- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06121856
Projekti VerioVue Enhancements - Valtimotutkimus
VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation – Ammattimainen vertailu validoituun menetelmään: Valtimotutkimus
Tämän suorituskyvyn arvioinnin tarkoituksena on verrata VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) -järjestelmän avulla saatuja verensokerituloksia validoidulla vertailumenetelmällä (iSTAT 1 Analyser) saatuihin valtimoverta käyttäviin tuloksiin. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
Kuinka tarkka VerioVue BGMS on verrattuna tuotteeseen, joka on jo vahvistettu tarkaksi (iSTAT 1 Analyser), kun sairaalan henkilökunta testaa valtimoverta näillä kahdella instrumentilla? Osallistujilta otetaan pieni määrä verta olemassa olevasta valtimolinjasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, LE4 0ER
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä – mahdollinen tutkittava on vähintään 16-vuotias. Kieli - Aihe lukee ja ymmärtää englantia. Tietoinen suostumus – Mahdollisen kohteen on luettava osallistujan tietolomake ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Kohde suostuu toimittamaan asiaankuuluvat väestötiedot, sairaushistoriatiedot ja reseptilääkkeitä koskevat tiedot.
Tutkittava suostuu sallimaan tutkimushenkilöstön pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.
Tutkittava hyväksyy kaikki opintoprosessin osa-alueet, mukaan lukien HCP:n tekemät valtimoveren otokset.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä - Kohde on alle 16-vuotias. Nykyinen Covid-19-positiivinen testitulos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaiden sydän- ja rintakehä tehohoito
Sydän- ja rintakehän tehohoitoosaston potilaat, jotka olivat vähintään 16-vuotiaita ja joille oli asennettu valtimojohto.
Diabetes ei vaadittu, mutta tutkimuksen tavoitteena oli saada mukaan vähintään 20 % diabeetikoista.
|
Verensokerin seurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyvyn arviointi: verensokerin seurantajärjestelmän tarkkuus: BGMS vs. valtimoverta käyttävä vertailulaite
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä valtimoverinäytteen otosta.
|
Suorituskyvyn arviointi VerioVue BGMS -verensokeritulosten vertaamiseksi tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä iSTAT 1 -analysaattoria, joka on validoitu vertailumenetelmä käytettäessä valtimoverta.
|
30 minuutin sisällä valtimoverinäytteen otosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILE-PROT-005439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VerioVue Enhancements BGMS
-
LifeScan Scotland LtdLopetettuDiabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Intuity Medical, IncValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...LifeScanValmis