Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt VerioVue Enhancements - Arteriel undersøgelse

2. november 2023 opdateret af: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation - Professionel sammenligning med valideret metode: Arteriel undersøgelse

Formålet med denne præstationsevaluering er at sammenligne blodsukkerresultaterne opnået ved hjælp af VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med dem opnået fra en valideret komparatormetode (iSTAT 1 Analyser) ved brug af arterielt blod. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

Hvor nøjagtig er VerioVue BGMS sammenlignet med et produkt, der allerede er blevet bekræftet som nøjagtigt (iSTAT 1 Analyser), når hospitalspersonale tester arterielt blod på disse to typer instrumenter? Deltagerne vil få taget en lille mængde blod fra en eksisterende arteriel linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til to britiske NHS hospitalssteder vil blive brugt til at indsamle minimum 100 evaluerbare prøver fra deltagere udstyret med en arteriel linje, der opfylder acceptkriterierne. Samtykke vil blive indhentet fra deltagerne inden deltagelse i undersøgelsen. Hvis deltageren opfylder tilmeldingskriterierne, vil der blive indsamlet demografiske og sygehistorieoplysninger. En lille mængde blod (maks. 150 µl) vil blive opsamlet fra en eksisterende arteriel linje. Blodet vil derefter blive påført seks undersøgelses OneTouch VerioVue-målere (med udvidet hæmatokritområde 20-65%) udstyret med OneTouch Verio-teststrimler, og blodsukkermålerens aflæsninger registreres. Tre forskellige partier af teststrimler vil blive brugt i rotation på tværs af undersøgelsen. Inden for 5 minutter efter den sidste målertest vil uddannet personale bruge blod fra den samme prøve og udføre en test på iSTAT Analyzer for at opnå blodsukker-, hæmatokrit- og iltniveauer i prøven. Der vil ikke blive truffet nogen behandlingsbeslutninger baseret på blodsukkerresultaterne opnået for denne undersøgelse. Undersøgelsesdokumentationen vil blive gennemgået af LifeScan-monitorer for fuldstændighed og nøjagtighed, og resultaterne indlæses i en valideret database. Dataene vil blive ekstraheret og statistisk analyseret for at bestemme nøjagtigheden af ​​de arterielle blodsukkerresultater opnået ved hjælp af OneTouch VerioVue BGMS sammenlignet med de arterielle blodsukkerresultater opnået på iSTAT 1 Analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte mindst 100 evaluerbare prøver taget fra deltagere, der er på hjerteintensivafdelingen på et NHS-hospital, og som har en arteriel linje monteret til andre medicinske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder - Det potentielle forsøgsperson er mindst 16 år gammel. Sprog - Emnet læser og forstår engelsk. Informeret samtykke - Den potentielle forsøgsperson skal læse deltagerinformationsarket og underskrive formularen til informeret samtykke.

Forsøgspersonen accepterer at give relevant demografisk, medicinsk historie og receptpligtig medicininformation.

Forsøgspersonen indvilliger i at give studiepersonale adgang til lægejournaler, hvor det er nødvendigt.

Forsøgspersonen er indforstået med alle aspekter af undersøgelsesprocessen, inklusive arterielle blodudtagninger udført af en HCP.

Ekskluderingskriterier:

Alder - Forsøgspersonen er under 16 år. Aktuelt Covid-19 positive testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter hjerte-thorax intensiv pleje
Indlagte patienter på hjerteintensiv afdeling, der var mindst 16 år gamle og var udstyret med en arteriel linje. Der var ingen krav om at have diabetes, men undersøgelsen havde til formål at rekruttere mindst 20 % af patienter med diabetes.
Enhed: VerioVue-forbedringer BGMS
System til overvågning af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsevaluering: blodsukkerovervågningssystems nøjagtighed: BGMS vs referenceinstrument ved brug af arterielt blod
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter udtagning af arteriel blodprøve.
Ydeevneevaluering for at sammenligne VerioVue BGMS-blodsukkerresultaterne med resultater opnået ved hjælp af iSTAT 1 Analyser, en valideret komparatormetode ved brug af arterielt blod.
Inden for 30 minutter efter udtagning af arteriel blodprøve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILE-PROT-005439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VerioVue-forbedringer BGMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner