Résection pleine épaisseur assistée par dispositif par rapport à la dissection sous-muqueuse endoscopique pour les tumeurs neuroendocrines duodénales (DNET)
Introduction :
L'incidence des tumeurs neuroendocrines duodénales (DNET) est en augmentation. La résection endoscopique est recommandée pour la prise en charge des petites DNET mesurant ≤ 10 mm. Diverses techniques endoscopiques ont été utilisées pour la résection des DNET, notamment la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), l'EMR assistée par ligature de bande, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Cependant, les études publiées rapportent un taux élevé de résection histologiquement incomplète, même en cas d'ESD. Plus récemment, la résection endoscopique pleine épaisseur assistée par appareil (EFTR) est apparue comme une modalité de résection sûre et efficace dans les cas de lésions muqueuses gastro-intestinales (GI) supérieures et inférieures ainsi que sous-muqueuses. Il existe des données limitées sur les résultats de l'EFTR dans les cas de DNET.
Dans cette étude, nous visons à comparer le taux de résection histologiquement complète (R0) avec ESD et EFTR dans les cas de DNET.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Taux de résection R0 dans les deux groupes
Résultats secondaires :
- Succès technique : défini comme une résection en bloc de la lésion sans aucune lésion résiduelle par voie endoscopique
- Durée de la procédure
- Événements indésirables
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs neuroendocrines duodénales (DNET) prouvées par biopsie
- Taille de la lésion <15 mm
- Absence de métastases locales et distantes (scan EUS et DOTANOC)
- Disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions étendues > 15 mm
- Invasion de la couche musculaire et au-delà en imagerie (EUS)
- Cicatrices ou déformations du duodénum
- Ulcère duodénal actif
- Antécédents de résection antérieure
- Coagulopathie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Numéro de téléphone: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 04023378888
- E-mail: ayush769@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Numéro de téléphone: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs neuroendocrines duodénales (DNET) prouvées par biopsie
- Taille de la lésion <15 mm
- Absence de métastases locales et distantes (scan EUS et DOTANOC)
- Disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions étendues > 15 mm
- Invasion de la couche musculaire et au-delà en imagerie (EUS)
- Cicatrices ou déformations du duodénum
- Ulcère duodénal actif
- Antécédents de résection antérieure
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection endoscopique pleine épaisseur assistée par dispositif (EFTR)
Les étapes de l’EFTR sont les suivantes.
Dans un premier temps, la lésion sera marquée circonférentiellement à l'aide de la sonde FTRD disponible avec l'appareil (Forced Coag, E1, 20W).
Par la suite, une dilatation par ballonnet filoguidé du canal pylorique sera réalisée.
Le dispositif sera monté sur un gastroscope à canal thérapeutique et négocié à travers le cricopharynx sur le fil guide avec ou sans l'aide du ballon dilatateur disponible avec l'appareil.
Après avoir atteint le site cible, la lésion sera retirée avec le capuchon FTRD à l'aide d'une pince à préhension et d'une aspiration douce.
Le clip sera tiré après avoir assuré l'entrée de la lésion à l'intérieur du capuchon, le collet prémonté fermé et l'électrocautère activé pour couper les tissus saisis (HighCut 200W, Effet 4).
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Dans un premier temps, la lésion sera marquée circonférentiellement à l'aide de la sonde FTRD disponible avec l'appareil (Forced Coag, E1, 20W). Par la suite, une dilatation par ballonnet filoguidé du canal pylorique sera réalisée. Le dispositif sera monté sur un gastroscope à canal thérapeutique et négocié à travers le cricopharynx sur le fil guide avec ou sans l'aide du ballon dilatateur disponible avec l'appareil. Après avoir atteint le site cible, la lésion sera retirée avec le capuchon FTRD à l'aide d'une pince à préhension et d'une aspiration douce. Le clip sera tiré après avoir assuré l'entrée de la lésion à l'intérieur du capuchon, le collet prémonté fermé et l'électrocautère activé pour couper les tissus saisis (HighCut 200W, Effet 4). |
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Comparateur actif: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
L'ESD sera réalisée en utilisant la technique standard sous anesthésie générale.
Les étapes de la procédure sont les suivantes : a) marquage de la lésion à l'aide de l'embout fermé du DualKnife J en mode coagulation douce (Effet 4, 80W), b) injection de lifting sous-muqueux à l'aide d'une solution saline mélangée à un colorant indigocarmin, c) incision circonférentielle de la muqueuse ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) dissection sous-muqueuse (SwiftCoag, Effect 2, 30W), ablation de la lésion par aspiration ou par collet de polypectomie, f) fermeture du défaut par endoclips ou anse et endoclips.
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La résection endoscopique est recommandée pour la prise en charge des petites DNET mesurant ≤ 10 mm.
Diverses techniques endoscopiques ont été utilisées pour la résection des DNET, notamment la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), l'EMR assistée par ligature de bande, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Cependant, les études publiées rapportent un taux élevé de résection histologiquement incomplète, même en cas d'ESD.
Plus récemment, la résection endoscopique pleine épaisseur assistée par appareil (EFTR) est apparue comme une modalité de résection sûre et efficace dans les cas de lésions muqueuses gastro-intestinales (GI) supérieures et inférieures ainsi que sous-muqueuses.
Il existe des données limitées sur les résultats de l'EFTR dans les cas de DNET.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0 dans les deux groupes
Délai: 7 jours
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Résection endoscopique et pathologiquement complète
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique : défini comme une résection en bloc de la lésion sans aucune lésion résiduelle par voie endoscopique
Délai: 7 jours
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Résection endoscopique complète
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7 jours
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Durée de la procédure
Délai: 7 jours
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Temps pour terminer chaque procédure en minutes
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7 jours
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Événements indésirables
Délai: 7 jours
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Événements indésirables pendant et après la procédure
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFTR1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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