プロジェクト VerioVue の機能強化 - 動脈研究
2023年11月2日 更新者：LifeScan Scotland Ltd
VerioVue による規制上の臨床評価の強化 - 検証済みの方法との専門的な比較: 動脈研究
この性能評価の目的は、VerioVue 血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して得られた血糖値の結果と、動脈血を使用した検証済みのコンパレータ法 (iSTAT 1 Analyser) から得られた血糖値を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
病院スタッフがこれら 2 種類の機器で動脈血を検査する場合、すでに正確であることが確認されている製品 (iSTAT 1 Analyser) と比較した場合、VerioVue BGMS はどの程度正確ですか? 参加者は既存の動脈ラインから少量の血液を採取します。
調査の概要
詳細な説明
英国の最大 2 つの NHS 病院施設を使用して、受け入れ基準を満たす動脈ラインを装着した参加者から少なくとも 100 個の評価可能なサンプルを収集します。
研究に参加する前に参加者から同意が得られます。
参加者が登録基準を満たしている場合、人口統計および病歴情報が収集されます。
既存の動脈ラインから少量の血液 (最大 150μl) が採取されます。
次に、血液は、OneTouch Verio テストストリップを備えた 6 台の治験用 OneTouch VerioVue メーター (拡張ヘマトクリット範囲 20 ～ 65%) に適用され、血糖計の測定値が記録されます。
3 つの異なるロットのテスト ストリップが研究全体でローテーションで使用されます。
最後のメーターテストから 5 分以内に、訓練を受けたスタッフが同じサンプルからの血液を使用して iSTAT アナライザーでテストを実行し、サンプルの血糖値、ヘマトクリット値、酸素レベルを取得します。
この研究で得られた血糖値の結果に基づいて治療法が決定されることはありません。
研究文書は LifeScan モニターによって完全性と正確性が検査され、結果は検証済みのデータベースに入力されます。
データは抽出され、統計的に分析され、OneTouch VerioVue BGMS を使用して得られた動脈血血糖値の結果の精度を、iSTAT 1 Analyser で得られた動脈血血糖値の結果と比較したときに決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、LE4 0ER
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、他の医療目的に適合した動脈ラインを備えているNHS病院の心胸部集中治療室にいる参加者から採取した少なくとも100の評価可能なサンプルで構成されます。
説明
包含基準:
年齢 - 潜在的な被験者は少なくとも 16 歳です。 言語 - 対象は英語を読んで理解します。 インフォームド・コンセント - 被験者候補は参加者情報シートを読み、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
被験者は、関連する人口統計、病歴、処方薬情報を提供することに同意します。
被験者は、必要に応じて研究スタッフが医療記録にアクセスできるようにすることに同意します。
被験者は、医療従事者による動脈血採取を含む研究プロセスのあらゆる側面に同意します。
除外基準:
年齢 - 対象者は16歳未満です。 現在の Covid-19 陽性検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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入院患者の心臓胸部集中治療
心胸部集中治療部門の入院患者で、動脈ラインが装着されている 16 歳以上の患者。
糖尿病であることの要件はありませんでしたが、この研究では少なくとも20％の糖尿病患者を募集することを目的としていました。
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血糖測定システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能評価: 血糖モニタリングシステムの精度: 動脈血を使用した BGMS と基準機器の比較
時間枠：動脈血サンプル採取後 30 分以内。
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VerioVue BGMS 血糖値の結果を、動脈血を使用した場合の検証済みの比較手法である iSTAT 1 Analyser を使用して取得した結果と比較するパフォーマンス評価。
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動脈血サンプル採取後 30 分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Zammitt, MBCHB、Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FILE-PROT-005439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。