Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízením asistovaná resekce v plné tloušťce versus endoskopická submukózní disekce u duodenálních neuroendokrinních nádorů (DNET)

14. října 2024 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Úvod :

Výskyt duodenálních neuroendokrinních nádorů (DNETs) stoupá. Endoskopická resekce se doporučuje k léčbě malých DNET o rozměrech ≤ 10 mm. Pro resekci DNETs byly použity různé endoskopické techniky včetně endoskopické mukosální resekce (EMR), bandligation assisted EMR, endoskopické submukózní disekce (ESD). Publikované studie však uvádějí vysokou míru histologicky nekompletní resekce i při ESD. V poslední době se zařízení asistovaná endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) objevila jako bezpečná a účinná resekční modalita v případech s mukózními a submukózními lézemi horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI). Existují omezené údaje o výsledcích EFTR v případech s DNET.

V této studii se snažíme porovnat míru histologicky kompletní resekce (R0) s ESD a EFTR u případů s DNETs.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Míra R0 resekce v obou skupinách

Sekundární výsledky:

  1. Technický úspěch: definován jako en-bloc resekce léze bez jakékoli reziduální léze endoskopicky
  2. Délka procedury
  3. Nežádoucí příhody

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s biopsií prokázanými duodenálními neuroendokrinními tumory (DNETs)
  2. Velikost léze <15 mm
  3. Absence lokálních a vzdálených metastáz (EUS a DOTANOC scan)
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Velké léze >15 mm
  2. Invaze svalové vrstvy a dále při zobrazování (EUS)
  3. Zjizvení nebo deformace v duodenu
  4. Aktivní duodenální vřed
  5. Historie předchozí resekce
  6. Koagulopatie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayush Dr Singh, MBBS MD
  • Telefonní číslo: 04023378888
  • E-mail: ayush769@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s biopsií prokázanými duodenálními neuroendokrinními tumory (DNETs)
  2. Velikost léze <15 mm
  3. Absence lokálních a vzdálených metastáz (EUS a DOTANOC scan)
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Velké léze >15 mm
  2. Invaze svalové vrstvy a dále při zobrazování (EUS)
  3. Zjizvení nebo deformace v duodenu
  4. Aktivní duodenální vřed
  5. Historie předchozí resekce
  6. Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístrojem asistovaná endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR)
Kroky EFTR jsou následující. Zpočátku bude léze označena po obvodu pomocí sondy FTRD, která je k dispozici s přístrojem (Forced Coag, E1, 20W). Následně bude provedena drátem řízená balónková dilatace pylorického kanálu. Zařízení bude namontováno na gastroskop s terapeutickým kanálem a vedeno přes krikofarynx přes vodicí drát s pomocí nebo bez pomoci dilatačního balónku, který je k dispozici se zařízením. Po dosažení cílového místa bude léze stažena za FTRD čepici pomocí uchopovacích kleští a jemného odsávání. Svorka bude odpálena po zajištění vstupu léze do uzávěru, uzavření předem namontovaného snare a aktivace elektrokauteru pro přeříznutí uchopené tkáně (HighCut 200W, efekt 4).
Přístroj: EFTR

Zpočátku bude léze označena po obvodu pomocí sondy FTRD, která je k dispozici s přístrojem (Forced Coag, E1, 20W). Následně bude provedena drátem řízená balónková dilatace pylorického kanálu.

Zařízení bude namontováno na gastroskop s terapeutickým kanálem a vedeno přes krikofarynx přes vodicí drát s pomocí nebo bez pomoci dilatačního balónku, který je k dispozici se zařízením.

Po dosažení cílového místa bude léze stažena za FTRD čepici pomocí uchopovacích kleští a jemného odsávání.

Svorka bude odpálena po zajištění vstupu léze do uzávěru, uzavření předem namontovaného snare a aktivace elektrokauteru pro přeříznutí uchopené tkáně (HighCut 200W, efekt 4).
Aktivní komparátor: Endoskopická submukózní disekce (ESD)
ESD bude provedeno standardní technikou v celkové anestezii. Kroky zákroku jsou následující: a) označení léze uzavřenou špičkou DualKnife J v režimu měkké koagulace (Effect 4, 80W), b) submukózní liftingová injekce pomocí fyziologického roztoku smíchaného s indigokarmínovým barvivem, c) cirkumferenční slizniční řez ( Dry Cut, Effect 2, 30W), d) submukózní disekce (SwiftCoag, Effect 2, 30W), odstranění léze pomocí odsávání nebo polypektomické smyčky, f) uzavření defektu pomocí endoklipů nebo kličky a endoklipů.
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Endoskopická resekce se doporučuje k léčbě malých DNET o rozměrech ≤ 10 mm. Pro resekci DNETs byly použity různé endoskopické techniky včetně endoskopické mukosální resekce (EMR), bandligation assisted EMR, endoskopické submukózní disekce (ESD). Publikované studie však uvádějí vysokou míru histologicky nekompletní resekce i při ESD. V poslední době se zařízení asistovaná endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) objevila jako bezpečná a účinná resekční modalita v případech s mukózními a submukózními lézemi horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI). Existují omezené údaje o výsledcích EFTR v případech s DNET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra R0 resekce v obou skupinách
Časové okno: 7 dní
Endoskopicky a patologicky kompletní resekce
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: definován jako en-bloc resekce léze bez jakékoli reziduální léze endoskopicky
Časové okno: 7 dní
Endoskopicky kompletní resekce
7 dní
Délka procedury
Časové okno: 7 dní
Čas na dokončení každého postupu v minutách
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky během a po zákroku
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFTR1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na EFTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit