Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшения проекта VerioVue — исследование артерий

2 ноября 2023 г. обновлено: LifeScan Scotland Ltd

Нормативная клиническая оценка VerioVue Enhancements — профессиональное сравнение с проверенным методом: исследование артерий

Целью этой оценки производительности является сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови VerioVue (BGMS), с результатами, полученными с помощью проверенного метода сравнения (анализатор iSTAT 1) с использованием артериальной крови. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:

Насколько точен VerioVue BGMS по сравнению с продуктом, точность которого уже подтверждена (анализатор iSTAT 1), когда персонал больницы проверяет артериальную кровь на этих двух типах инструментов? У участников возьмут небольшое количество крови из существующей артериальной линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До двух больниц Национальной службы здравоохранения Великобритании будут использованы для сбора минимум 100 образцов, подлежащих оценке, от участников, оснащенных артериальной линией, соответствующей критериям приемлемости. Согласие будет получено от участников до принятия участия в исследовании. Если участник соответствует критериям регистрации, то будут собраны демографические данные и информация об истории болезни. Небольшой объем крови (максимум 150 мкл) будет взят из существующей артериальной линии. Затем кровь будет нанесена на шесть исследуемых глюкометров OneTouch VerioVue (с расширенным диапазоном гематокрита 20–65%), оснащенных тест-полосками OneTouch Verio, и будут записаны показания глюкометра. В ходе исследования будут поочередно использоваться три разные партии тест-полосок. В течение 5 минут после последнего измерения глюкометром обученный персонал будет использовать кровь из того же образца и выполнять тест на анализаторе iSTAT для определения уровня глюкозы в крови, гематокрита и кислорода в образце. Никакие решения о лечении не будут приниматься на основании результатов измерения уровня глюкозы в крови, полученных в ходе этого исследования. Документация исследования будет проверена мониторами LifeScan на полноту и точность, а результаты будут внесены в проверенную базу данных. Данные будут извлечены и статистически проанализированы для определения точности результатов измерения уровня глюкозы в артериальной крови, полученных с помощью OneTouch VerioVue BGMS, по сравнению с результатами измерения уровня глюкозы в артериальной крови, полученными с помощью анализатора iSTAT 1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать как минимум 100 поддающихся оценке образцов, взятых у участников, находящихся в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии больницы Национальной службы здравоохранения, у которых есть артериальная линия, оборудованная для других медицинских целей.

Описание

Критерии включения:

Возраст. Потенциальному субъекту должно быть не менее 16 лет. Язык. Субъект читает и понимает английский язык. Информированное согласие. Потенциальный субъект должен прочитать информационный листок участника и подписать форму информированного согласия.

Субъект соглашается предоставить соответствующую демографическую информацию, историю болезни и информацию о рецептурных лекарствах.

Субъект соглашается предоставить персоналу исследования доступ к медицинским записям, когда это необходимо.

Субъект соглашается на все аспекты процесса исследования, включая взятие артериальной крови, выполняемое медицинским работником.

Критерий исключения:

Возраст - Субъекту меньше 16 лет. Текущий положительный результат теста на Covid-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стационарная кардиоторакальная интенсивная терапия
Стационарные пациенты кардиоторакального отделения интенсивной терапии в возрасте не менее 16 лет, имеющие артериальный катетер. Наличие диабета не требовалось, но целью исследования было привлечь как минимум 20% субъектов с диабетом.
Устройство: Улучшения VerioVue BGMS
Система мониторинга уровня глюкозы в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности: точность системы мониторинга уровня глюкозы в крови: BGMS по сравнению с эталонным прибором, использующим артериальную кровь
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия пробы артериальной крови.
Оценка производительности для сравнения результатов измерения уровня глюкозы в крови VerioVue BGMS с результатами, полученными с помощью анализатора iSTAT 1 — проверенного метода сравнения при использовании артериальной крови.
В течение 30 минут после взятия пробы артериальной крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeScan Scotland Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FILE-PROT-005439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улучшения VerioVue BGMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться