设备辅助全层切除术与内镜粘膜下剥离术治疗十二指肠神经内分泌肿瘤 (DNET)
2024年10月14日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
介绍 ：
十二指肠神经内分泌肿瘤（DNET）的发病率正在增加。 建议内镜切除术治疗≤10 mm 的小型 DNET。 各种内镜技术已用于切除 DNET，包括内镜粘膜切除术 (EMR)、带结扎辅助 EMR、内镜粘膜下剥离术 (ESD)。 然而，已发表的研究报告称，即使采用 ESD，组织学不完全切除率也很高。 最近，设备辅助内镜全层切除术（EFTR）已成为治疗上消化道和下消化道（GI）粘膜以及粘膜下病变的安全有效的切除方式。 关于 DNET 病例中 EFTR 结果的数据有限。
在本研究中，我们的目的是比较 DNET 病例中 ESD 和 EFTR 的组织学完全切除率 (R0)。
研究概览
详细说明
主要目标：
两组R0切除率
次要结果：
- 技术成功：定义为内镜下整块切除病灶，无任何残留病灶
- 手术持续时间
- 不良事件
纳入标准：
- 活检证实患有十二指肠神经内分泌肿瘤 (DNET) 的成年患者（≥18 岁）
- 病变尺寸 <15 毫米
- 无局部和远处转移（EUS 和 DOTANOC 扫描）
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 大病灶 >15 毫米
- 影像学（EUS）显示肌层及肌层以外的侵犯
- 十二指肠疤痕或畸形
- 活动性十二指肠溃疡
- 既往切除史
- 凝血病
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：zaheernabi1978@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ayush Dr Singh, MBBS MD
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：ayush769@gmail.com
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology
-
接触：
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：zaheernabi1978@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实患有十二指肠神经内分泌肿瘤 (DNET) 的成年患者（≥18 岁）
- 病变尺寸 <15 毫米
- 无局部和远处转移（EUS 和 DOTANOC 扫描）
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 大病灶 >15 毫米
- 影像学（EUS）显示肌层及肌层以外的侵犯
- 十二指肠疤痕或畸形
- 活动性十二指肠溃疡
- 既往切除史
- 凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备辅助内窥镜全层切除术（EFTR）
EFTR的步骤如下。
最初，将使用设备附带的 FTRD 探头（强制电凝，E1，20W）对病变进行圆周标记。
随后，将进行幽门通道的导丝球囊扩张。
该装置将安装在治疗通道胃镜上，并通过导丝穿过环咽部，无论是否有装置提供的扩张球囊的帮助。
到达目标部位后，将借助抓钳和轻轻抽吸将病变部位拉入 FTRD 帽内。
在确保病变进入帽内后，将发射夹子，关闭预装的圈套器并激活电灼以切割抓握的组织（HighCut 200W，效果4）。
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最初，将使用设备附带的 FTRD 探头（强制电凝，E1，20W）对病变进行圆周标记。 随后，将进行幽门通道的导丝球囊扩张。 该装置将安装在治疗通道胃镜上，并通过导丝穿过环咽部，无论是否有装置提供的扩张球囊的帮助。 到达目标部位后，将借助抓钳和轻轻抽吸将病变部位拉入 FTRD 帽内。 在确保病变进入帽内后，将发射夹子，关闭预装的圈套器并激活电灼以切割抓握的组织（HighCut 200W，效果4）。 |
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有源比较器：内镜粘膜下剥离术（ESD）
ESD 将在全身麻醉下使用标准技术进行。
手术步骤如下：a) 使用 DualKnife J 的闭合尖端在软凝固模式下标记病变（效果 4, 80W），b) 使用与靛胭脂染料混合的盐水进行粘膜下提升注射，c) 圆周粘膜切口（干切，Effect 2, 30W)，d) 粘膜下剥离（SwiftCoag，Effect 2, 30W），使用抽吸或息肉切除圈套器去除病变，f) 使用内夹或环和内夹闭合缺损。
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建议内镜切除术治疗≤10 mm 的小型 DNET。
各种内镜技术已用于切除 DNET，包括内镜粘膜切除术 (EMR)、带结扎辅助 EMR、内镜粘膜下剥离术 (ESD)。
然而，已发表的研究报告称，即使采用 ESD，组织学不完全切除率也很高。
最近，设备辅助内镜全层切除术（EFTR）已成为治疗上消化道和下消化道（GI）粘膜以及粘膜下病变的安全有效的切除方式。
关于 DNET 病例中 EFTR 结果的数据有限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组R0切除率
大体时间：7天
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内窥镜和病理学完全切除
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功：定义为内镜下整块切除病灶，无任何残留病灶
大体时间：7天
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内镜下完整切除
|
7天
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手术持续时间
大体时间：7天
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在几分钟内完成每个程序的时间
|
7天
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不良事件
大体时间：7天
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手术期间和手术后的不良事件
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zaheer Dr Nabi, MBBS MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.