Mikrofragmentert fettvev sammenlignet med saltvannsinjeksjon for behandling av kneartrose (ARISE2)

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på screeningsdatoen

  2. Har både kliniske og røntgenologiske funn i samsvar med artrose i kneet:

     1. Deltakeren har kliniske funn inkludert (men ikke begrenset til) ømhet ved palpasjon, hevelse/effusjon, stivhet, kronisk begrenset bevegelsesområde.
     2. Deltakeren har diagnosen kne-OA definert som grad 2 til 3 ved (K/L) vektbærende røntgen og legegjennomgang i løpet av de siste 3 månedene.

  3. Indekskneet må vise seg med symptomatiske knesmerter ved bruk av WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller større til tross for konservative terapier i 3 måneder før registrering:

     KONFIDENSIELT Side 12 av 52 Versjon 2.0, 10JUL2023

     en. Svikt i konservative terapier inkluderer følgende: Deltakerne må ha mislyktes i minst 3 måneder, inkludert (1) fysioterapi og (2) orale OTC smertestillende medisiner som et NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller et reseptbelagt NSAID, i en periode på 90 dager ved den maksimale tolerable dosen i henhold til den respektive produsentens instruksjoner om dose og varighet, eller deres leges overordnede veiledning. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere dette doseringsregimet i 90 dager, eller de som har kontraindisert NSAIDS eller Acetaminophen, skal anses å ha tilfredsstilt disse inklusjonskriteriene.

  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization før studiedeltakelse
  5. Evne til å returnere for flere oppfølgingsbesøk
  6. Evne til å lese og forstå engelsk språk
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest utført innen 7 dager etter studieregistrering eller være postmenopausale (i minst 2 år) eller kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien. Studiekvalifisering for deltakere som rapporterer isolert bruk av forbudte medisiner i løpet av de begrensede periodene definert av denne protokollen, vil bli evaluert fra sak til sak av den medisinske monitoren.

  1. Diagnose av OA i kne definert som K/L grad 1 eller 4.
  2. BMI større enn 35 kg/m2.
  3. Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt eller enhver annen lidelse som tilskrives den primære kilden til deres knesmerter, inkludert, men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst, kreft.
  4. Tilstedeværelse av enhver klinisk observert aktiv infeksjon inkludert i indekskneleddet, infeksjon på stedet for innhøsting av fettvev og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
  5. Gjennomgått injeksjon i målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, hyaluronsyre (HA), benmargskonsentrat (BMAC), blodplaterikt plasma (PRP), humane cellulære eksosomer, fostervann eller andre mennesker fødselsvev.
  6. Gjennomgått kirurgiske prosedyrer av begge kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
  7. Bilateral knepatologi kan kun behandles i ett kne for studien. Det kontralaterale kneet må ha en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ikke mer enn 20 mm på tidspunktet for screening (48-timers tilbakekalling).
  8. Indekskne større enn 10 grader varus/valgus deformiteter (anatomisk tibiofemoral vinkel).
  9. Knesmerter assosiert med osteochondritis dissecans, ligamentskade eller forskjøvet meniskrift.
  10. Nåværende eller historisk autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv medisin.
  11. Enhver lidelse som påvirker muskel- og skjelettsmerter og/eller funksjon, inkludert symptomatisk OA i rygg, hofter eller ankel som kan forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
  12. Planlagt eller forventet operasjon innen de neste 12 månedene.
  13. Allergi mot lidokain, adrenalin eller valium.
  14. Diagnose av HIV eller viral hepatitt.
  15. Bruk av orale systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 90 dagene og under studiens varighet.
  16. Historie om kjemoterapi eller strålebehandling av det målrettede/behandlingsbenet eller fetthøststedet.
  17. Aktiv arbeidserstatningssak.
  18. Diagnostisering av koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom) og/eller i behandling med antikoagulasjonsmidler.
  19. Forekomst av knetraumer til indekskneet innen seks måneder før screening.
  20. Uvillig til å stoppe bruken av reseptfrie smertestillende medisiner (f.eks. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgesics", i 7 dager før ethvert oppfølgingsbesøk, med unntak av en "baby-aspirin" per dag for kardiovaskulær terapi eller profylakse.
  21. Uvillig til å slutte å ta reseptbelagte smerter eller reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner i løpet av studien, med unntak av Tramadol i perioden umiddelbart etter prosedyren som er angitt nedenfor.
  22. Uvillig til å avstå fra NSAIDs i 7 dager før injeksjon og 2 uker etter injeksjon. Tramadol er tillatt i løpet av 72 timer umiddelbart etter injeksjon, med dagbokdokumentasjon for bruk.
  23. Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner for en annen tilstand enn indekskneet.
  24. For tiden i fengsel.
  25. Ubehandlet symptomatisk skade på indekskneet (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, klinisk symptomatisk meniskskade preget av mekaniske problemer som låsing eller fangst).
  26. Umulig å høste nok fettvev.

  27. Ethvert medisinsk problem som klinikeren mener vil være en kontraindikasjon for studiebehandlingen inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c >7 %,
      2. Anamnese med ukontrollert hypertensjon definert av gjennomsnittlig systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg på ≥ 3 blodtrykksmedisiner,
      3. historie med hjerte- og karsykdommer,
      4. historie med cerebrovaskulær sykdom,
      5. Ukontrollert astma, definert som symptomatisk (dvs. kortpustethet og/eller tungpustethet) til tross for behandling,
      6. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon,
      7. Diagnostisering av ikke-basalcelle malignitet innen de foregående 5 år,
      8. Endring i reseptbelagte medisiner innen 1 måned før påmelding,

      9. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn på tidspunktet for screening definert av

         • Systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 eller <60 mmHg
         • Puls <55 eller >100 bpm
         • Respirasjonsfrekvens <9 eller >20
         • Temperatur >99 °F
  28. Anamnese med septisk artritt eller sepsis/bakteremi i det affiserte kneet innen 6 måneder før screening, eller infeksjon som krever antibiotikabehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
  29. Kvinner som ammer.
  30. Ikke villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter prosedyren med mindre postmenopausal (i minst 2 år) eller kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).