Resección de espesor total asistida por dispositivo versus disección submucosa endoscópica para tumores neuroendocrinos duodenales (DNET)
Introducción :
La incidencia de tumores neuroendocrinos duodenales (DNET) está aumentando. Se recomienda la resección endoscópica para el tratamiento de DNET pequeños que miden ≤10 mm. Se han utilizado varias técnicas endoscópicas para la resección de DNET, incluida la resección endoscópica de la mucosa (REM), la EMR asistida por ligadura con banda y la disección submucosa endoscópica (ESD). Sin embargo, los estudios publicados informan una alta tasa de resección histológicamente incompleta incluso con DES. Más recientemente, la resección endoscópica de espesor total asistida por dispositivo (EFTR) ha surgido como una modalidad de resección segura y eficaz en casos con lesiones de la mucosa gastrointestinal (GI) superior e inferior, así como de la submucosa. Hay datos limitados sobre los resultados de EFTR en casos con DNET.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la tasa de resección histológicamente completa (R0) con ESD y EFTR en casos con DNET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Tasa de resección R0 en ambos grupos.
Resultados secundarios:
- Éxito técnico: definido como resección en bloque de la lesión sin lesión residual por vía endoscópica
- Duración del procedimiento
- Eventos adversos
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con tumores neuroendocrinos duodenales (DNET) comprobados mediante biopsia
- Tamaño de la lesión <15 mm
- Ausencia de metástasis locales y a distancia (USE y exploración DOTANOC)
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones grandes >15 mm
- Invasión de la capa muscular y más allá en imágenes (EUS)
- Cicatrización o deformidad en el duodeno.
- Úlcera duodenal activa
- Historia de resección previa.
- Coagulopatía
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: zaheernabi1978@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: ayush769@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: zaheernabi1978@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con tumores neuroendocrinos duodenales (DNET) comprobados mediante biopsia
- Tamaño de la lesión <15 mm
- Ausencia de metástasis locales y a distancia (USE y exploración DOTANOC)
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones grandes >15 mm
- Invasión de la capa muscular y más allá en imágenes (EUS)
- Cicatrización o deformidad en el duodeno.
- Úlcera duodenal activa
- Historia de resección previa.
- Coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección endoscópica de espesor total asistida por dispositivo (EFTR)
Los pasos de EFTR son los siguientes.
Inicialmente, la lesión se marcará circunferencialmente utilizando la sonda FTRD disponible con el dispositivo (Forced Coag, E1, 20W).
Posteriormente, se realizará una dilatación del canal pilórico con balón guiado por alambre.
El dispositivo se montará sobre un gastroscopio de canal terapéutico y se desplazará a través de la cricofaringe sobre el alambre guía con o sin ayuda del balón de dilatación disponible con el dispositivo.
Después de llegar al sitio objetivo, se extraerá la lesión dentro de la tapa FTRD con la ayuda de unas pinzas y una succión suave.
El clip se disparará después de asegurar la entrada de la lesión dentro del capuchón, cerrar el asa premontada y activar el electrocauterio para cortar el tejido agarrado (HighCut 200W, Efecto 4).
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Inicialmente, la lesión se marcará circunferencialmente utilizando la sonda FTRD disponible con el dispositivo (Forced Coag, E1, 20W). Posteriormente, se realizará una dilatación del canal pilórico con balón guiado por alambre. El dispositivo se montará sobre un gastroscopio de canal terapéutico y se desplazará a través de la cricofaringe sobre el alambre guía con o sin ayuda del balón de dilatación disponible con el dispositivo. Después de llegar al sitio objetivo, se extraerá la lesión dentro de la tapa FTRD con la ayuda de unas pinzas y una succión suave. El clip se disparará después de asegurar la entrada de la lesión dentro del capuchón, cerrar el asa premontada y activar el electrocauterio para cortar el tejido agarrado (HighCut 200W, Efecto 4). |
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Comparador activo: Disección submucosa endoscópica (ESD)
La DES se realizará utilizando la técnica estándar bajo anestesia general.
Los pasos del procedimiento son los siguientes: a) marcado de la lesión usando la punta cerrada de DualKnife J en modo de coagulación suave (Efecto 4, 80 W), b) inyección de elevación submucosa usando solución salina mezclada con tinte indigocarmín, c) incisión mucosa circunferencial ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) disección submucosa (SwiftCoag, Effect 2, 30W), extirpación de la lesión mediante succión o asa de polipectomía, f) cierre del defecto mediante endoclips o asa y endoclips.
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Se recomienda la resección endoscópica para el tratamiento de DNET pequeños que miden ≤10 mm.
Se han utilizado varias técnicas endoscópicas para la resección de DNET, incluida la resección endoscópica de la mucosa (REM), la EMR asistida por ligadura con banda y la disección submucosa endoscópica (ESD).
Sin embargo, los estudios publicados informan una alta tasa de resección histológicamente incompleta incluso con DES.
Más recientemente, la resección endoscópica de espesor total asistida por dispositivo (EFTR) ha surgido como una modalidad de resección segura y eficaz en casos con lesiones de la mucosa gastrointestinal (GI) superior e inferior, así como de la submucosa.
Hay datos limitados sobre los resultados de EFTR en casos con DNET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Resección endoscópica y patológicamente completa.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico: definido como resección en bloque de la lesión sin lesión residual por vía endoscópica
Periodo de tiempo: 7 días
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Resección endoscópica completa
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7 días
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo para completar cada procedimiento en minutos.
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7 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos durante y después del procedimiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFTR1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .