Ressecção de espessura total assistida por dispositivo versus dissecção endoscópica da submucosa para tumores neuroendócrinos duodenais (DNET)
Introdução :
A incidência de tumores neuroendócrinos duodenais (DNETs) está aumentando. A ressecção endoscópica é recomendada para o manejo de DNETs pequenos medindo ≤10 mm. Várias técnicas endoscópicas têm sido utilizadas para a ressecção de DNETs, incluindo ressecção endoscópica da mucosa (EMR), EMR assistida por ligadura elástica, dissecção endoscópica da submucosa (ESD). No entanto, os estudos publicados relatam uma alta taxa de ressecção histologicamente incompleta mesmo com ESD. Mais recentemente, a ressecção endoscópica de espessura total assistida por dispositivo (EFTR) emergiu como uma modalidade de ressecção segura e eficaz em casos com lesões da mucosa gastrointestinal (GI) superior e inferior, bem como submucosas. Existem dados limitados sobre os resultados do EFTR em casos com DNETs.
Neste estudo, pretendemos comparar a taxa de ressecção histologicamente completa (R0) com ESD e EFTR em casos com DNETs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Taxa de ressecção R0 em ambos os grupos
Resultados secundários:
- Sucesso técnico: definido como ressecção em bloco da lesão sem qualquer lesão residual endoscopicamente
- Duração do procedimento
- Eventos adversos
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com tumores neuroendócrinos duodenais comprovados por biópsia (DNETs)
- Tamanho da lesão <15 mm
- Ausência de metástases locais e à distância (EUS e varredura DOTANOC)
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesões grandes >15 mm
- Invasão da camada muscular e além na imagem (EUS)
- Cicatrizes ou deformidades no duodeno
- Úlcera duodenal ativa
- História de ressecção anterior
- Coagulopatia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: ayush769@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contato:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com tumores neuroendócrinos duodenais comprovados por biópsia (DNETs)
- Tamanho da lesão <15 mm
- Ausência de metástases locais e à distância (EUS e varredura DOTANOC)
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesões grandes >15 mm
- Invasão da camada muscular e além na imagem (EUS)
- Cicatrizes ou deformidades no duodeno
- Úlcera duodenal ativa
- História de ressecção anterior
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção endoscópica de espessura total assistida por dispositivo (EFTR)
As etapas do EFTR são as seguintes.
Inicialmente, a lesão será marcada circunferencialmente com a sonda FTRD disponível com o aparelho (Forced Coag, E1, 20W).
Posteriormente, será realizada dilatação com balão guiada por fio do canal pilórico.
O dispositivo será montado sobre um gastroscópio de canal terapêutico e negociado através da cricofaringe sobre o fio-guia com ou sem auxílio do balão dilatador disponível com o dispositivo.
Depois de atingir o local alvo, a lesão será puxada para dentro da tampa do FTRD com a ajuda de uma pinça de preensão e sucção suave.
O clipe será disparado após garantir a entrada da lesão dentro da tampa, a alça pré-montada fechada e o eletrocautério acionado para corte do tecido apreendido (HighCut 200W, Efeito 4).
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Inicialmente, a lesão será marcada circunferencialmente com a sonda FTRD disponível com o aparelho (Forced Coag, E1, 20W). Posteriormente, será realizada dilatação com balão guiada por fio do canal pilórico. O dispositivo será montado sobre um gastroscópio de canal terapêutico e negociado através da cricofaringe sobre o fio-guia com ou sem auxílio do balão dilatador disponível com o dispositivo. Depois de atingir o local alvo, a lesão será puxada para dentro da tampa do FTRD com a ajuda de uma pinça de preensão e sucção suave. O clipe será disparado após garantir a entrada da lesão dentro da tampa, a alça pré-montada fechada e o eletrocautério acionado para corte do tecido apreendido (HighCut 200W, Efeito 4). |
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Comparador Ativo: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
A ESD será realizada usando a técnica padrão sob anestesia geral.
As etapas do procedimento são as seguintes: a) marcação da lesão com ponta fechada de DualKnife J em modo de coagulação suave (Efeito 4, 80W), b) injeção de lifting submucoso com solução salina misturada com corante índigocarmim, c) incisão circunferencial da mucosa ( Dry Cut, Efeito 2, 30W), d) dissecção da submucosa (SwiftCoag, Efeito 2, 30W), remoção da lesão por sucção ou alça de polipectomia, f) fechamento do defeito com endoclips ou alça e endoclips.
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A ressecção endoscópica é recomendada para o manejo de DNETs pequenos medindo ≤10 mm.
Várias técnicas endoscópicas têm sido utilizadas para a ressecção de DNETs, incluindo ressecção endoscópica da mucosa (EMR), EMR assistida por ligadura elástica, dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
No entanto, os estudos publicados relatam uma alta taxa de ressecção histologicamente incompleta mesmo com ESD.
Mais recentemente, a ressecção endoscópica de espessura total assistida por dispositivo (EFTR) emergiu como uma modalidade de ressecção segura e eficaz em casos com lesões da mucosa gastrointestinal (GI) superior e inferior, bem como submucosas.
Existem dados limitados sobre os resultados do EFTR em casos com DNETs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0 em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
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Ressecção endoscópica e patologicamente completa
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico: definido como ressecção em bloco da lesão sem qualquer lesão residual endoscopicamente
Prazo: 7 dias
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Ressecção endoscópica completa
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7 dias
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Duração do procedimento
Prazo: 7 dias
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Tempo para concluir cada procedimento em minutos
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7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Eventos adversos durante e após o procedimento
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFTR1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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