Аппаратная полнослойная резекция в сравнении с эндоскопической подслизистой диссекцией при нейроэндокринных опухолях двенадцатиперстной кишки (DNET)
Введение :
Растет заболеваемость нейроэндокринными опухолями двенадцатиперстной кишки (ДНЭО). Эндоскопическая резекция рекомендуется при лечении небольших ДНЭО размером менее 10 мм. Для резекции ДНЭО использовались различные эндоскопические методы, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМР), ЭМИ с перевязкой полос, эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ЭСД). Однако опубликованные исследования сообщают о высокой частоте гистологически неполной резекции даже при ЭСР. Совсем недавно эндоскопическая полнослойная резекция с использованием устройства (EFTR) стала безопасным и эффективным методом резекции в случаях поражений слизистой оболочки верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также подслизистых оболочек. Данные о результатах EFTR в случаях с DNET ограничены.
В этом исследовании мы стремимся сравнить частоту гистологически полной резекции (R0) с ESD и EFTR в случаях с DNET.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Частота резекции R0 в обеих группах
Вторичные результаты:
- Технический успех: определяется как резекция поражения единым блоком без какого-либо остаточного поражения эндоскопически.
- Продолжительность процедуры
- Неблагоприятные события
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденными биопсией нейроэндокринными опухолями двенадцатиперстной кишки (ДНЭО)
- Размер поражения <15 мм
- Отсутствие местных и отдаленных метастазов (ЭУЗИ и сканирование DOTANOC)
- Готов предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Большие поражения >15 мм
- Инвазия мышечного слоя и за его пределы при визуализации (ЭУЗИ)
- Рубцевание или деформация двенадцатиперстной кишки.
- Активная язва двенадцатиперстной кишки
- История предшествующей резекции
- Коагулопатия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: zaheernabi1978@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayush Dr Singh, MBBS MD
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: ayush769@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденными биопсией нейроэндокринными опухолями двенадцатиперстной кишки (ДНЭО)
- Размер поражения <15 мм
- Отсутствие местных и отдаленных метастазов (ЭУЗИ и сканирование DOTANOC)
- Готов предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Большие поражения >15 мм
- Инвазия мышечного слоя и за его пределы при визуализации (ЭУЗИ)
- Рубцевание или деформация двенадцатиперстной кишки.
- Активная язва двенадцатиперстной кишки
- История предшествующей резекции
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппаратно-ассистированная эндоскопическая полнослойная резекция (EFTR)
Этапы EFTR следующие.
Первоначально поражение будет отмечено по окружности с помощью датчика FTRD, входящего в комплект устройства (принудительная коагуляция, E1, 20 Вт).
Впоследствии будет выполнена баллонная дилатация пилорического канала под проволочным контролем.
Устройство будет установлено на гастроскопе терапевтического канала и проведено через крикоглотку по проводнику с помощью или без помощи расширяющего баллона, поставляемого в комплекте с устройством.
После достижения целевого участка поражение будет вытянуто с помощью колпачка FTRD с помощью захватывающих щипцов и осторожного отсасывания.
Зажим будет выпущен после того, как будет обеспечено проникновение очага поражения внутрь колпачка, предварительно установленная ловушка закрыта и активирован электрокаутер для разрезания захваченной ткани (HighCut 200W, Эффект 4).
|
Первоначально поражение будет отмечено по окружности с помощью датчика FTRD, входящего в комплект устройства (принудительная коагуляция, E1, 20 Вт). Впоследствии будет выполнена баллонная дилатация пилорического канала под проволочным контролем. Устройство будет установлено на гастроскопе терапевтического канала и проведено через крикоглотку по проводнику с помощью или без помощи расширяющего баллона, поставляемого в комплекте с устройством. После достижения целевого участка поражение будет вытянуто с помощью колпачка FTRD с помощью захватывающих щипцов и осторожного отсасывания. Зажим будет выпущен после того, как будет обеспечено проникновение очага поражения внутрь колпачка, предварительно установленная ловушка закрыта и активирован электрокаутер для разрезания захваченной ткани (HighCut 200W, Эффект 4). |
|
Активный компаратор: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
ЭСР будет проводиться по стандартной методике под общей анестезией.
Этапы процедуры следующие: а) маркировка поражения с помощью закрытого кончика DualKnife J в режиме мягкой коагуляции (Эффект 4, 80 Вт), б) подслизистая лифтинговая инъекция с использованием физиологического раствора, смешанного с красителем индигокармин, в) окружной разрез слизистой оболочки ( Dry Cut, Эффект 2, 30 Вт), г) подслизистая диссекция (SwiftCoag, Эффект 2, 30 Вт), удаление образования с помощью отсасывания или полипэктомической петли, е) закрытие дефекта с помощью эндоклипс или петли и эндоклипс.
|
Эндоскопическая резекция рекомендуется при лечении небольших ДНЭО размером менее 10 мм.
Для резекции ДНЭО использовались различные эндоскопические методы, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМР), ЭМИ с перевязкой полос, эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ЭСД).
Однако опубликованные исследования сообщают о высокой частоте гистологически неполной резекции даже при ЭСР.
Совсем недавно эндоскопическая полнослойная резекция с использованием устройства (EFTR) стала безопасным и эффективным методом резекции в случаях поражений слизистой оболочки верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также подслизистых оболочек.
Данные о результатах EFTR в случаях с DNET ограничены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции R0 в обеих группах
Временное ограничение: 7 дней
|
Эндоскопически и патологически полная резекция
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех: определяется как резекция поражения единым блоком без какого-либо остаточного поражения эндоскопически.
Временное ограничение: 7 дней
|
Эндоскопически полная резекция
|
7 дней
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 7 дней
|
Время выполнения каждой процедуры в минутах
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Нежелательные явления во время и после процедуры
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFTR1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .