십이지장 신경내분비 종양에 대한 장치 보조 전층 절제술과 내시경 점막하 절제술 비교 (DNET)
소개 :
십이지장 신경내분비종양(DNET)의 발병률이 증가하고 있습니다. 10mm 이하 크기의 작은 DNET 관리에는 내시경 절제술이 권장됩니다. 내시경 점막 절제술(EMR), 밴드 결찰 보조 EMR, 내시경 점막하 박리술(ESD)을 포함하여 DNET 절제술에 다양한 내시경 기술이 활용되었습니다. 그러나 발표된 연구에서는 ESD를 사용해도 조직학적으로 불완전한 절제율이 높은 것으로 보고되었습니다. 최근에는 장치를 이용한 내시경 전층절제술(EFTR)이 상부 및 하부 위장관 점막과 점막하 병변이 있는 경우에 안전하고 효과적인 절제 방식으로 등장했습니다. DNET의 경우 EFTR 결과에 대한 데이터가 제한되어 있습니다.
본 연구에서는 DNET의 경우 조직학적으로 완전한 절제율(R0)을 ESD 및 EFTR과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
두 그룹 모두에서 R0 절제율
2차 결과:
- 기술적 성공: 내시경상 잔여 병변 없이 병변을 일괄 절제하는 것으로 정의
- 시술 기간
- 부작용
포함 기준:
- 생검으로 입증된 십이지장 신경내분비 종양(DNET)이 있는 성인 환자(18세 이상)
- 병변의 크기 <15mm
- 국소 및 원격 전이의 부재(EUS 및 DOTANOC 스캔)
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 15mm를 초과하는 큰 병변
- 근층 및 그 이상의 영상 촬영(EUS) 침범
- 십이지장의 흉터 또는 기형
- 활동성 십이지장궤양
- 이전 절제 이력
- 응고병증
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: zaheernabi1978@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: ayush769@gmail.com
연구 장소
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: zaheernabi1978@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 십이지장 신경내분비 종양(DNET)이 있는 성인 환자(18세 이상)
- 병변의 크기 <15mm
- 국소 및 원격 전이의 부재(EUS 및 DOTANOC 스캔)
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 15mm를 초과하는 큰 병변
- 근층 및 그 이상의 영상 촬영(EUS) 침범
- 십이지장의 흉터 또는 기형
- 활동성 십이지장궤양
- 이전 절제 이력
- 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 보조 내시경 전층 절제술(EFTR)
EFTR의 단계는 다음과 같습니다.
처음에는 장치와 함께 사용할 수 있는 FTRD 프로브(Forced Coag, E1, 20W)를 사용하여 병변을 원주 방향으로 표시합니다.
그 후, 유문 채널의 와이어 유도 풍선 확장이 수행됩니다.
장치는 치료용 채널 위내시경 위에 장착되며 장치와 함께 사용할 수 있는 확장 풍선의 도움을 받거나 사용하지 않고 가이드와이어를 통해 윤상인두를 가로질러 협상됩니다.
목표 부위에 도달한 후 겸자를 잡고 부드럽게 흡입하여 FTRD 캡을 사용하여 병변을 잡아당깁니다.
캡 내부에 병변이 들어가는 것을 확인한 후 클립이 발사되고, 사전 장착된 올가미가 닫히고 전기 소작기가 활성화되어 붙잡힌 조직을 절단합니다(HighCut 200W, 효과 4).
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처음에는 장치와 함께 사용할 수 있는 FTRD 프로브(Forced Coag, E1, 20W)를 사용하여 병변을 원주 방향으로 표시합니다. 그 후, 유문 채널의 와이어 유도 풍선 확장이 수행됩니다. 장치는 치료용 채널 위내시경 위에 장착되며 장치와 함께 사용할 수 있는 확장 풍선의 도움을 받거나 사용하지 않고 가이드와이어를 통해 윤상인두를 가로질러 협상됩니다. 목표 부위에 도달한 후 겸자를 잡고 부드럽게 흡입하여 FTRD 캡을 사용하여 병변을 잡아당깁니다. 캡 내부에 병변이 들어가는 것을 확인한 후 클립이 발사되고, 사전 장착된 올가미가 닫히고 전기 소작기가 활성화되어 붙잡힌 조직을 절단합니다(HighCut 200W, 효과 4). |
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활성 비교기: 내시경 점막하 박리(ESD)
ESD는 전신 마취 하에 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
시술 단계는 다음과 같습니다: a) 소프트 응고 모드(Effect 4, 80W)에서 DualKnife J의 닫힌 팁을 사용하여 병변 표시, b) 인디고카민 염료와 혼합된 식염수를 사용하여 점막하 리프팅 주사, c) 주변 점막 절개( 건식 절개, 효과 2, 30W), d) 점막하 박리(SwiftCoag, 효과 2, 30W), 흡입 또는 폴립절제 올가미를 사용한 병변 제거, f) 엔도클립 또는 루프 및 엔도클립을 사용한 결손 폐쇄.
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10mm 이하 크기의 작은 DNET 관리에는 내시경 절제술이 권장됩니다.
내시경 점막 절제술(EMR), 밴드 결찰 보조 EMR, 내시경 점막하 박리술(ESD)을 포함하여 DNET 절제술에 다양한 내시경 기술이 활용되었습니다.
그러나 발표된 연구에서는 ESD를 사용해도 조직학적으로 불완전한 절제율이 높은 것으로 보고되었습니다.
최근에는 장치를 이용한 내시경 전층절제술(EFTR)이 상부 및 하부 위장관 점막과 점막하 병변이 있는 경우에 안전하고 효과적인 절제 방식으로 등장했습니다.
DNET의 경우 EFTR 결과에 대한 데이터가 제한되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 R0 절제율
기간: 7 일
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내시경적 및 병리학적으로 완전 절제
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공: 내시경상 잔여 병변 없이 병변을 일괄 절제하는 것으로 정의
기간: 7 일
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내시경으로 완전 절제
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7 일
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시술 기간
기간: 7 일
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각 절차를 완료하는 데 걸리는 시간(분)
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7 일
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부작용
기간: 7 일
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시술 중 및 시술 후 이상반응
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFTR1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EFTR에 대한 임상 시험
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National Cancer Center, Korea알려지지 않은
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Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHOvesco Endoscopy AG알려지지 않은
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National Cancer Center, Korea알려지지 않은