VerioVue 项目增强功能 - 动脉研究
2023年11月2日 更新者:LifeScan Scotland Ltd
VerioVue 增强监管临床评估 - 与验证方法的专业比较:动脉研究
此性能评估的目的是将使用 VerioVue 血糖监测系统 (BGMS) 获得的血糖结果与使用动脉血通过经过验证的比较器方法 (iSTAT 1 分析仪) 获得的血糖结果进行比较。 该研究旨在回答的主要问题是:
当医院工作人员在这两种类型的仪器上测试动脉血时,与已被确认准确的产品(iSTAT 1 分析仪)相比,VerioVue BGMS 的准确度如何? 参与者将从现有的动脉管线中抽取少量血液。
研究概览
详细说明
最多两个英国 NHS 医院将用于从配备符合验收标准的动脉导管的参与者那里收集至少 100 个可评估样本。
在参加研究之前将获得参与者的同意。
如果参与者符合注册标准,则将收集人口统计数据和病史信息。
将从现有动脉管路中采集少量血液(最多 150 µl)。
然后,血液将被应用到六台装有 OneTouch Verio 测试条的研究性 OneTouch VerioVue 仪表(血细胞比容范围扩大到 20-65%),并记录血糖仪读数。
三个不同批次的测试条将在整个研究中轮流使用。
最后一次仪表测试后 5 分钟内,经过培训的工作人员将使用同一样本的血液,在 iSTAT 分析仪上进行测试,以获得样本的血糖、血细胞比容和氧水平。
不会根据本研究获得的血糖结果做出治疗决定。
LifeScan 监测员将审查研究文件的完整性和准确性,并将结果输入经过验证的数据库。
将提取数据并进行统计分析,以确定使用 OneTouch VerioVue BGMS 获得的动脉血糖结果与 iSTAT 1 分析仪上获得的动脉血糖结果的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、LE4 0ER
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括至少 100 个可评估样本,这些样本取自 NHS 医院心胸重症监护病房的参与者,这些参与者拥有用于其他医疗目的的动脉导管。
描述
纳入标准:
年龄 - 潜在对象至少年满 16 岁。 语言——受试者阅读并理解英语。 知情同意书-潜在受试者必须阅读参与者信息表并签署知情同意书。
受试者同意提供相关的人口统计、病史和处方药信息。
受试者同意允许研究人员在必要时访问医疗记录。
受试者同意研究过程的所有方面,包括由 HCP 进行的动脉抽血。
排除标准:
年龄——对象未满 16 岁。 目前的 Covid-19 检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
住院患者心胸重症监护
心胸重症监护室的住院患者,年龄至少 16 岁且装有动脉导管。
没有要求必须患有糖尿病,但该研究旨在招募至少 20% 的糖尿病受试者。
|
血糖监测系统
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
性能评估:血糖监测系统准确性:BGMS 与使用动脉血的参考仪器
大体时间:抽取动脉血样后 30 分钟内。
|
性能评估,将 VerioVue BGMS 血糖结果与使用 iSTAT 1 分析仪获得的结果进行比较,这是一种使用动脉血时经过验证的比较方法。
|
抽取动脉血样后 30 分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nicola Zammitt, MBCHB、Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FILE-PROT-005439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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糖尿病的临床试验
VerioVue 增强 BGMS的临床试验
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LifeScan Scotland LtdInstitut für Diabetes-Technologie ( IfDT)未知