Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenia projektu VerioVue — badanie tętnic

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: LifeScan Scotland Ltd

Udoskonalenia VerioVue Regulacyjna ocena kliniczna — profesjonalne porównanie z metodą zwalidowaną: badanie tętnicze

Celem tej oceny działania jest porównanie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi VerioVue (BGMS) z wynikami uzyskanymi za pomocą zwalidowanej metody porównawczej (analizator iSTAT 1) z wykorzystaniem krwi tętniczej. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak dokładny jest VerioVue BGMS w porównaniu z produktem, którego dokładność została już potwierdzona (analizator iSTAT 1), gdy personel szpitala bada krew tętniczą za pomocą tych dwóch typów instrumentów? Uczestnikom zostanie pobrana niewielka ilość krwi z istniejącej linii tętniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie dwa szpitale NHS w Wielkiej Brytanii zostaną wykorzystane do pobrania co najmniej 100 nadających się do oceny próbek od uczestników wyposażonych w linię tętniczą spełniającą kryteria akceptacji. Zgoda uczestników zostanie uzyskana przed wzięciem udziału w badaniu. Jeśli uczestnik spełni kryteria rejestracji, zebrane zostaną dane demograficzne i informacje dotyczące historii choroby. Niewielka objętość krwi (maksymalnie 150 µl) zostanie pobrana z istniejącej linii tętniczej. Krew zostanie następnie naniesiona na sześć eksperymentalnych glukometrów OneTouch VerioVue (o rozszerzonym zakresie hematokrytu 20–65%) wyposażonych w paski testowe OneTouch Verio i zarejestrowane zostaną odczyty glukometru. W trakcie badania stosowane będą naprzemiennie trzy różne partie pasków testowych. W ciągu 5 minut od ostatniego testu glukometrem przeszkolony personel użyje krwi z tej samej próbki i przeprowadzi badanie na analizatorze iSTAT w celu uzyskania poziomu glukozy, hematokrytu i tlenu we krwi w próbce. Na podstawie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych w ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne decyzje dotyczące leczenia. Dokumentacja badania zostanie sprawdzona przez monitory LifeScan pod kątem kompletności i dokładności, a wyniki wprowadzone do zatwierdzonej bazy danych. Dane zostaną wyodrębnione i poddane analizie statystycznej w celu określenia dokładności wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi tętniczej uzyskanych za pomocą urządzenia OneTouch VerioVue BGMS w porównaniu z wynikami pomiaru poziomu glukozy we krwi tętniczej uzyskanymi za pomocą analizatora iSTAT 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie co najmniej 100 nadających się do oceny próbek pobranych od uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej szpitala NHS, którzy mają zamontowaną linię tętniczą do innych celów medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek – potencjalny obiekt ma co najmniej 16 lat. Język – podmiot czyta i rozumie język angielski. Świadoma zgoda – potencjalny uczestnik musi przeczytać Arkusz informacyjny dla uczestnika i podpisać formularz świadomej zgody.

Uczestnik wyraża zgodę na podanie odpowiednich informacji demograficznych, historii medycznej i leków na receptę.

Uczestnik wyraża zgodę na umożliwienie personelowi badawczemu dostępu do dokumentacji medycznej, jeśli jest to konieczne.

Uczestnik wyraża zgodę na wszystkie aspekty procesu badania, w tym na pobieranie krwi tętniczej wykonywane przez pracownika służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Wiek – obiekt ma mniej niż 16 lat. Aktualny pozytywny wynik testu na Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intensywna terapia kardiochirurgiczna dla pacjentów stacjonarnych
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej, którzy ukończyli 16 lat i zostali zaopatrzeni w cewnik tętniczy. Nie było wymogu posiadania cukrzycy, ale celem badania było włączenie co najmniej 20% osób chorych na cukrzycę.
Urządzenie: VerioVue udoskonala BGMS
System monitorowania poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania: dokładność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi: BGMS w porównaniu z instrumentem referencyjnym wykorzystującym krew tętniczą
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki krwi tętniczej.
Ocena wydajności w celu porównania wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi VerioVue BGMS z wynikami uzyskanymi za pomocą analizatora iSTAT 1, zwalidowanej metody porównawczej w przypadku stosowania krwi tętniczej.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki krwi tętniczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILE-PROT-005439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na VerioVue udoskonala BGMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj