Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project VerioVue Enhancements - Arterial Study

2. november 2023 oppdatert av: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulatory Clinical Evaluation - Profesjonell sammenligning med validert metode: arteriell studie

Målet med denne ytelsesevalueringen er å sammenligne blodsukkerresultatene oppnådd ved bruk av VerioVue Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med de oppnådd fra en validert komparatormetode (iSTAT 1 Analyser) ved bruk av arterielt blod. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:

Hvor nøyaktig er VerioVue BGMS sammenlignet med et produkt som allerede er bekreftet som nøyaktig (iSTAT 1 Analyser) når sykehuspersonell tester arterielt blod på disse to instrumenttypene? Deltakerne vil få en liten mengde blod tatt fra en eksisterende arteriell linje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil to britiske NHS-sykehussteder vil bli brukt til å samle inn minimum 100 evaluerbare prøver fra deltakere utstyrt med en arteriell linje som oppfyller akseptkriteriene. Samtykke vil innhentes fra deltakerne før de deltar i studien. Hvis deltakeren oppfyller påmeldingskriteriene, vil demografisk informasjon og medisinsk historie bli samlet inn. Et lite volum blod (maks. 150 µl) vil bli samlet fra en eksisterende arteriell linje. Blodet vil deretter påføres seks testende OneTouch VerioVue-målere (med utvidet hematokritområde 20-65%) utstyrt med OneTouch Verio-teststrimler, og blodsukkermåleravlesningene registreres. Tre forskjellige loter med teststrimler vil bli brukt i rotasjon på tvers av studien. Innen 5 minutter etter siste målertest vil opplært personale bruke blod fra den samme prøven og utføre en test på iSTAT Analyzer for å finne blodsukker-, hematokrit- og oksygennivåene i prøven. Ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på blodsukkerresultatene oppnådd for denne studien. Studiedokumentasjonen vil bli gjennomgått av LifeScan-monitorer for fullstendighet og nøyaktighet, og resultatene legges inn i en validert database. Dataene vil bli ekstrahert og statistisk analysert for å bestemme nøyaktigheten av de arterielle blodsukkerresultatene oppnådd ved bruk av OneTouch VerioVue BGMS sammenlignet med arterielle blodsukkerresultater oppnådd på iSTAT 1 Analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, LE4 0ER
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte minimum 100 evaluerbare prøver tatt fra deltakere som er på hjerteintensivavdelingen på et NHS-sykehus som har en arteriell linje montert for andre medisinske formål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder - Det potensielle forsøkspersonen er minst 16 år gammel. Språk - Emnet leser og forstår engelsk. Informert samtykke - Den potensielle personen må lese deltakerinformasjonsarket og signere skjemaet for informert samtykke.

Emnet godtar å gi relevant demografisk, medisinsk historie og reseptbelagte medisiner.

Forsøkspersonen samtykker i å gi studiepersonell tilgang til journaler der det er nødvendig.

Forsøkspersonen godtar alle aspekter av studieprosessen, inkludert arterielle blodprøver utført av en helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

Alder - Forsøkspersonen er under 16 år. Gjeldende Covid-19 positive testresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte pasienter kardiothorax intensivbehandling
Innlagte pasienter på hjerte-thorax intensivavdeling som var minst 16 år gamle og var utstyrt med en arteriell linje. Det var ingen krav om å ha diabetes, men studien hadde som mål å rekruttere minimum 20 % av pasientene med diabetes.
Enhet: VerioVue-forbedringer BGMS
Overvåkingssystem for blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering: blodsukkerovervåkingssystemnøyaktighet: BGMS vs referanseinstrument ved bruk av arterielt blod
Tidsramme: Innen 30 minutter etter at arteriell blodprøve er tatt.
Ytelsesevaluering for å sammenligne VerioVue BGMS-blodsukkerresultater med resultater oppnådd ved bruk av iSTAT 1 Analyser, en validert komparatormetode ved bruk av arterielt blod.
Innen 30 minutter etter at arteriell blodprøve er tatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FILE-PROT-005439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere