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Gerätegestützte Vollwandresektion im Vergleich zur endoskopischen Submukosadissektion bei duodenalen neuroendokrinen Tumoren (DNET)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Einführung :

Die Inzidenz von duodenalen neuroendokrinen Tumoren (DNETs) nimmt zu. Für die Behandlung kleiner DNETs mit einer Größe von ≤ 10 mm wird eine endoskopische Resektion empfohlen. Für die Resektion von DNETs wurden verschiedene endoskopische Techniken eingesetzt, darunter die endoskopische Schleimhautresektion (EMR), die durch Bandligatur unterstützte EMR und die endoskopische Submukosadissektion (ESD). Die veröffentlichten Studien berichten jedoch von einer hohen Rate histologisch unvollständiger Resektionen auch bei ESD. In jüngerer Zeit hat sich die gerätegestützte endoskopische Volldickenresektion (EFTR) als sichere und wirksame Resektionsmodalität bei Fällen mit Schleimhaut- und Submukosaläsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt (GI) herausgestellt. Es liegen nur begrenzte Daten zu den Ergebnissen der EFTR bei DNETs vor.

In dieser Studie wollen wir die Rate der histologisch vollständigen Resektion (R0) mit ESD und EFTR in Fällen mit DNETs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

R0-Resektionsrate in beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Technischer Erfolg: definiert als En-bloc-Resektion der Läsion ohne endoskopische Restläsion
  2. Verfahrensdauer
  3. Nebenwirkungen

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesenen duodenalen neuroendokrinen Tumoren (DNETs)
  2. Größe der Läsion <15 mm
  3. Keine lokalen und Fernmetastasen (EUS- und DOTANOC-Scan)
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Große Läsionen >15 mm
  2. Invasion der Muscularisschicht und darüber hinaus in der Bildgebung (EUS)
  3. Narbenbildung oder Deformation im Zwölffingerdarm
  4. Aktives Zwölffingerdarmgeschwür
  5. Geschichte der vorherigen Resektion
  6. Koagulopathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesenen duodenalen neuroendokrinen Tumoren (DNETs)
  2. Größe der Läsion <15 mm
  3. Keine lokalen und Fernmetastasen (EUS- und DOTANOC-Scan)
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Große Läsionen >15 mm
  2. Invasion der Muscularisschicht und darüber hinaus in der Bildgebung (EUS)
  3. Narbenbildung oder Deformation im Zwölffingerdarm
  4. Aktives Zwölffingerdarmgeschwür
  5. Geschichte der vorherigen Resektion
  6. Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegestützte endoskopische Vollwandresektion (EFTR)
Die Schritte von EFTR sind wie folgt. Zunächst wird die Läsion mit der im Lieferumfang des Geräts enthaltenen FTRD-Sonde (Forced Coag, E1, 20 W) umlaufend markiert. Anschließend wird eine drahtgeführte Ballondilatation des Pyloruskanals durchgeführt. Das Gerät wird über einem Gastroskop mit therapeutischem Kanal montiert und über den Führungsdraht mit oder ohne Unterstützung des mit dem Gerät verfügbaren Dilatationsballons über den Krikopharynx geführt. Nach Erreichen der Zielstelle wird die Läsion mithilfe einer Fasszange und sanftem Absaugen innerhalb der FTRD-Kappe herausgezogen. Der Clip wird abgefeuert, nachdem sichergestellt wurde, dass die Läsion in die Kappe gelangt, die vormontierte Schlinge geschlossen und die Elektrokauterisation aktiviert wird, um das erfasste Gewebe zu durchtrennen (HighCut 200 W, Effekt 4).
Gerät: EFTR

Zunächst wird die Läsion mit der im Lieferumfang des Geräts enthaltenen FTRD-Sonde (Forced Coag, E1, 20 W) umlaufend markiert. Anschließend wird eine drahtgeführte Ballondilatation des Pyloruskanals durchgeführt.

Das Gerät wird über einem Gastroskop mit therapeutischem Kanal montiert und über den Führungsdraht mit oder ohne Unterstützung des mit dem Gerät verfügbaren Dilatationsballons über den Krikopharynx geführt.

Nach Erreichen der Zielstelle wird die Läsion mithilfe einer Fasszange und sanftem Absaugen innerhalb der FTRD-Kappe herausgezogen.

Der Clip wird abgefeuert, nachdem sichergestellt wurde, dass die Läsion in die Kappe gelangt, die vormontierte Schlinge geschlossen und die Elektrokauterisation aktiviert wird, um das erfasste Gewebe zu durchtrennen (HighCut 200 W, Effekt 4).
Aktiver Komparator: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Die ESD wird mit der Standardtechnik unter Vollnarkose durchgeführt. Die Schritte des Verfahrens sind wie folgt: a) Markierung der Läsion mit der geschlossenen Spitze des DualKnife J im sanften Koagulationsmodus (Effekt 4, 80 W), b) submukosale Lifting-Injektion mit Kochsalzlösung gemischt mit Indigokarmin-Farbstoff, c) umlaufende Schleimhautinzision ( Trockenschnitt, Effekt 2, 30W), d) Submukosale Dissektion (SwiftCoag, Effekt 2, 30W), Entfernung der Läsion mittels Absaugung oder Polypektomieschlinge, f) Verschluss des Defekts mittels Endoclips oder Schlinge und Endoclips.
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Für die Behandlung kleiner DNETs mit einer Größe von ≤ 10 mm wird eine endoskopische Resektion empfohlen. Für die Resektion von DNETs wurden verschiedene endoskopische Techniken eingesetzt, darunter die endoskopische Schleimhautresektion (EMR), die durch Bandligatur unterstützte EMR und die endoskopische Submukosadissektion (ESD). Die veröffentlichten Studien berichten jedoch von einer hohen Rate histologisch unvollständiger Resektionen auch bei ESD. In jüngerer Zeit hat sich die gerätegestützte endoskopische Volldickenresektion (EFTR) als sichere und wirksame Resektionsmodalität bei Fällen mit Schleimhaut- und Submukosaläsionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt (GI) herausgestellt. Es liegen nur begrenzte Daten zu den Ergebnissen der EFTR bei DNETs vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Endoskopisch und pathologisch vollständige Resektion
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg: definiert als En-bloc-Resektion der Läsion ohne endoskopische Restläsion
Zeitfenster: 7 Tage
Endoskopisch vollständige Resektion
7 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit, um jeden Vorgang in Minuten abzuschließen
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse während und nach dem Eingriff
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaheer Dr Nabi, MBBS MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFTR1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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