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変形性膝関節症治療における微細断片化脂肪組織と生理食塩水注射の比較 (ARISE2)

2025年6月11日 更新者：Lipogems International spa

変形性膝関節症の治療におけるリポジェム処理微小断片化脂肪組織の効果を生理食塩水と比較して調べる無作為化多施設二重盲検並行研究

この臨床試験の目的は、K/L グレード 2/3 の変形性膝関節症に関連する痛みと機能の治療における、MFat の 1 回の自己関節内注射と生理食塩水注射の効果を調べることです。

参加者はMFatまたは生理食塩水の注射を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、変形性膝関節症の治療において、生理食塩水と比較して、Lipogems システムを使用して処理された脂肪組織の効果を調べるための臨床研究で Lipogems システムを調査します。 この研究は無作為化および二重盲検で行われます。 被験者は2:1（治験対象：対照）の比率で無作為化され、米国内の最大20施設で173人の患者が登録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Bone, Joint and Sports Medicine Center LLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research & Ed Foundation
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Hospital for Special Surgery Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Pinnacle Trials, Inc
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Fascia Institute and Treatment (FIT) Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Regenerative Orthopedics & Sports Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Orthopedic Center - NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Vanderbilt Orthopaedics
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • All American Ortho - NextStage Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. スクリーニング日の年齢が18歳以上であること

    2. 臨床所見と X 線写真所見の両方が変形性膝関節症と一致する場合:

      1. 参加者には、触診時の圧痛、腫れ/滲出液、硬直、慢性的な可動域制限など（ただしこれらに限定されない）の臨床所見がある。
      2. 参加者は、過去 3 か月以内に (K/L) 体重負荷 X 線および医師の検査によりグレード 2 ～ 3 と定義される膝 OA の診断を受けています。

    3. 登録前 3 か月間保存療法を行ったにもかかわらず、インデックス膝に WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) で 40mm 以上の症候性膝痛が存在する必要があります。

      機密事項 12/52 ページ バージョン 2.0、2023 年 7 月 10 日

      ａ．保存療法の失敗には以下が含まれます: 参加者は、(1) 理学療法、および (2) NSAID (Aleve® または Advil®) またはアセトアミノフェン (タイレノール) などの経口 OTC 鎮痛剤を含む、少なくとも 3 か月失敗していなければなりません。 ®)、または処方された NSAID を、用量と期間に関する各メーカーの指示、または医師の優先ガイダンスに従って、最大耐容用量で 90 日間投与します。 この投与計画に90日間耐えられない患者、またはNSAIDSまたはアセトアミノフェンが禁忌である患者は、この包含基準を満たしているとみなされるものとする。

    4. 研究に自発的に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを与え、研究参加前に医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認に署名する意思がある
    5. 複数回のフォローアップ訪問が可能
    6. 英語を読んで理解できる能力
    7. 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後7日以内に尿妊娠検査が陰性であるか、閉経後（少なくとも2年以上）であるか、外科的に不妊手術を受けている必要があります（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。 このプロトコルで定義された制限期間中に禁止薬物の単独使用を報告した参加者の研究適格性は、医療モニターによってケースバイケースで評価されます。

    1. 膝OAの診断はK/Lグレード1または4として定義されます。
    2. BMIが35kg/m2を超える。
    3. 関節リウマチ、乾癬性関節炎、または骨壊死、神経根症、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌などを含むがこれらに限定されない膝痛の主な原因に起因するその他の疾患の診断。
    4. -指標膝関節、脂肪組織採取部位の感染、および/または活動性の全身性または局所感染を含む、臨床的に観察された活動性感染症の存在。
    5. -スクリーニング来院前6か月以内に対象膝にコルチコステロイド、ヒアルロン酸（HA）、骨髄濃縮物（BMAC）、多血小板血漿（PRP）、ヒト細胞エキソソーム、羊水、または任意のヒトを含むがこれらに限定されない注射を受けた。出生組織。
    6. スクリーニング来院前の6か月以内にいずれかの膝の外科手術を受けた。
    7. 研究では、両側膝の病変は片方の膝でのみ治療できます。 対側膝は、スクリーニング時（48 時間のリコール）の WOMAC-A Visual Analog Scale（VAS）疼痛スコアが 20mm 以下でなければなりません。
    8. 指標膝が 10 度を超える内反/外反変形 (解剖学的な脛骨大腿骨角度)。
    9. 離断性骨軟骨炎、靱帯損傷、または半月板のズレによる断裂に伴う膝の痛み。
    10. 免疫抑制剤の投与を必要とする現在または過去の自己免疫疾患。
    11. 治療された膝の評価を妨げる、背中、腰、または足首の症候性OAを含む、筋骨格の痛みおよび/または機能に影響を与える疾患。
    12. 今後 12 か月以内に手術が予定されている、または予定されている。
    13. リドカイン、エピネフリン、またはバリウムに対するアレルギー。
    14. HIV またはウイルス性肝炎の診断。
    15. -過去90日以内および研究期間中の経口全身性コルチコステロイドの使用。
    16. -標的/治療脚または脂肪採取部位に対する化学療法または放射線療法の病歴。
    17. 現役の労災補償訴訟。
    18. 凝固障害（フォン・ヴィレブランド病など）の診断を受けている、および/または現在抗凝固療法を受けている。
    19. -スクリーニング前の6か月以内に人差し指膝に膝の外傷が発生した。
    20. 心血管治療のための1日1錠の「ベビーアスピリン」を除き、再診の7日前までは市販の鎮痛薬（アセトアミノフェンやNSAIDなど）「レスキュー鎮痛薬」の使用を中止したくないまたは予防。
    21. -以下に記載する処置直後の期間のトラマドールを除いて、研究期間中、処方鎮痛薬または処方抗炎症薬の服用をやめたくない。
    22. 注射前7日間および注射後2週間はNSAIDSを控えることを望まない。 トラマドールの投与は、注射後 72 時間以内であれば、使用状況を日記に記録することにより許可されます。
    23. 現在、人差し膝以外の症状で鎮痛剤を処方されています。
    24. 現在刑務所にいる。
    25. 未治療の人差し指膝の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靱帯損傷、ロッキングや引っ掛かりなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性の半月板損傷）。
    26. 十分な脂肪組織を採取できない。

    27. 臨床医が治験治療の禁忌と感じる医学的問題には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。

      1. HbA1c >7%と定義されるコントロールされていない糖尿病、
      2. -3種類以上の降圧薬を服用している平均収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgによって定義されるコントロールされていない高血圧の病歴、
      3. 心血管疾患の病歴、
      4. 脳血管疾患の病歴、
      5. コントロールされていない喘息は、治療にもかかわらず症候性（すなわち、息切れおよび/または喘鳴）として定義されます。
      6. 固形臓器または血液移植の病歴、
      7. 過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍の診断、
      8. 登録前1か月以内に処方薬を変更した場合、

      9. スクリーニング時のバイタルサインにおける臨床的に重大な異常は、以下のように定義されます。

        • 収縮期血圧 >140 または <90 mmHg または拡張期血圧 >90 または <60 mmHg
        • 脈拍 <55 または >100 bpm
        • 呼吸数 <9 または >20
        • 温度 >99 °F
    28. -スクリーニング前の6か月以内の罹患膝における敗血症性関節炎または敗血症/菌血症の病歴、または過去3か月以内の抗生物質治療を必要とする感染症の病歴。
    29. 授乳中の女性。
    30. 閉経後（少なくとも2年間）または外科的不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）がない限り、手術後3か月間は避妊をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：微小断片化脂肪組織 (MFat)

Lipogems® Kit を使用した微細断片化脂肪組織の注入

このグループに割り当てられた症例には、Lipogems® が関節内注射されます。 患者は自分自身の脂肪組織から MFat の脂肪吸引を受け、その後この MFat が膝の関節内に注射されます。 それは、研究のベースライン訪問時に1回投与されます。
デバイス：Lipogems® システムを使用して得られた微細断片化脂肪組織
Lipogems® システムを使用して得られた微細断片化脂肪組織 (MFat) の膝関節内注射。
他の名前：
  • MF
アクティブコンパレータ：生理食塩水の注射
このグループに割り当てられた症例には、生理食塩水が膝の関節内に注射されます。 それは、研究のベースライン訪問時に1回投与されます。
薬：生理食塩水の注射
生理食塩水の膝関節内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の痛み (WOMAC-A) VA3.1 スコアの変化
時間枠：12か月の訪問
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の痛み (WOMAC-A) サブスケール スコア (優位性) のベースラインから 12 か月目までの変化。スケール = 0 ～ 100、100 は極度の痛み
12か月の訪問
WOMAC-C（機能）サブスケールスコアの変化
時間枠：12ヶ月ぶりの訪問
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数関数 (WOMAC-C) サブスケール スコア (非劣性) のベースラインから 12 か月目までの変化。スケール 0 ～ 100 (100 は機能実行の極度の困難を意味します)。
12ヶ月ぶりの訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC-A 疼痛サブスコアの変化
時間枠：12か月の訪問
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC-A) ベースライン、スケール 1-100 と比較した、6、9、および 12 か月のフォローアップ訪問時の疼痛サブスコアの変化 (100 は極度の疼痛)。
12か月の訪問
WOMACスコア合計の推移
時間枠：12か月の訪問
ベースラインと比較した、6、9、および12か月のフォローアップ訪問時の合計西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）スコアの変化。スケール 1 ～ 100。100 は極度の痛み (WOMAC-A)、極度のこわばり (WOMAC-B)、機能の実行が極度に困難 (WOMAC-C) のいずれかです。
12か月の訪問
WOMAC-C 疼痛サブスコアの変化
時間枠：12ヶ月ぶりの訪問
ベースラインと比較した、6、9、および12か月後のフォローアップ来院時の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC-C）機能サブスコアの変化。 1 ～ 100 のスケール。100 は機能を実行するのが非常に難しいことを示します。
12ヶ月ぶりの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lipogems International spa

協力者

Alira Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年6月23日

研究の完了 (推定)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIPO-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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