spessore assistita da dispositivo rispetto alla dissezione sottomucosa endoscopica per tumori neuroendocrini duodenali (DNET)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Introduzione :

L’incidenza dei tumori neuroendocrini duodenali (DNET) è in aumento. La resezione endoscopica è consigliata per la gestione di piccoli DNET di dimensioni ≤10 mm. Varie tecniche endoscopiche sono state utilizzate per la resezione dei DNET, tra cui la resezione endoscopica della mucosa (EMR), l'EMR assistito dalla legatura delle bande e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD). Tuttavia, gli studi pubblicati riportano un alto tasso di resezioni istologicamente incomplete anche con ESD. Più recentemente, la resezione endoscopica a tutto spessore assistita da dispositivo (EFTR) è emersa come una modalità di resezione sicura ed efficace nei casi di lesioni della mucosa e della sottomucosa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. Esistono dati limitati sugli esiti dell’EFTR nei casi con DNET.

In questo studio, miriamo a confrontare il tasso di resezione istologicamente completa (R0) con ESD ed EFTR nei casi con DNET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Tasso di resezione R0 in entrambi i gruppi

Risultati secondari:

  1. Successo tecnico: definito come resezione in blocco della lesione senza alcuna lesione residua per via endoscopica
  2. Durata della procedura
  3. Eventi avversi

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) con tumori neuroendocrini duodenali (DNET) accertati tramite biopsia
  2. Dimensione della lesione <15 mm
  3. Assenza di metastasi locali e a distanza (scansione EUS e DOTANOC)
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grandi lesioni >15 mm
  2. Invasione dello strato muscolare e oltre all'imaging (EUS)
  3. Cicatrici o deformità nel duodeno
  4. Ulcera duodenale attiva
  5. Storia di precedente resezione
  6. Coagulopatia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) con tumori neuroendocrini duodenali (DNET) accertati tramite biopsia
  2. Dimensione della lesione <15 mm
  3. Assenza di metastasi locali e a distanza (scansione EUS e DOTANOC)
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grandi lesioni >15 mm
  2. Invasione dello strato muscolare e oltre all'imaging (EUS)
  3. Cicatrici o deformità nel duodeno
  4. Ulcera duodenale attiva
  5. Storia di precedente resezione
  6. Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoscopica a tutto spessore assistita da dispositivo (EFTR)
I passaggi dell'EFTR sono i seguenti. Inizialmente, la lesione verrà marcata circonferenzialmente utilizzando la sonda FTRD disponibile con il dispositivo (Forced Coag, E1, 20W). Successivamente verrà eseguita la dilatazione con palloncino filoguidato del canale pilorico. Il dispositivo verrà montato su un gastroscopio a canale terapeutico e negoziato attraverso la cricofaringe tramite il filo guida con o senza l'assistenza del palloncino dilatatore disponibile con il dispositivo. Dopo aver raggiunto il sito target, la lesione verrà tirata all'interno del cappuccio FTRD con l'aiuto di una pinza da presa e di un'aspirazione delicata. La clip verrà sparata dopo aver assicurato l'ingresso della lesione all'interno della cappetta, chiuso l'ansa premontata e attivato l'elettrocauterizzazione per tagliare il tessuto afferrato (HighCut 200W, Effetto 4).
Dispositivo: EFTR

Inizialmente, la lesione verrà marcata circonferenzialmente utilizzando la sonda FTRD disponibile con il dispositivo (Forced Coag, E1, 20W). Successivamente verrà eseguita la dilatazione con palloncino filoguidato del canale pilorico.

Il dispositivo verrà montato su un gastroscopio a canale terapeutico e negoziato attraverso la cricofaringe tramite il filo guida con o senza l'assistenza del palloncino dilatatore disponibile con il dispositivo.

Dopo aver raggiunto il sito target, la lesione verrà tirata all'interno del cappuccio FTRD con l'aiuto di una pinza da presa e di un'aspirazione delicata.

La clip verrà sparata dopo aver assicurato l'ingresso della lesione all'interno della cappetta, chiuso l'ansa premontata e attivato l'elettrocauterizzazione per tagliare il tessuto afferrato (HighCut 200W, Effetto 4).
Comparatore attivo: Dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
L'ESD verrà eseguita utilizzando la tecnica standard in anestesia generale. Le fasi della procedura sono le seguenti: a) marcatura della lesione utilizzando la punta chiusa del DualKnife J in modalità di coagulazione morbida (Effetto 4, 80 W), b) iniezione di lifting sottomucoso utilizzando soluzione salina miscelata con colorante indigocarminio, c) incisione circonferenziale della mucosa ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) dissezione sottomucosa (SwiftCoag, Effect 2, 30W), rimozione della lesione mediante aspirazione o ansa per polipectomia, f) chiusura del difetto mediante endoclip o ansa ed endoclip.
Procedura: Dissezione endoscopica della sottomucosa
La resezione endoscopica è consigliata per la gestione di piccoli DNET di dimensioni ≤10 mm. Varie tecniche endoscopiche sono state utilizzate per la resezione dei DNET, tra cui la resezione endoscopica della mucosa (EMR), l'EMR assistito dalla legatura delle bande e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD). Tuttavia, gli studi pubblicati riportano un alto tasso di resezioni istologicamente incomplete anche con ESD. Più recentemente, la resezione endoscopica a tutto spessore assistita da dispositivo (EFTR) è emersa come una modalità di resezione sicura ed efficace nei casi di lesioni della mucosa e della sottomucosa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. Esistono dati limitati sugli esiti dell’EFTR nei casi con DNET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
Resezione endoscopicamente e patologicamente completa
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico: definito come resezione in blocco della lesione senza alcuna lesione residua per via endoscopica
Lasso di tempo: 7 giorni
Resezione endoscopicamente completa
7 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo per completare ogni procedura in pochi minuti
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi durante e dopo la procedura
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFTR1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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