Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project VerioVue-verbeteringen - Arterieel onderzoek

2 november 2023 bijgewerkt door: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue-verbeteringen Regulatoire klinische evaluatie - Professionele vergelijking met gevalideerde methode: arterieel onderzoek

Het doel van deze prestatie-evaluatie is om de bloedglucoseresultaten verkregen met behulp van het VerioVue Bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) te vergelijken met de resultaten verkregen met een gevalideerde comparatormethode (iSTAT 1 Analyser) met behulp van arterieel bloed. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

Hoe nauwkeurig is het VerioVue BGMS vergeleken met een product waarvan al is bevestigd dat het accuraat is (iSTAT 1 Analyser) wanneer ziekenhuispersoneel arterieel bloed test op deze twee soorten instrumenten? Bij de deelnemers wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen uit een bestaande arteriële lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal twee Britse NHS-ziekenhuislocaties worden gebruikt om minimaal 100 evalueerbare monsters te verzamelen van deelnemers die zijn uitgerust met een arteriële lijn die aan de acceptatiecriteria voldoet. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zal toestemming van de deelnemers worden verkregen. Als de deelnemer aan de inschrijvingscriteria voldoet, worden demografische en medische geschiedenisgegevens verzameld. Er wordt een klein volume bloed (max. 150 µl) uit een bestaande arteriële lijn afgenomen. Het bloed wordt vervolgens aangebracht op zes OneTouch VerioVue-onderzoeksmeters (met een uitgebreid hematocrietbereik van 20-65%), uitgerust met OneTouch Verio-teststrips, en de metingen van de bloedglucosemeter worden geregistreerd. Tijdens het onderzoek worden afwisselend drie verschillende partijen teststrips gebruikt. Binnen 5 minuten na de laatste metertest zal getraind personeel bloed uit hetzelfde monster gebruiken en een test uitvoeren op de iSTAT Analyzer om de bloedglucose-, hematocriet- en zuurstofniveaus van het monster te bepalen. Er zullen geen behandelbeslissingen worden genomen op basis van de bloedglucoseresultaten die voor dit onderzoek zijn verkregen. De onderzoeksdocumentatie zal door LifeScan-monitors worden beoordeeld op volledigheid en nauwkeurigheid en de resultaten zullen worden ingevoerd in een gevalideerde database. De gegevens worden geëxtraheerd en statistisch geanalyseerd om de nauwkeurigheid te bepalen van de arteriële bloedglucoseresultaten verkregen met behulp van de OneTouch VerioVue BGMS in vergelijking met de arteriële bloedglucoseresultaten verkregen met de iSTAT 1-analysator.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal minimaal 100 beoordeelbare monsters omvatten, genomen van deelnemers die zich op de cardiothoracale intensive care-afdeling van een NHS-ziekenhuis bevinden en een arteriële lijn hebben die is aangelegd voor andere medische doeleinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd - De potentiële proefpersoon is minimaal 16 jaar oud. Taal - Onderwerp leest en begrijpt Engels. Geïnformeerde toestemming - De potentiële proefpersoon moet het deelnemersinformatieblad lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

De proefpersoon stemt ermee in om relevante demografische informatie, medische geschiedenis en voorgeschreven medicatie-informatie te verstrekken.

De proefpersoon stemt ermee in om het onderzoekspersoneel waar nodig toegang te verlenen tot medische dossiers.

De proefpersoon gaat akkoord met alle aspecten van het onderzoeksproces, inclusief arteriële bloedafnames uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd - Betrokkene is jonger dan 16 jaar. Huidig ​​positief testresultaat voor Covid-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiothoracale intensive care bij intramurale patiënten
Patiënten op de afdeling cardiothoracale intensive care die minimaal 16 jaar oud waren en een arteriële lijn hadden. Er was geen vereiste om diabetes te hebben, maar het onderzoek had tot doel minimaal 20% van de proefpersonen met diabetes te rekruteren.
Apparaat: VerioVue-verbeteringen BGMS
Bloedglucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie: nauwkeurigheid van het bloedglucosemonitoringsysteem: BGMS versus referentie-instrument dat gebruik maakt van arterieel bloed
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na afname van een arterieel bloedmonster.
Prestatie-evaluatie om de VerioVue BGMS-bloedglucoseresultaten te vergelijken met resultaten verkregen met behulp van de iSTAT 1 Analyser, een gevalideerde comparatormethode bij gebruik van arterieel bloed.
Binnen 30 minuten na afname van een arterieel bloedmonster.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FILE-PROT-005439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op VerioVue-verbeteringen BGMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren