Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt VerioVue Enhancements – arteriální studie

2. listopadu 2023 aktualizováno: LifeScan Scotland Ltd

VerioVue Enhancements Regulator Clinical Evaluation – Profesionální srovnání s validovanou metodou: Studie tepen

Cílem tohoto hodnocení výkonu je porovnat výsledky glykémie získané pomocí systému VerioVue pro monitorování glykémie (BGMS) s výsledky získanými validovanou srovnávací metodou (iSTAT 1 Analyser) s použitím arteriální krve. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

Jak přesný je VerioVue BGMS ve srovnání s produktem, který již byl potvrzen jako přesný (iSTAT 1 Analyser), když nemocniční personál testuje arteriální krev na těchto dvou typech přístrojů? Účastníkům bude odebráno malé množství krve z existující arteriální linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K odběru minimálně 100 hodnotitelných vzorků od účastníků vybavených arteriální linií, které splňují kritéria přijatelnosti, budou použity až dvě nemocnice NHS ve Spojeném království. Před účastí na studii bude od účastníků získán souhlas. Pokud účastník splní kritéria pro zápis, budou shromážděny demografické údaje a informace o anamnéze. Z existující arteriální linie bude odebrán malý objem krve (max. 150 µl). Krev bude poté aplikována do šesti zkoumaných glukometrů OneTouch VerioVue (s rozšířeným rozsahem hematokritu 20-65 %) vybavených testovacími proužky OneTouch Verio a zaznamenané hodnoty glukometru. Ve studii se budou střídat tři různé šarže testovacích proužků. Do 5 minut od posledního testu glukometrem vyškolený personál použije krev ze stejného vzorku a provede test na analyzátoru iSTAT, aby získal hladinu glukózy v krvi, hematokritu a kyslíku ve vzorku. Na základě výsledků glykémie získaných pro tuto studii nebudou učiněna žádná rozhodnutí o léčbě. Dokumentace studie bude zkontrolována monitory LifeScan z hlediska úplnosti a přesnosti a výsledky budou vloženy do ověřené databáze. Data budou extrahována a statisticky analyzována za účelem stanovení přesnosti výsledků glykémie v arteriální krvi získaných pomocí OneTouch VerioVue BGMS ve srovnání s výsledky glykémie v arteriální krvi získanými na analyzátoru iSTAT 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat minimálně 100 hodnotitelných vzorků odebraných od účastníků, kteří jsou na jednotce kardiotorakální intenzivní péče v nemocnici NHS, kteří mají arteriální linku vybavenou pro jiné lékařské účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk – potenciálnímu subjektu je minimálně 16 let. Jazyk – Subjekt čte a rozumí angličtině. Informovaný souhlas – Potenciální subjekt si musí přečíst informační list účastníka a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Subjekt souhlasí s tím, že poskytne relevantní demografické údaje, lékařskou anamnézu a informace o lécích na předpis.

Subjekt souhlasí s tím, že v případě potřeby umožní studijnímu personálu přístup ke zdravotnické dokumentaci.

Subjekt souhlasí se všemi aspekty procesu studie, včetně odběrů arteriální krve prováděných HCP.

Kritéria vyloučení:

Věk – Subjekt je mladší 16 let. Aktuální pozitivní výsledek testu na Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interní kardiotorakální intenzivní péče
Pacienti na oddělení kardiotorakální intenzivní péče, kterým bylo nejméně 16 let a byli vybaveni arteriální linkou. Nebylo požadováno mít cukrovku, ale cílem studie bylo získat minimálně 20 % subjektů s cukrovkou.
Přístroj: VerioVue Vylepšení BGMS
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu: přesnost systému monitorování hladiny glukózy v krvi: BGMS vs referenční přístroj využívající arteriální krev
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku arteriální krve.
Hodnocení výkonu pro porovnání výsledků glykémie VerioVue BGMS s výsledky získanými pomocí analyzátoru iSTAT 1, validované srovnávací metody při použití arteriální krve.
Do 30 minut po odběru vzorku arteriální krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan Scotland Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Zammitt, MBCHB, Edinburgh Centre for Endocrinology and Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FILE-PROT-005439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit