Utstyrsassistert reseksjon i full tykkelse versus endoskopisk submukosal disseksjon for duodenale nevroendokrine svulster (DNET)
Introduksjon:
Forekomsten av duodenale nevroendokrine svulster (DNET) øker. Endoskopisk reseksjon anbefales for håndtering av små DNET-er som måler ≤10 mm. Ulike endoskopiske teknikker har blitt brukt for reseksjon av DNET-er, inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), båndligeringsassistert EMR, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid rapporterer de publiserte studiene en høy grad av histologisk ufullstendig reseksjon selv med ESD. Nylig har enhetsassistert endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) dukket opp som en sikker og effektiv reseksjonsmodalitet i tilfeller med øvre og nedre gastrointestinale (GI) slimhinner så vel som submukosale lesjoner. Det er begrenset med data om resultatene av EFTR i saker med DNET.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne frekvensen av histologisk fullstendig reseksjon (R0) med ESD og EFTR i tilfeller med DNET.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Rate av R0 reseksjon i begge gruppene
Sekundære utfall:
- Teknisk suksess: definert som en-blokk reseksjon av lesjonen uten gjenværende lesjon endoskopisk
- Prosedyrens varighet
- Uønskede hendelser
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med biopsipåvist duodenale nevroendokrine svulster (DNET)
- Størrelse på lesjonen <15 mm
- Fravær av lokale og fjerne metastaser (EUS- og DOTANOC-skanning)
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store lesjoner >15 mm
- Invasjon av muscularis-laget og utover på bildebehandling (EUS)
- Arrdannelse eller deformitet i tolvfingertarmen
- Aktivt duodenalsår
- Historie om tidligere reseksjon
- Koagulopati
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: zaheernabi1978@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: ayush769@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med biopsipåvist duodenale nevroendokrine svulster (DNET)
- Størrelse på lesjonen <15 mm
- Fravær av lokale og fjerne metastaser (EUS- og DOTANOC-skanning)
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store lesjoner >15 mm
- Invasjon av muscularis-laget og utover på bildebehandling (EUS)
- Arrdannelse eller deformitet i tolvfingertarmen
- Aktivt duodenalsår
- Historie om tidligere reseksjon
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR)
Trinnene til EFTR er som følger.
Til å begynne med vil lesjonen merkes periferielt ved hjelp av FTRD-sonden som er tilgjengelig med enheten (Forced Coag, E1, 20W).
Deretter vil trådstyrt ballongdilatasjon av pylorkanalen bli utført.
Enheten vil monteres over et terapeutisk kanalgastroskop og føres over cricopharynx over guidewiren med eller uten hjelp av utvidende ballong tilgjengelig med enheten.
Etter å ha nådd målstedet, vil lesjonen bli trukket inn i FTRD-hetten ved hjelp av gripetang og forsiktig suging.
Klipsen vil bli avfyrt etter å ha sikret at lesjonen kommer inn i hetten, den forhåndsmonterte snaren er lukket og elektrokauteriseringen aktivert for å kutte det grepede vevet (HighCut 200W, effekt 4).
|
Til å begynne med vil lesjonen merkes periferielt ved hjelp av FTRD-sonden som er tilgjengelig med enheten (Forced Coag, E1, 20W). Deretter vil trådstyrt ballongdilatasjon av pylorkanalen bli utført. Enheten vil monteres over et terapeutisk kanalgastroskop og føres over cricopharynx over guidewiren med eller uten hjelp av utvidende ballong tilgjengelig med enheten. Etter å ha nådd målstedet, vil lesjonen bli trukket inn i FTRD-hetten ved hjelp av gripetang og forsiktig suging. Klipsen vil bli avfyrt etter å ha sikret at lesjonen kommer inn i hetten, den forhåndsmonterte snaren er lukket og elektrokauteriseringen aktivert for å kutte det grepede vevet (HighCut 200W, effekt 4). |
|
Aktiv komparator: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
ESD vil bli utført ved bruk av standardteknikken under generell anestesi.
Trinnene i prosedyren er som følger: a) merking av lesjonen ved å bruke lukket tupp av DualKnife J i myk koagulasjonsmodus (Effekt 4, 80W), b) submukosal løfteinjeksjon med saltvann blandet med indigocarmin fargestoff, c) periferient slimhinnesnitt ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submukosal disseksjon (SwiftCoag, Effect 2, 30W), fjerning av lesjonen ved hjelp av sug eller en polypektomi-snare, f) lukking av defekten ved hjelp av endoklips eller løkke og endoklips.
|
Endoskopisk reseksjon anbefales for håndtering av små DNET-er som måler ≤10 mm.
Ulike endoskopiske teknikker har blitt brukt for reseksjon av DNET-er, inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), båndligeringsassistert EMR, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Imidlertid rapporterer de publiserte studiene en høy grad av histologisk ufullstendig reseksjon selv med ESD.
Nylig har enhetsassistert endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) dukket opp som en sikker og effektiv reseksjonsmodalitet i tilfeller med øvre og nedre gastrointestinale (GI) slimhinner så vel som submukosale lesjoner.
Det er begrenset med data om resultatene av EFTR i saker med DNET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av R0 reseksjon i begge gruppene
Tidsramme: 7 dager
|
Endoskopisk og patologisk fullstendig reseksjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess: definert som en-blokk reseksjon av lesjonen uten gjenværende lesjon endoskopisk
Tidsramme: 7 dager
|
Endoskopisk fullstendig reseksjon
|
7 dager
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til å fullføre hver prosedyre på minutter
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Uønskede hendelser under og etter prosedyren
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFTR1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .