Resekcja pełnej grubości wspomagana urządzeniem a endoskopowa preparacja podśluzówkowa w przypadku guzów neuroendokrynnych dwunastnicy (DNET)
Wstęp :
Częstość występowania guzów neuroendokrynnych dwunastnicy (DNET) wzrasta. W leczeniu małych DNET o średnicy ≤10 mm zaleca się resekcję endoskopową. Do resekcji DNET stosowano różne techniki endoskopowe, w tym endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), EMR wspomaganą podwiązaniem pasma, endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD). Jednakże opublikowane badania donoszą o wysokim odsetku niepełnej resekcji histologicznej, nawet w przypadku ESD. Niedawno endoskopowa resekcja pełnej grubości wspomagana urządzeniem (EFTR) stała się bezpieczną i skuteczną metodą resekcji w przypadkach zmian na błonie śluzowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), a także podśluzówkowych. Dane na temat wyników EFTR w przypadkach DNET są ograniczone.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie częstości histologicznie całkowitej resekcji (R0) z ESD i EFTR w przypadkach z DNET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Częstość resekcji R0 w obu grupach
Wyniki drugorzędne:
- Sukces techniczny: zdefiniowany jako resekcja zmiany en-bloc bez żadnych pozostałości zmian endoskopowych
- Czas trwania procedury
- Zdarzenia niepożądane
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzonymi biopsją guzami neuroendokrynnymi dwunastnicy (DNET)
- Wielkość zmiany <15 mm
- Brak przerzutów lokalnych i odległych (badanie EUS i DOTANOC)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Duże zmiany >15 mm
- Naciek warstwy mięśniowej i dalej w badaniu obrazowym (EUS)
- Bliznowacenie lub deformacja dwunastnicy
- Aktywny wrzód dwunastnicy
- Historia wcześniejszych resekcji
- Koagulopatia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: ayush769@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z potwierdzonymi biopsją guzami neuroendokrynnymi dwunastnicy (DNET)
- Wielkość zmiany <15 mm
- Brak przerzutów lokalnych i odległych (badanie EUS i DOTANOC)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Duże zmiany >15 mm
- Naciek warstwy mięśniowej i dalej w badaniu obrazowym (EUS)
- Bliznowacenie lub deformacja dwunastnicy
- Aktywny wrzód dwunastnicy
- Historia wcześniejszych resekcji
- Koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja pełnej grubości wspomagana urządzeniem (EFTR)
Etapy EFTR są następujące.
Początkowo zmiana zostanie oznaczona obwodowo za pomocą sondy FTRD dostępnej w zestawie (Forced Coag, E1, 20W).
Następnie zostanie wykonane balonowe poszerzenie kanału odźwiernika za pomocą drutu.
Urządzenie zostanie zamontowane nad gastroskopem z kanałem terapeutycznym i wprowadzone w poprzek części szyjnej gardła po prowadniku, z pomocą balonu rozszerzającego dostępnego w zestawie lub bez niego.
Po dotarciu do miejsca docelowego zmiana zostanie odciągnięta wraz z czapeczką FTRD za pomocą kleszczyków chwytających i delikatnego odsysania.
Klips zostanie wystrzelony po zapewnieniu wejścia zmiany wewnątrz czapki, zamknięciu zamontowanej pętli i uruchomieniu elektrokoagulacji w celu przecięcia uchwyconej tkanki (HighCut 200W, Efekt 4).
|
Początkowo zmiana zostanie oznaczona obwodowo za pomocą sondy FTRD dostępnej w zestawie (Forced Coag, E1, 20W). Następnie zostanie wykonane balonowe poszerzenie kanału odźwiernika za pomocą drutu. Urządzenie zostanie zamontowane nad gastroskopem z kanałem terapeutycznym i wprowadzone w poprzek części szyjnej gardła po prowadniku, z pomocą balonu rozszerzającego dostępnego w zestawie lub bez niego. Po dotarciu do miejsca docelowego zmiana zostanie odciągnięta wraz z czapeczką FTRD za pomocą kleszczyków chwytających i delikatnego odsysania. Klips zostanie wystrzelony po zapewnieniu wejścia zmiany wewnątrz czapki, zamknięciu zamontowanej pętli i uruchomieniu elektrokoagulacji w celu przecięcia uchwyconej tkanki (HighCut 200W, Efekt 4). |
|
Aktywny komparator: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
ESD zostanie wykonane standardową techniką w znieczuleniu ogólnym.
Etapy zabiegu są następujące: a) zaznaczenie zmiany za pomocą zamkniętej końcówki DualKnife J w trybie miękkiej koagulacji (Efekt 4, 80W), b) podśluzówkowy wstrzyknięcie liftingujące solą fizjologiczną zmieszaną z barwnikiem indygokarminowym, c) obwodowe nacięcie błony śluzowej ( Dry Cut, Efekt 2, 30W), d) rozwarstwienie podśluzówkowe (SwiftCoag, Efekt 2, 30W), usunięcie zmiany za pomocą odsysania lub pętli do polipektomii, f) zamknięcie ubytku za pomocą endoklipsów lub pętli i endoklipów.
|
W leczeniu małych DNET o średnicy ≤10 mm zaleca się resekcję endoskopową.
Do resekcji DNET stosowano różne techniki endoskopowe, w tym endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), EMR wspomaganą podwiązaniem pasma, endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD).
Jednakże opublikowane badania donoszą o wysokim odsetku niepełnej resekcji histologicznej, nawet w przypadku ESD.
Niedawno endoskopowa resekcja pełnej grubości wspomagana urządzeniem (EFTR) stała się bezpieczną i skuteczną metodą resekcji w przypadkach zmian na błonie śluzowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), a także podśluzówkowych.
Dane na temat wyników EFTR w przypadkach DNET są ograniczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0 w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Endoskopowo i patologicznie całkowita resekcja
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny: zdefiniowany jako resekcja zmiany en-bloc bez żadnych pozostałości zmian endoskopowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Endoskopowo całkowita resekcja
|
7 dni
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas na wykonanie każdej procedury w minutach
|
7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Działania niepożądane w trakcie i po zabiegu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFTR1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .