Apparaatondersteunde volledige dikteresectie versus endoscopische submucosale dissectie voor duodenale neuro-endocriene tumoren (DNET)
Introductie:
De incidentie van duodenale neuro-endocriene tumoren (DNET's) neemt toe. Endoscopische resectie wordt aanbevolen voor de behandeling van kleine DNET's van ≤10 mm. Er zijn verschillende endoscopische technieken gebruikt voor de resectie van DNET's, waaronder endoscopische mucosale resectie (EMR), door bandligatie geassisteerde EMR en endoscopische submucosale dissectie (ESD). De gepubliceerde onderzoeken rapporteren echter een hoog percentage histologisch onvolledige resectie, zelfs met ESD. Meer recentelijk is apparaatondersteunde endoscopische volledige dikteresectie (EFTR) naar voren gekomen als een veilige en effectieve resectiemodaliteit in gevallen met mucosale en submucosale laesies in het bovenste en onderste gastro-intestinale (GI) gebied. Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten van EFTR in gevallen met DNET's.
In deze studie willen we het percentage histologisch volledige resectie (R0) met ESD en EFTR vergelijken in gevallen met DNETs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Aantal R0-resecties in beide groepen
Secundaire uitkomsten:
- Technisch succes: gedefinieerd als en-bloc-resectie van de laesie zonder enige resterende laesie endoscopisch
- Procedureduur
- Bijwerkingen
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met door biopsie bewezen duodenale neuro-endocriene tumoren (DNET's)
- Grootte van de laesie <15 mm
- Afwezigheid van lokale en metastasen op afstand (EUS- en DOTANOC-scan)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Grote laesies >15 mm
- Invasie van de spierlaag en verder bij beeldvorming (EUS)
- Littekens of misvorming in de twaalfvingerige darm
- Actieve zweer in de twaalfvingerige darm
- Geschiedenis van eerdere resectie
- Coagulopathie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: ayush769@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met door biopsie bewezen duodenale neuro-endocriene tumoren (DNET's)
- Grootte van de laesie <15 mm
- Afwezigheid van lokale en metastasen op afstand (EUS- en DOTANOC-scan)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Grote laesies >15 mm
- Invasie van de spierlaag en verder bij beeldvorming (EUS)
- Littekens of misvorming in de twaalfvingerige darm
- Actieve zweer in de twaalfvingerige darm
- Geschiedenis van eerdere resectie
- Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatondersteunde endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR)
De stappen van EFTR zijn als volgt.
In eerste instantie zal de laesie langs de omtrek worden gemarkeerd met behulp van de FTRD-sonde die bij het apparaat wordt geleverd (Forced Coag, E1, 20W).
Vervolgens zal draadgeleide ballondilatatie van het pyloruskanaal worden uitgevoerd.
Het apparaat wordt over een gastroscoop met therapeutisch kanaal gemonteerd en over de cricopharynx over de voerdraad geleid, met of zonder hulp van de dilatatieballon die bij het apparaat wordt geleverd.
Nadat de doellocatie is bereikt, wordt de laesie binnen de FTRD-dop getrokken met behulp van een grijptang en zacht zuigen.
De clip wordt afgevuurd nadat ervoor is gezorgd dat de laesie in de kap terechtkomt, de voorgemonteerde strik wordt gesloten en de elektrocauterisatie wordt geactiveerd om het vastgegrepen weefsel te snijden (HighCut 200W, effect 4).
|
In eerste instantie zal de laesie langs de omtrek worden gemarkeerd met behulp van de FTRD-sonde die bij het apparaat wordt geleverd (Forced Coag, E1, 20W). Vervolgens zal draadgeleide ballondilatatie van het pyloruskanaal worden uitgevoerd. Het apparaat wordt over een gastroscoop met therapeutisch kanaal gemonteerd en over de cricopharynx over de voerdraad geleid, met of zonder hulp van de dilatatieballon die bij het apparaat wordt geleverd. Nadat de doellocatie is bereikt, wordt de laesie binnen de FTRD-dop getrokken met behulp van een grijptang en zacht zuigen. De clip wordt afgevuurd nadat ervoor is gezorgd dat de laesie in de kap terechtkomt, de voorgemonteerde strik wordt gesloten en de elektrocauterisatie wordt geactiveerd om het vastgegrepen weefsel te snijden (HighCut 200W, effect 4). |
|
Actieve vergelijker: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
ESD wordt uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek onder algemene verdoving.
De stappen van de procedure zijn als volgt: a) markering van de laesie met behulp van de gesloten punt van DualKnife J in zachte coagulatiemodus (Effect 4, 80W), b) submucosale hijsinjectie met behulp van een zoutoplossing gemengd met indigokarmijnkleurstof, c) omtrekslijmvliesincisie ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submucosale dissectie (SwiftCoag, Effect 2, 30W), verwijdering van de laesie met behulp van afzuiging of een polypectomie-snaar, f) sluiting van het defect met behulp van endoclips of lus en endoclips.
|
Endoscopische resectie wordt aanbevolen voor de behandeling van kleine DNET's van ≤10 mm.
Er zijn verschillende endoscopische technieken gebruikt voor de resectie van DNET's, waaronder endoscopische mucosale resectie (EMR), door bandligatie geassisteerde EMR en endoscopische submucosale dissectie (ESD).
De gepubliceerde onderzoeken rapporteren echter een hoog percentage histologisch onvolledige resectie, zelfs met ESD.
Meer recentelijk is apparaatondersteunde endoscopische volledige dikteresectie (EFTR) naar voren gekomen als een veilige en effectieve resectiemodaliteit in gevallen met mucosale en submucosale laesies in het bovenste en onderste gastro-intestinale (GI) gebied.
Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten van EFTR in gevallen met DNET's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal R0-resecties in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Endoscopisch en pathologisch volledige resectie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes: gedefinieerd als en-bloc-resectie van de laesie zonder enige resterende laesie endoscopisch
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Endoscopisch volledige resectie
|
7 dagen
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd om elke procedure in minuten te voltooien
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen tijdens en na de procedure
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFTR1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .