Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt VerioVue Enhancements – Arterial Study

2023. november 2. frissítette: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements szabályozási klinikai értékelés – Szakmai összehasonlítás a validált módszerrel: Artériás vizsgálat

A teljesítményértékelés célja a VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) segítségével kapott vércukorszint-eredmények összehasonlítása a validált összehasonlító módszerrel (iSTAT 1 Analyser) artériás vér felhasználásával kapott eredményekkel. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

Mennyire pontos a VerioVue BGMS egy olyan termékhez képest, amelynek pontosságát már megerősítették (iSTAT 1 Analyser), amikor a kórházi személyzet az artériás vért ezen a két típusú műszeren teszteli? A résztvevőktől kis mennyiségű vért vesznek egy meglévő artériás vezetékből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb két egyesült királyságbeli NHS kórházi telephelyet használnak fel legalább 100 értékelhető minta gyűjtésére azoktól a résztvevőktől, akik olyan artériás vezetékkel vannak ellátva, amely megfelel az elfogadási kritériumoknak. A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevők beleegyezését kérik. Ha a résztvevő megfelel a beiratkozási feltételeknek, akkor demográfiai és kórtörténeti információkat gyűjtünk. Kis mennyiségű vért (max. 150 µl) gyűjtenek egy meglévő artériás vezetékből. A vért ezután hat vizsgálati OneTouch VerioVue mérőóra (kibővített hematokrit tartományban 20-65%) alkalmazzák, amelyek OneTouch Verio tesztcsíkokkal vannak ellátva, és rögzítik a vércukormérő leolvasásait. Három különböző tétel tesztcsíkot használnak fel a vizsgálat során. Az utolsó mérőműszer-teszt után 5 percen belül a képzett személyzet vért használ ugyanabból a mintából, és tesztet végez az iSTAT Analyzer készüléken, hogy meghatározza a minta vércukor-, hematokrit- és oxigénszintjét. A vizsgálat során kapott vércukorszint-eredmények alapján nem hoznak kezelési döntéseket. A vizsgálati dokumentációt a LifeScan monitorok teljessége és pontossága szempontjából felülvizsgálják, és az eredményeket egy hitelesített adatbázisba helyezik. Az adatokat kivonják és statisztikailag elemzik, hogy meghatározzák a OneTouch VerioVue BGMS használatával kapott artériás vércukorszint-eredmények pontosságát az iSTAT 1 analizátoron kapott artériás vércukorértékekkel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány legalább 100 értékelhető mintát fog tartalmazni olyan résztvevőktől, akik egy NHS kórház kardiothoracalis intenzív osztályán vannak, és más egészségügyi célokra felszerelt artériás vezetékkel rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor – A potenciális alany legalább 16 éves. Nyelv – A tantárgy olvas és ért angolul. Tájékozott hozzájárulás – A potenciális alanynak el kell olvasnia a résztvevői tájékoztatót, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot.

Az alany vállalja, hogy megadja a vonatkozó demográfiai, kórtörténeti és vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.

Az alany beleegyezik abba, hogy szükség esetén hozzáférést biztosít a vizsgálati személyzet számára az orvosi feljegyzésekhez.

Az alany beleegyezik a vizsgálati folyamat minden aspektusába, beleértve a HCP által végzett artériás vérvételt is.

Kizárási kritériumok:

Életkor – Az alany 16 éven aluli. A jelenlegi Covid-19 pozitív teszteredmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fekvőbeteg szív-mellkasi intenzív terápia
A kardiothoracalis intenzív osztályon fekvő betegek, akik legalább 16 évesek és artériás vezetékkel voltak ellátva. Nem volt szükség cukorbetegségre, de a vizsgálat célja a cukorbetegek legalább 20%-ának felvétele volt.
Eszköz: VerioVue Enhancements BGMS
Vércukorszint-ellenőrző rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményértékelés: vércukorszint-ellenőrző rendszer pontossága: BGMS vs. referencia műszer artériás vért használva
Időkeret: Az artériás vérminta vételét követő 30 percen belül.
Teljesítményértékelés a VerioVue BGMS vércukorszint eredményeinek és az iSTAT 1 Analyser használatával kapott eredményekkel, amely egy validált összehasonlító módszer artériás vér használatakor.
Az artériás vérminta vételét követő 30 percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeScan Scotland Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FILE-PROT-005439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a VerioVue Enhancements BGMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel