프로젝트 VerioVue 개선 사항 - 동맥 연구
2023년 11월 2일 업데이트: LifeScan Scotland Ltd
VerioVue Enhancements Regulatory Clinic Evaluation - 검증된 방법과의 전문적 비교: 동맥 연구
이 성능 평가의 목적은 VerioVue 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 얻은 혈당 결과와 동맥혈을 사용하여 검증된 비교 방법(iSTAT 1 분석기)에서 얻은 혈당 결과를 비교하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
병원 직원이 이 두 종류의 장비로 동맥혈을 검사할 때 이미 정확성이 검증된 제품(iSTAT 1 분석기)과 비교할 때 VerioVue BGMS는 얼마나 정확합니까? 참가자는 기존 동맥에서 소량의 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최대 2개의 영국 NHS 병원 사이트를 사용하여 허용 기준을 충족하는 동맥 라인이 장착된 참가자로부터 최소 100개의 평가 가능한 샘플을 수집합니다.
연구에 참여하기 전에 참가자로부터 동의를 얻습니다.
참가자가 등록 기준을 충족하면 인구통계 및 병력 정보가 수집됩니다.
소량의 혈액(최대 150μl)이 기존 동맥 라인에서 수집됩니다.
그런 다음 혈액은 OneTouch Verio 테스트 스트립이 장착된 6개의 시험용 OneTouch VerioVue 측정기(확장된 헤마토크릿 범위 20-65%)에 적용되고 혈당 측정기 판독값이 기록됩니다.
세 가지 서로 다른 테스트 스트립 로트가 연구 전반에 걸쳐 교대로 사용됩니다.
마지막 측정기 테스트 후 5분 이내에 숙련된 직원이 동일한 샘플의 혈액을 사용하고 iSTAT 분석기에서 테스트를 수행하여 샘플의 혈당, 적혈구 용적률 및 산소 수준을 얻습니다.
본 연구를 위해 얻은 혈당 결과를 바탕으로 치료 결정을 내리지 않습니다.
연구 문서는 LifeScan 모니터에 의해 완전성과 정확성을 검토하고 결과가 검증된 데이터베이스에 입력됩니다.
iSTAT 1 분석기에서 얻은 동맥 혈당 결과와 비교할 때 OneTouch VerioVue BGMS를 사용하여 얻은 동맥 혈당 결과의 정확성을 결정하기 위해 데이터가 추출되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, LE4 0ER
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 NHS 병원의 심장흉부 중환자실에 있으며 다른 의료 목적으로 동맥관이 장착된 참가자로부터 채취한 최소 100개의 평가 가능한 샘플로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
연령 - 잠재적인 대상은 최소 16세입니다. 언어 - 대상은 영어를 읽고 이해합니다. 사전 동의 - 잠재적 피험자는 참가자 정보 시트를 읽고 사전 동의 양식에 서명해야 합니다.
피험자는 관련 인구통계, 병력 및 처방약 정보를 제공하는 데 동의합니다.
피험자는 필요한 경우 연구 직원이 의료 기록에 접근하는 것을 허용하는 데 동의합니다.
피험자는 HCP가 수행하는 동맥혈 채혈을 포함하여 연구 과정의 모든 측면에 동의합니다.
제외 기준:
연령 - 대상은 16세 미만입니다. 현재 코로나19 양성반응 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원환자 심흉부 집중치료
심장흉부중환자실 입원환자로서 16세 이상이며 동맥관이 장착된 환자.
당뇨병이 있어야 한다는 요건은 없었지만, 이 연구는 당뇨병이 있는 최소 20%의 피험자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
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혈당 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 평가: 혈당 모니터링 시스템 정확도: BGMS vs 동맥혈을 이용한 기준 장비
기간: 동맥혈 샘플 채취 후 30분 이내.
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VerioVue BGMS 혈당 결과를 동맥혈 사용 시 검증된 비교 방법인 iSTAT 1 분석기를 사용하여 얻은 결과와 비교하는 성능 평가.
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동맥혈 샘플 채취 후 30분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FILE-PROT-005439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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