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Miglioramenti del progetto VerioVue - Studio arterioso

2 novembre 2023 aggiornato da: LifeScan Scotland Ltd

Miglioramenti di VerioVue Valutazione clinica normativa - Confronto professionale con il metodo convalidato: studio arterioso

Lo scopo di questa valutazione delle prestazioni è confrontare i risultati della glicemia ottenuti utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) VerioVue con quelli ottenuti da un metodo di confronto validato (analizzatore iSTAT 1) utilizzando sangue arterioso. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

Quanto è accurato il BGMS di VerioVue rispetto a un prodotto che è già stato confermato accurato (analizzatore iSTAT 1) quando il personale ospedaliero analizza il sangue arterioso su questi due tipi di strumenti? Ai partecipanti verrà prelevata una piccola quantità di sangue da una linea arteriosa esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati fino a due siti ospedalieri del servizio sanitario nazionale del Regno Unito per raccogliere un minimo di 100 campioni valutabili da partecipanti dotati di una linea arteriosa che soddisfano i criteri di accettazione. Il consenso sarà ottenuto dai partecipanti prima di prendere parte allo studio. Se il partecipante soddisfa i criteri di iscrizione, verranno raccolte informazioni demografiche e anamnestiche. Un piccolo volume di sangue (max 150 µl) verrà raccolto da una linea arteriosa esistente. Il sangue verrà quindi applicato a sei misuratori sperimentali OneTouch VerioVue (con intervallo di ematocrito ampliato del 20-65%) dotati di strisce reattive OneTouch Verio e le letture del glucometro verranno registrate. Tre diversi lotti di strisce reattive verranno utilizzati a rotazione nel corso dello studio. Entro 5 minuti dall'ultimo test del misuratore, il personale addestrato utilizzerà il sangue dello stesso campione ed eseguirà un test sull'analizzatore iSTAT per ottenere i livelli di glucosio nel sangue, ematocrito e ossigeno del campione. Non verrà presa alcuna decisione terapeutica sulla base dei risultati della glicemia ottenuti per questo studio. La documentazione dello studio verrà esaminata dai monitor LifeScan per verificarne completezza e accuratezza e i risultati verranno inseriti in un database convalidato. I dati verranno estratti e analizzati statisticamente per determinare l'accuratezza dei risultati della glicemia arteriosa ottenuti utilizzando il BGMS OneTouch VerioVue rispetto ai risultati della glicemia arteriosa ottenuti sull'analizzatore iSTAT 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, LE4 0ER
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprenderà un minimo di 100 campioni valutabili prelevati da partecipanti che si trovano nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica di un ospedale NHS che hanno una linea arteriosa adatta per altri scopi medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: il potenziale soggetto ha almeno 16 anni. Lingua: il soggetto legge e comprende l'inglese. Consenso Informato - Il potenziale soggetto dovrà leggere la Scheda Informativa Partecipante e firmare il Modulo di Consenso Informato.

Il soggetto accetta di fornire informazioni demografiche, anamnestiche e farmaci su prescrizione pertinenti.

Il soggetto si impegna a consentire al personale dello studio l'accesso alle cartelle cliniche ove necessario.

Il Soggetto accetta tutti gli aspetti del processo di studio, compresi i prelievi di sangue arterioso eseguiti da un operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

Età: il soggetto ha meno di 16 anni. Risultato attuale del test positivo al Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia intensiva cardiotoracica ricoverata
Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva cardiotoracica che avessero almeno 16 anni e fossero dotati di una linea arteriosa. Non era obbligatorio avere il diabete, ma lo studio mirava a reclutare almeno il 20% di soggetti con diabete.
Dispositivo: Miglioramenti di VerioVue BGMS
Sistema di monitoraggio della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni: precisione del sistema di monitoraggio della glicemia: BGMS rispetto allo strumento di riferimento che utilizza sangue arterioso
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso.
Valutazione delle prestazioni per confrontare i risultati della glicemia BGMS di VerioVue con i risultati ottenuti utilizzando l'analizzatore iSTAT 1, un metodo di confronto convalidato quando si utilizza sangue arterioso.
Entro 30 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILE-PROT-005439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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