Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti VerioVue Enhancements - Valtimotutkimus

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation – Ammattimainen vertailu validoituun menetelmään: Valtimotutkimus

Tämän suorituskyvyn arvioinnin tarkoituksena on verrata VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) -järjestelmän avulla saatuja verensokerituloksia validoidulla vertailumenetelmällä (iSTAT 1 Analyser) saatuihin valtimoverta käyttäviin tuloksiin. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

Kuinka tarkka VerioVue BGMS on verrattuna tuotteeseen, joka on jo vahvistettu tarkaksi (iSTAT 1 Analyser), kun sairaalan henkilökunta testaa valtimoverta näillä kahdella instrumentilla? Osallistujilta otetaan pieni määrä verta olemassa olevasta valtimolinjasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään kahta Ison-Britannian NHS-sairaalapaikkaa käytetään keräämään vähintään 100 arvioitavaa näytettä osallistujilta, joilla on hyväksymiskriteerit täyttävä valtimolinja. Osallistujilta hankitaan suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Jos osallistuja täyttää ilmoittautumiskriteerit, kerätään väestötiedot ja sairaushistoriatiedot. Pieni määrä verta (max 150 µl) kerätään olemassa olevasta valtimolinjasta. Sitten verta levitetään kuuteen tutkittavaan OneTouch VerioVue -mittariin (laajennettu hematokriittialue 20–65 %), jotka on varustettu OneTouch Verio -testiliuskoilla, ja verensokerimittarin lukemat kirjataan. Tutkimuksessa käytetään kolmea eri testiliuskaerää pyörivästi. Viiden minuutin sisällä viimeisestä mittarin testistä koulutettu henkilökunta käyttää verta samasta näytteestä ja suorittaa testin iSTAT-analysaattorilla saadakseen näytteen verensokeri-, hematokriitti- ja happitasot. Tässä tutkimuksessa saatujen verensokeritulosten perusteella ei tehdä hoitopäätöksiä. LifeScan-monitorit tarkistavat tutkimusdokumenttien täydellisyyden ja tarkkuuden, ja tulokset syötetään validoituun tietokantaan. Tiedot erotetaan ja analysoidaan tilastollisesti OneTouch VerioVue BGMS:llä saatujen valtimoveren glukoositulosten tarkkuuden määrittämiseksi verrattuna iSTAT 1 -analysaattorilla saatuihin valtimoveren glukoosituloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus käsittää vähintään 100 arvioitavaa näytettä osallistujilta, jotka ovat NHS:n sairaalan sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikössä ja joilla on muihin lääketieteellisiin tarkoituksiin asennettu valtimolinja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä – mahdollinen tutkittava on vähintään 16-vuotias. Kieli - Aihe lukee ja ymmärtää englantia. Tietoinen suostumus – Mahdollisen kohteen on luettava osallistujan tietolomake ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Kohde suostuu toimittamaan asiaankuuluvat väestötiedot, sairaushistoriatiedot ja reseptilääkkeitä koskevat tiedot.

Tutkittava suostuu sallimaan tutkimushenkilöstön pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.

Tutkittava hyväksyy kaikki opintoprosessin osa-alueet, mukaan lukien HCP:n tekemät valtimoveren otokset.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä - Kohde on alle 16-vuotias. Nykyinen Covid-19-positiivinen testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaiden sydän- ja rintakehä tehohoito
Sydän- ja rintakehän tehohoitoosaston potilaat, jotka olivat vähintään 16-vuotiaita ja joille oli asennettu valtimojohto. Diabetes ei vaadittu, mutta tutkimuksen tavoitteena oli saada mukaan vähintään 20 % diabeetikoista.
Laite: VerioVue Enhancements BGMS
Verensokerin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn arviointi: verensokerin seurantajärjestelmän tarkkuus: BGMS vs. valtimoverta käyttävä vertailulaite
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä valtimoverinäytteen otosta.
Suorituskyvyn arviointi VerioVue BGMS -verensokeritulosten vertaamiseksi tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä iSTAT 1 -analysaattoria, joka on validoitu vertailumenetelmä käytettäessä valtimoverta.
30 minuutin sisällä valtimoverinäytteen otosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeScan Scotland Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FILE-PROT-005439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa