Laiteavusteinen täyden paksuuden resektio vs. endoskooppinen submukosaalinen leikkaus pohjukaissuolen neuroendokriinisille kasvaimille (DNET)
Johdanto:
Pohjukaissuolen neuroendokriinisten kasvainten (DNET) ilmaantuvuus lisääntyy. Endoskooppista resektiota suositellaan pienten, ≤10 mm mittaisten DNET-verkkojen hallintaan. Erilaisia endoskooppisia tekniikoita on käytetty DNET:ien resektioon, mukaan lukien endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), nauhaligaatioavusteinen EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD). Julkaistut tutkimukset raportoivat kuitenkin suuresta histologisesti epätäydellisestä resektiosta jopa ESD:n yhteydessä. Viime aikoina laiteavusteinen endoskooppinen täyden paksuuden resektio (EFTR) on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi resektiomenetelmäksi tapauksissa, joissa on ylemmän ja alemman maha-suolikanavan (GI) limakalvon sekä submukosaaliset vauriot. EFTR:n tuloksista DNET-tapauksissa on vain vähän tietoa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan histologisesti täydellisen resektion määrää (R0) ESD:hen ja EFTR:iin DNET-tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
R0-resektionopeus molemmissa ryhmissä
Toissijaiset tulokset:
- Tekninen menestys: määritellään vaurion kokonaisresektioksi ilman jäännösleesiota endoskooppisesti
- Menettelyn kesto
- Vastoinkäymiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on biopsialla todettu pohjukaissuolen neuroendokriininen kasvain (DNET)
- Leesion koko <15 mm
- Paikallisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen (EUS- ja DOTANOC-skannaus)
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret vauriot > 15 mm
- Muscularis-kerroksen tunkeutuminen kuvantamiseen (EUS)
- Arpeutuminen tai epämuodostuma pohjukaissuolessa
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava
- Aikaisemman leikkauksen historia
- Koagulopatia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: zaheernabi1978@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: ayush769@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Puhelinnumero: 04023378888
- Sähköposti: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on biopsialla todettu pohjukaissuolen neuroendokriininen kasvain (DNET)
- Leesion koko <15 mm
- Paikallisten ja kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen (EUS- ja DOTANOC-skannaus)
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret vauriot > 15 mm
- Muscularis-kerroksen tunkeutuminen kuvantamiseen (EUS)
- Arpeutuminen tai epämuodostuma pohjukaissuolessa
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava
- Aikaisemman leikkauksen historia
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteavusteinen endoskooppinen täyden paksuuden resektio (EFTR)
EFTR:n vaiheet ovat seuraavat.
Aluksi leesio merkitään kehän suuntaisesti käyttämällä laitteen mukana saatavaa FTRD-anturia (Forced Coag, E1, 20W).
Tämän jälkeen suoritetaan pylorisen kanavan lankaohjattu pallolaajennus.
Laite asennetaan terapeuttisen kanavan gastroskoopin päälle ja ajetaan nielun poikki ohjauslangan yli laitteen mukana saatavan laajentavan pallon avulla tai ilman sitä.
Kun leesio on saavuttanut kohdekohdan, se vedetään FTRD-korkilla tartuntapihtien ja hellävaraisen imemisen avulla.
Klipsi laukeaa sen jälkeen, kun on varmistettu, että leesio on päässyt suojuksen sisään, esiasennettu virveli on suljettu ja sähköpoltto on aktivoitu leikkaamaan tarttuneen kudoksen (HighCut 200W, Effect 4).
|
Aluksi leesio merkitään kehän suuntaisesti käyttämällä laitteen mukana saatavaa FTRD-anturia (Forced Coag, E1, 20W). Tämän jälkeen suoritetaan pylorisen kanavan lankaohjattu pallolaajennus. Laite asennetaan terapeuttisen kanavan gastroskoopin päälle ja ajetaan nielun poikki ohjauslangan yli laitteen mukana saatavan laajentavan pallon avulla tai ilman sitä. Kun leesio on saavuttanut kohdekohdan, se vedetään FTRD-korkilla tartuntapihtien ja hellävaraisen imemisen avulla. Klipsi laukeaa sen jälkeen, kun on varmistettu, että leesio on päässyt suojuksen sisään, esiasennettu virveli on suljettu ja sähköpoltto on aktivoitu leikkaamaan tarttuneen kudoksen (HighCut 200W, Effect 4). |
|
Active Comparator: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
ESD suoritetaan tavallisella tekniikalla yleisanestesiassa.
Toimenpiteen vaiheet ovat seuraavat: a) vaurion merkitseminen DualKnife J:n suljetulla kärjellä pehmeässä hyytymistilassa (teho 4, 80W), b) limakalvon alle kohottava injektio keittosuolaliuoksella, johon on sekoitettu indigokarmiiniväriä, c) limakalvon ympärysviilto ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submukosaalinen dissektio (SwiftCoag, Effect 2, 30W), leesion poistaminen imulla tai polypektomiavirvelellä, f) vaurion sulkeminen endoklippeillä tai silmukalla ja endoclipeillä.
|
Endoskooppista resektiota suositellaan pienten, ≤10 mm mittaisten DNET-verkkojen hallintaan.
Erilaisia endoskooppisia tekniikoita on käytetty DNET:ien resektioon, mukaan lukien endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), nauhaligaatioavusteinen EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD).
Julkaistut tutkimukset raportoivat kuitenkin suuresta histologisesti epätäydellisestä resektiosta jopa ESD:n yhteydessä.
Viime aikoina laiteavusteinen endoskooppinen täyden paksuuden resektio (EFTR) on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi resektiomenetelmäksi tapauksissa, joissa on ylemmän ja alemman maha-suolikanavan (GI) limakalvon sekä submukosaaliset vauriot.
EFTR:n tuloksista DNET-tapauksissa on vain vähän tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppisesti ja patologisesti täydellinen resektio
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys: määritellään vaurion kokonaisresektioksi ilman jäännösleesiota endoskooppisesti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoskooppisesti täydellinen resektio
|
7 päivää
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokaisen toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika minuuteissa
|
7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haitalliset tapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFTR1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .