Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa w porównaniu z zastrzykami soli fizjologicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ARISE2)

Kryteria przyjęcia:

• Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu badania przesiewowego

  2. Czy zarówno wyniki kliniczne, jak i radiologiczne wskazują na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego:

     1. U uczestnika występują objawy kliniczne, w tym (ale nie wyłącznie) tkliwość przy palpacji, obrzęk/wysięk, sztywność, chronicznie ograniczony zakres ruchu.
     2. U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zdefiniowaną jako stopień 2 do 3 na podstawie zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem (K/L) i oceny lekarskiej z ostatnich 3 miesięcy.

  3. Kolano wskazujące musi objawiać się objawowym bólem kolana mierzonym w wizualnej skali analogowej (VAS) WOMAC-A o wartości 40 mm lub większej pomimo leczenia zachowawczego przez 3 miesiące przed rejestracją:

     POUFNE Strona 12 z 52 Wersja 2.0, 10 lipca 2023 r.

     A. Do niepowodzeń terapii zachowawczych zalicza się: Uczestnicy muszą mieć niepowodzenia trwające co najmniej 3 miesiące, w tym (1) fizykoterapia i (2) doustne leki przeciwbólowe OTC, takie jak NLPZ (Aleve® lub Advil®) lub acetaminofen (Tylenol). ®) lub NLPZ na receptę, przez okres 90 dni przy maksymalnej tolerowanej dawce, zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta dotyczącymi dawki i czasu trwania lub nadrzędnymi wytycznymi lekarza. Uznaje się, że pacjenci, którzy nie tolerują tego schematu dawkowania przez 90 dni lub ci, u których NLPZ lub acetaminofen są przeciwwskazane, spełniają kryteria włączenia.

  4. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu i podpisania ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) Zezwolenie przed udziałem w badaniu
  5. Możliwość powrotu na wielokrotne wizyty kontrolne
  6. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 7 dni od włączenia do badania lub być po menopauzie (co najmniej 2 lata) lub poddane sterylizacji chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu. Kwalifikacja do badania uczestników zgłaszających izolowane stosowanie zabronionych leków w okresach ograniczeń określonych w niniejszym protokole będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez monitorującego lekarza.

  1. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego definiowanej jako stopień 1 lub 4 K/L.
  2. BMI większe niż 35 kg/m2.
  3. Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej choroby, której głównym źródłem jest ból kolana, w tym między innymi: martwicy kości, radikulopatii, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien, guza, raka.
  4. Obecność jakiejkolwiek klinicznie obserwowanej aktywnej infekcji, w tym w stawie kolanowym wskazującym, infekcji w miejscu pobrania tkanki tłuszczowej i/lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej.
  5. Wstrzyknięcie w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi kortykosteroidy, kwas hialuronowy (HA), koncentrat szpiku kostnego (BMAC), osocze bogatopłytkowe (PRP), ludzkie egzosomy komórkowe, płyn owodniowy lub jakikolwiek inny człowiek tkanka urodzeniowa.
  6. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową przeszedł zabiegi chirurgiczne obu kolan.
  7. Na potrzeby badania obustronną patologię stawu kolanowego można leczyć tylko w jednym kolanie. W momencie badania przesiewowego (po 48 godzinach) kolano po stronie przeciwnej musi wykazywać ból w skali wizualno-analogowej (VAS) WOMAC-A nie większy niż 20 mm.
  8. Kolano indeksowe większe niż 10 stopni, deformacje szpotawe/koślawe (anatomiczny kąt piszczelowo-udowy).
  9. Ból kolana związany z rozwarstwieniem kości i chrząstki, uszkodzeniem więzadeł lub przemieszczeniem łąkotki.
  10. Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  11. Wszelkie zaburzenia wpływające na ból i/lub funkcjonowanie układu mięśniowo-szkieletowego, w tym objawową chorobę zwyrodnieniową stawów pleców, bioder lub kostki, która może zakłócać ocenę leczonego kolana.
  12. Planowana lub spodziewana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  13. Alergia na lidokainę, epinefrynę lub valium.
  14. Diagnoza HIV lub wirusowego zapalenia wątroby.
  15. Stosowanie doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 90 dni i przez cały czas trwania badania.
  16. Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii docelowej/poddawanej zabiegowi nogi lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej.
  17. Sprawa odszkodowania dla aktywnego pracownika.
  18. Diagnoza zaburzeń krzepnięcia (np. choroba von Willebranda) i/lub aktualnie stosowane leczenie przeciwzakrzepowe.
  19. Wystąpienie urazu kolana wskazującego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Nie chce zaprzestać stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (np. acetaminofenu lub NLPZ), „doraźnych leków przeciwbólowych” na 7 dni przed jakąkolwiek wizytą kontrolną, z wyjątkiem jednej „aspiryny dla dzieci” dziennie w leczeniu układu sercowo-naczyniowego lub profilaktyka.
  21. Nie chce zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na receptę na czas trwania badania, z wyjątkiem tramadolu w okresie bezpośrednio po zabiegu opisanym poniżej.
  22. Nie chcą powstrzymywać się od stosowania NLPZ przez 7 dni przed wstrzyknięciem i 2 tygodnie po wstrzyknięciu. Tramadol jest dozwolony w ciągu 72 godzin bezpośrednio po wstrzyknięciu, pod warunkiem udokumentowania dzienniczka stosowania.
  23. Obecnie zażywam leki przeciwbólowe na receptę na schorzenie inne niż kolano wskazujące.
  24. Obecnie w więzieniu.
  25. Nieleczone objawowe uszkodzenie stawu kolanowego wskazującego (np. ostry uraz urazowy, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemami mechanicznymi, takimi jak blokowanie lub chwytanie).
  26. Niemożność zebrania wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej.

  27. Wszelkie problemy zdrowotne, które klinicysta uzna za przeciwwskazanie do leczenia objętego badaniem, w tym między innymi:

      1. Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c >7%,
      2. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowana jako średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas stosowania ≥ 3 leków na nadciśnienie,
      3. Historia chorób układu krążenia,
      4. Historia chorób naczyń mózgowych,
      5. Niekontrolowana astma, definiowana jako objawowa (tj. duszność i/lub świszczący oddech) pomimo leczenia,
      6. historia przeszczepiania narządu litego lub hematologicznego,
      7. Rozpoznanie nowotworu niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat,
      8. Zmiana leków na receptę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją,

      9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynnościach życiowych w momencie badania przesiewowego, zdefiniowane przez

         • Skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <60 mmHg
         • Puls <55 lub >100 uderzeń na minutę
         • Częstość oddechów <9 lub >20
         • Temperatura >99°F
  28. Historia septycznego zapalenia stawów lub posocznicy/bakteriemii w dotkniętym chorobą kolanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  29. Kobiety karmiące piersią.
  30. Nie chcą stosować antykoncepcji przez 3 miesiące po zabiegu, chyba że są po menopauzie (przez co najmniej 2 lata) lub poddawane są sterylizacji chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia).