Aprimoramentos do Projeto VerioVue - Estudo Arterial
VerioVue Enhancements Avaliação Clínica Regulatória - Comparação Profissional com Método Validado: Estudo Arterial
O objetivo desta avaliação de desempenho é comparar os resultados de glicemia obtidos utilizando o Sistema de Monitoramento de Glicose Sanguínea VerioVue (BGMS) com aqueles obtidos a partir de um método comparador validado (analisador iSTAT 1) utilizando sangue arterial. A principal questão que o estudo pretende responder é:
Quão preciso é o VerioVue BGMS quando comparado a um produto que já foi confirmado como preciso (analisador iSTAT 1) quando a equipe do hospital testa sangue arterial nesses dois tipos de instrumentos? Os participantes terão uma pequena quantidade de sangue retirada de uma linha arterial existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, LE4 0ER
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade - O potencial Sujeito tem pelo menos 16 anos de idade. Idioma - O sujeito lê e entende inglês. Consentimento Livre e Esclarecido - O potencial sujeito deverá ler a Ficha de Informações do Participante e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O sujeito concorda em fornecer informações demográficas, de histórico médico e de medicamentos prescritos relevantes.
O sujeito concorda em permitir que a equipe do estudo tenha acesso aos registros médicos quando necessário.
O Sujeito concorda com todos os aspectos do processo de estudo, incluindo coletas de sangue arterial realizadas por um HCP.
Critério de exclusão:
Idade - O sujeito tem menos de 16 anos. Resultado atual do teste positivo para Covid-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados em terapia intensiva cardiotorácica
Pacientes internados no departamento de terapia intensiva cardiotorácica com pelo menos 16 anos de idade e com acesso arterial.
Não havia exigência de ter diabetes, mas o estudo teve como objetivo recrutar um mínimo de 20% de indivíduos com diabetes.
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Sistema de monitoramento de glicose no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho: precisão do sistema de monitoramento de glicemia: BGMS vs instrumento de referência usando sangue arterial
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial.
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Avaliação de desempenho para comparar os resultados de glicemia do VerioVue BGMS com os resultados obtidos usando o analisador iSTAT 1, um método comparador validado ao usar sangue arterial.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FILE-PROT-005439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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